Účinky pioglitazonu na stresovou reaktivitu a touhu po alkoholu (Pilot)
1. října 2020 aktualizováno: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je posoudit účinek pioglitazonu na opatření související se stresem a alkoholem u jedinců hledajících léčbu s poruchou užívání alkoholu (AUD) a zvýšenými hladinami stresu a úzkosti.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jedinci hledající léčbu s diagnózou AUD diagnostický statistický manuál 5 (DSM-5)
- plynně v angličtině
- nadměrná konzumace alkoholu za poslední měsíc (>7 drinků/týden u žen, >14 drinků/týden u mužů, >3 drinky/příležitost u žen>4 drinky/příležitost u mužů)14
- základní Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAM-A) nebo škála vnímaného stresu (PSS) indikující mírnou až střední úzkost (skóre 8 až 23) nebo střední stres (skóre 14 až 26).
- zvýšení touhy po alkoholu po základním hodnocení stresové reaktivity.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci budou podle uvážení přijímajícího lékaře vyloučeni z důvodu vážného skóre na kontrolním seznamu HAM-A, PSS nebo posttraumatického (PTSD) kontrolního seznamu (PCL-5).
- fyzická závislost na alkoholu Alcohol Use Disorders Inventory (AUDIT) skóre ukazující na těžkou závislost na alkoholu (≥13 pro ženy, ≥15 pro muže)
- větší než mírná porucha užívání návykových látek na jiné drogy než alkohol, nikotin a marihuanu
- kontraindikace pro užívání pioglitazonu; zdravotní stavy kontraindikující farmakoterapii pioglitazonem nebo užívání kontraindikovaných léků
- být těhotná, kojit nebo plánovat těhotenství v průběhu studie
- mít jakékoli jiné onemocnění, stav nebo užívání léků, které by podle názoru PI a/nebo přijímajícího lékaře znemožnily bezpečné a/nebo úspěšné dokončení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Tobolky pilulek budou vypadat stejně jako tobolky aktivního léku.
|
|
Experimentální: Pioglitazon
|
Pro současnou studii se budeme řídit doporučeným počátečním dávkováním pro dospělé 30 mg/den, abychom dosáhli udržovací dávky 45 mg/den do 2. týdne, což je v rámci standardních titračních parametrů podle brožury zkoušejícího.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna reaktivity na stres, jak je hodnocena změnou srdeční frekvence během úlohy studeného tlaku (CPT)
Časové okno: základní stav, týden 4
|
The cold pressor task (CPT) induktor stresu v laboratorních studiích na lidech, který vyvolává mírnou aktivaci sympatického nervového systému a omezenou aktivaci osy HPA.
Během CPT účastníci ponoří svou dominantní paži do lázně s ledovou vodou až na 2 minuty a srdeční frekvence bude měřena před a po CPT.
Změna srdeční frekvence pro každý časový bod se vypočítá jako srdeční frekvence po CPT mínus srdeční frekvence před CPT.
Toto měření výsledku uvádí změnu srdeční frekvence ve 4. týdnu mínus změnu srdeční frekvence na začátku.
|
základní stav, týden 4
|
|
Změna stresové reaktivity hodnocená změnou systolického krevního tlaku během úlohy studeného tlaku (CPT)
Časové okno: základní stav, týden 4
|
The cold pressor task (CPT) induktor stresu v laboratorních studiích na lidech, který vyvolává mírnou aktivaci sympatického nervového systému a omezenou aktivaci osy HPA.
Během CPT účastníci ponoří svou dominantní paži do lázně s ledovou vodou až na 2 minuty a před a po CPT bude měřen krevní tlak.
Změna krevního tlaku pro každý časový bod se vypočítá jako krevní tlak po CPT mínus krevní tlak před CPT.
Toto výsledné měření uvádí změnu krevního tlaku ve 4. týdnu mínus změnu krevního tlaku na začátku.
|
základní stav, týden 4
|
|
Změna reaktivity na stres, jak je hodnocena změnou diastolického krevního tlaku během úlohy chladného tlaku (CPT)
Časové okno: základní stav, týden 4
|
The cold pressor task (CPT) induktor stresu v laboratorních studiích na lidech, který vyvolává mírnou aktivaci sympatického nervového systému a omezenou aktivaci osy HPA.
Během CPT účastníci ponoří svou dominantní paži do lázně s ledovou vodou až na 2 minuty a před a po CPT bude měřen krevní tlak.
Změna krevního tlaku pro každý časový bod se vypočítá jako krevní tlak po CPT mínus krevní tlak před CPT.
Toto výsledné měření uvádí změnu krevního tlaku ve 4. týdnu mínus změnu krevního tlaku na začátku.
|
základní stav, týden 4
|
|
Změna reaktivity na stres, jak je hodnocena změnou hladiny kortizolu ve slinách během úlohy chladného tlaku (CPT)
Časové okno: základní stav, týden 4
|
The cold pressor task (CPT) induktor stresu v laboratorních studiích na lidech, který vyvolává mírnou aktivaci sympatického nervového systému a omezenou aktivaci osy HPA.
Během CPT účastníci ponoří svou dominantní paži do lázně s ledovou vodou až na 2 minuty a před a po CPT bude měřena hladina kortizolu ve slinách.
Změna hladiny kortizolu ve slinách pro každý časový bod se vypočítá jako hladina kortizolu ve slinách po CPT mínus hladina kortizolu ve slinách před CPT.
Toto měření výsledku uvádí změnu hladiny kortizolu ve slinách ve 4. týdnu mínus změnu hladiny kortizolu ve slinách na začátku.
|
základní stav, týden 4
|
|
Změna v reaktivitě na stres, jak je vyhodnocena vlastní zprávou na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: základní stav, týden 4
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší stres.
|
základní stav, týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v užívání alkoholu, jak vyplývá z vlastního hlášení pomocí sledování časové osy alkoholu (TLFB)
Časové okno: základní stav, týden 4
|
Alcohol Timeline Followback (TLFB) je metoda hodnocení pití, která získává odhad denního pití.
Účastníci poskytují zpětný odhad počtu nápojů za týden za posledních sedm dní.
|
základní stav, týden 4
|
|
Změna touhy po alkoholu podle vlastního hlášení pomocí Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Časové okno: základní stav, týden 4
|
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) je dotazník o 5 položkách, který měří touhu jednotlivce pít alkohol za poslední týden.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 6 s celkovým rozsahem skóre od 0 do 30.
Vyšší skóre znamená větší touhu po alkoholu.
|
základní stav, týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin H Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
23. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-18-0922 (pilot)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .