Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaná léčba hyperfosfatemie u pacientů s udržovací hemodialýzou

25. srpna 2021 aktualizováno: Chen Jing

Individualizovaná léčba hyperfosfatémie na základě fosfátové rovnováhy u pacientů s udržovací hemodialýzou: multicentrická, randomizovaná klinická studie

Výzkum je navržen jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie bez zaslepení. Celkem bude zapsáno 116 účastníků s hyperfosfatemií ze tří hemodialyzačních středisek (56 z nemocnice Huashan, 30 z nemocnice Huadong a 30 z nemocnice Tongji). Všichni účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny a intervenční skupiny v poměru 1:1. Stav bilance fosforu je u účastníků intervenční skupiny vyhodnocen kalkulátorem bilance fosforu. Těmto účastníkům pak bude poskytnuta individualizovaná fosfátová pojiva, dietní a dialyzační intervence podle výsledků hodnocení bilance fosforu. Účastníci v kontrolní skupině nedostanou hodnocení stavu fosforové bilance, ale dostanou ošetření fosfátovým pojivem podle pokynů KDIGO. V průběhu celého výzkumného programu bude u všech účastníků zaznamenáván dietní příjem fosforu, koncentrace vápníku v dialyzátu a dávka aktivního vitaminu D, vazačů fosforu. Po dvoutýdenní léčbě bude opět vyhodnocena fosforová bilance účastníků intervenční skupiny a následně upravena terapeutická strategie. Současně budou upraveny terapeutické strategie účastníků kontrolní skupiny podle koncentrace fosforu v séru. Všichni účastníci budou znovu sledováni po dobu dvou týdnů a na konci studie dostanou krevní test a související vyšetření. Výsledky závěrečných vyšetření budou analyzovány za účelem hodnocení účinnosti individualizované léčby hyperfosfatemie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
123

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Huadong Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Tongji Hospital, Tongji University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt ve věku 18–85 let, muž nebo žena.
  2. Subjekt podstupující udržovací hemodialýzu 3krát týdně po dobu alespoň 3 měsíců s autologní arteriovenózní píštělí.
  3. Subjekt s hyperfosfatemií definovanou koncentrací fosforu v séru >1,45 mmol/l.
  4. Subjekt v dobrém celkovém stavu se stabilními stravovacími návyky.
  5. Subjekt má přehled o nemoci a léčbě sám a má schopnost komunikovat s ostatními.
  6. Subjekt poskytl informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má reziduální renální funkce.
  2. Subjekt s těžkou infekcí, anémií (Hb<60g/l) nebo hypoproteinémií (Alb<30g/l).
  3. Subjekt má rakovinu nebo kachexii.
  4. Subjekt s anamnézou infarktu myokardu, koronární angioplastiky nebo koronárního arteriálního bypassu během posledních 3 měsíců.
  5. Subjekt se závažným onemocněním hematopoetického systému, jako je aplastická anémie, talasémie a trombocytopenická purpura.
  6. Subjekt se závažným onemocněním gastrointestinálního systému, jako je dysfagie, hypohepatie, aktivní gastrointestinální krvácení, ileus, enterobróza, nebo po subtotální gastrektomii.
  7. Subjekt s onemocněním, které ovlivňuje koncentraci fosforu v séru, jako je hypoparatyreóza (iPTH<11pg/ml), těžká hyperparatyreóza (iPTH>600pg/ml) a křivice závislosti na vitaminu D typu 2.
  8. Subjekt je těhotný.
  9. Subjekt je v současné době zařazen do jakéhokoli jiného zkoumaného zařízení nebo lékové studie <30 dní před screeningem nebo je mu podávána jiná zkoumaná látka, nebo tuto studii dokončil.
  10. Subjekt má neadekvátní hemodialýzu s nedávnou spKt/V<1,2.
  11. Subjekt má špatný nutriční stav s nedávnou (nPNA <1,0 g/kg/d).
  12. Subjekt není podle názoru výzkumníka dobrým účastníkem výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Lék: Intervence fosfátového pojiva
Používejte látky vázající fosfáty podle pokynů KDIGO, čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu minerálních a kostních poruch u chronického onemocnění ledvin a specifikace léku.
Doplněk stravy: Dietní intervence s omezením fosforu
Použijte dietu s nízkým obsahem fosforu a v případě potřeby prodlužte dobu hemodialýzy podle vyhodnocení bilance fosforu
Ostatní jména:
  • Dodatečná dialyzační intervence
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Lék: Intervence fosfátového pojiva
Používejte látky vázající fosfáty podle pokynů KDIGO, čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu minerálních a kostních poruch u chronického onemocnění ledvin a specifikace léku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace fosforu v séru
Časové okno: Čtyři týdny po léčbě
Čtyři týdny po léčbě
Míra dosažení sérového fosforu
Časové okno: Čtyři týdny po léčbě
Čtyři týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace vápníku v séru
Časové okno: Čtyři týdny po léčbě
Čtyři týdny po léčbě
Koncentrace iPTH v séru
Časové okno: Čtyři týdny po léčbě
Čtyři týdny po léčbě
Koncentrace sérového albuminu
Časové okno: Čtyři týdny po léčbě
Čtyři týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chen Jing

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Huadong Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY-2018470

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení