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Effetti del pioglitazone sulla reattività allo stress e sul desiderio di alcol (pilota)

1 ottobre 2020 aggiornato da: Jin Ho Yoon, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del pioglitazone sulle misure correlate allo stress e all'alcol in individui in cerca di trattamento con disturbo da uso di alcol (AUD) e livelli elevati di stress e ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui in cerca di trattamento con diagnosi di AUD manuale statistico diagnostico 5 (DSM-5)
  • fluente in inglese
  • uso eccessivo di alcol nell'ultimo mese (>7 drink/settimana per le donne, >14 drink/settimana per gli uomini, >3 drink/occasione per le donne>4 drink/occasione per gli uomini)14
  • basale Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) o Perceived Stress Scale (PSS) nucleo indicativo di ansia da lieve a moderata (punteggio da 8 a 23) o stress moderato (punteggio da 14 a 26), rispettivamente
  • aumento del desiderio di alcol in seguito alla valutazione della reattività allo stress di base.

Criteri di esclusione:

  • Gli individui saranno esclusi per aver mostrato punteggi gravi nella lista di controllo HAM-A, PSS o post-traumatica (PTSD) (PCL-5) a discrezione del medico ricoverato
  • dipendenza fisica dall'alcol Punteggio dell'AUDIT (Alcool Use Disorders Inventory) indicativo di grave dipendenza da alcol (≥13 per le donne, ≥15 per gli uomini)
  • Disturbo da uso di sostanze maggiore di lieve su droghe diverse da alcol, nicotina e marijuana
  • controindicazioni per l'assunzione di pioglitazone; condizioni mediche che controindicano la farmacoterapia con pioglitazone o l'assunzione di farmaci controindicati
  • essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza durante il corso dello studio
  • avere qualsiasi altra malattia, condizione o uso di farmaci che, a parere del PI e/o del medico curante, precluderebbe il completamento sicuro e/o con successo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Le capsule della pillola avranno lo stesso aspetto di quelle del farmaco attivo.
Sperimentale: Pioglitazone
Droga: Pioglitazone
Per l'attuale studio seguiremo la dose iniziale raccomandata per gli adulti di 30 mg/die per raggiungere la dose di mantenimento di 45 mg/die entro la settimana 2, che rientra nei parametri di titolazione standard come da opuscolo dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della reattività allo stress valutata dalla variazione della frequenza cardiaca durante l'attività di pressione del freddo (CPT)
Lasso di tempo: basale, settimana 4
Il compito pressorio freddo (CPT) un induttore di stress negli studi di laboratorio sull'uomo che suscita un'attivazione moderata del sistema nervoso simpatico e un'attivazione limitata dell'asse HPA. Durante il CPT, i partecipanti immergeranno il loro braccio dominante in un bagno di acqua ghiacciata per un massimo di 2 minuti e la frequenza cardiaca verrà misurata prima e dopo il CPT. La variazione della frequenza cardiaca per ciascun punto temporale viene calcolata come frequenza cardiaca dopo CPT meno frequenza cardiaca prima CPT. Questa misura di esito riporta la variazione della frequenza cardiaca alla settimana 4 meno la variazione della frequenza cardiaca al basale.
basale, settimana 4
Variazione della reattività allo stress valutata in base alla variazione della pressione arteriosa sistolica durante l'attività pressoria fredda (CPT)
Lasso di tempo: basale, settimana 4
Il compito pressorio freddo (CPT) un induttore di stress negli studi di laboratorio sull'uomo che suscita un'attivazione moderata del sistema nervoso simpatico e un'attivazione limitata dell'asse HPA. Durante il CPT, i partecipanti immergeranno il loro braccio dominante in un bagno di acqua ghiacciata per un massimo di 2 minuti e la pressione sanguigna verrà misurata prima e dopo il CPT. La variazione della pressione arteriosa per ciascun punto temporale viene calcolata come pressione arteriosa dopo CPT meno la pressione arteriosa prima CPT. Questa misura di esito riporta la variazione della pressione arteriosa alla settimana 4 meno la variazione della pressione arteriosa al basale.
basale, settimana 4
Variazione della reattività allo stress valutata dalla variazione della pressione arteriosa diastolica durante il compito del pressore freddo (CPT)
Lasso di tempo: basale, settimana 4
Il compito pressorio freddo (CPT) un induttore di stress negli studi di laboratorio sull'uomo che suscita un'attivazione moderata del sistema nervoso simpatico e un'attivazione limitata dell'asse HPA. Durante il CPT, i partecipanti immergeranno il loro braccio dominante in un bagno di acqua ghiacciata per un massimo di 2 minuti e la pressione sanguigna verrà misurata prima e dopo il CPT. La variazione della pressione arteriosa per ciascun punto temporale viene calcolata come pressione arteriosa dopo CPT meno la pressione arteriosa prima CPT. Questa misura di esito riporta la variazione della pressione arteriosa alla settimana 4 meno la variazione della pressione arteriosa al basale.
basale, settimana 4
Variazione della reattività allo stress valutata dalla variazione del livello di cortisolo salivare durante l'attività di pressione del freddo (CPT)
Lasso di tempo: basale, settimana 4
Il compito pressorio freddo (CPT) un induttore di stress negli studi di laboratorio sull'uomo che suscita un'attivazione moderata del sistema nervoso simpatico e un'attivazione limitata dell'asse HPA. Durante il CPT, i partecipanti immergeranno il loro braccio dominante in un bagno di acqua ghiacciata per un massimo di 2 minuti e il livello di cortisolo salivare verrà misurato prima e dopo il CPT. La variazione del livello di cortisolo salivare per ciascun punto temporale viene calcolata come livello di cortisolo salivare dopo CPT meno il livello di cortisolo salivare prima di CPT. Questa misura di esito riporta la variazione del livello di cortisolo salivare alla settimana 4 meno la variazione del livello di cortisolo salivare al basale.
basale, settimana 4
Variazione della reattività allo stress valutata dall'autovalutazione su una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, settimana 4
La scala analogica visiva (VAS) va da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica uno stress maggiore.
basale, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del consumo di alcol come indicato dall'autovalutazione mediante l'alcol Timeline Followback (TLFB)
Lasso di tempo: basale, settimana 4
L'Alcool Timeline Followback (TLFB) è un metodo di valutazione del consumo di alcol che ottiene una stima del consumo quotidiano. I partecipanti forniscono una stima retrospettiva del numero di drink a settimana negli ultimi sette giorni.
basale, settimana 4
Variazione del desiderio di alcol come valutato dall'autovalutazione utilizzando la Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Lasso di tempo: basale, settimana 4
La Penn Alcohol Craving Scale (PACS) è un questionario a 5 voci che misura il desiderio di un individuo di bere alcolici nell'ultima settimana. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 6, con un intervallo di punteggio totale da 0 a 30. Un punteggio più alto indica un livello maggiore di desiderio di alcol.
basale, settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jin H Yoon, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-18-0922 (pilot)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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