Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret behandling af hyperfosfatæmi hos vedligeholdelseshæmodialysepatienter

25. august 2021 opdateret af: Chen Jing

Individualiseret behandling af hyperfosfatæmi baseret på fosfatbalance i vedligeholdelseshæmodialysepatienter: et multicenter, randomiseret klinisk forsøg

Forskningen er designet som et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg uden at blænde. I alt 116 deltagere med hyperfosfatæmi vil blive indskrevet fra tre hæmodialysecentre (56 fra Huashan Hospital, 30 fra Huadong Hospital og 30 fra Tongji Hospital). Alle deltagere vil blive tilfældigt opdelt i kontrolgruppe og interventionsgruppe i forholdet 1:1. Fosforbalancestatus evalueres hos deltagere i interventionsgruppen af ​​fosforbalanceberegneren. Derefter vil disse deltagere blive givet individualiserede fosfatbindere, diæt- og dialyseintervention i henhold til resultaterne af fosforbalanceevalueringen. Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke modtage evalueringen af ​​fosforbalancens status, men modtage fosfat-bindemiddelbehandling i henhold til KDIGO retningslinjerne. Fosforindtagelse i kosten, dialysatcalciumkoncentration og dosis af aktivt D-vitamin, fosforbindere for alle deltagere vil blive registreret under hele forskningsprogrammet. Efter to ugers behandling vil fosforbalancen for deltagerne i interventionsgruppen blive evalueret igen, og de terapeutiske strategier vil derefter blive justeret. Samtidig vil de terapeutiske strategier for deltagere i kontrolgruppen blive justeret i henhold til serumfosforkoncentrationen. Alle deltagere vil blive fulgt op i to uger igen og modtage blodprøver og relaterede undersøgelser ved undersøgelsens afslutning. Resultaterne af afsluttende undersøgelser vil blive analyseret for at evaluere effektiviteten af ​​individualiseret behandling af hyperfosfatæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
123

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Huadong Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Tongji Hospital, Tongji University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson i alderen 18-85 år, mand eller kvinde.
  2. Forsøgsperson, der modtager vedligeholdelseshæmodialyse 3 gange ugentligt i mindst 3 måneder med autolog arteriovenøs fistel.
  3. Person med hyperfosfatæmi som defineret ved serumfosforkoncentration >1,45 mmol/L.
  4. Forsøgsperson i en god almentilstand med en stabil kostvane.
  5. Forsøgspersonen har selv indsigt i sygdom og behandling og har evnen til at kommunikere med andre.
  6. Forsøgspersonen har givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har resterende nyrefunktion.
  2. Person med svær infektion, anæmi (Hb<60g/L) eller hypoproteinæmi (Alb<30g/L).
  3. Personen har kræft eller kakeksi.
  4. Person med en historie med myokardieinfarkt, koronar angioplastik eller koronar arteriel bypass-transplantation inden for de seneste 3 måneder.
  5. Person med svær hæmatopoietisk systemsygdom, såsom aplastisk anæmi, thalassæmi og trombocytopenisk purpura.
  6. Person med svær gastrointestinal sygdom såsom dysfagi, hypohepati, aktiv gastrointestinal blødning, ileus, enterobrose eller modtaget subtotal gastrectomy.
  7. Person med sygdom, der påvirker serumfosforkoncentrationen, såsom hypoparathyroidisme (iPTH <11pg/ml), svær hyperparathyroidisme (iPTH>600pg/ml) og type 2-vitamin D-afhængighed rakitis.
  8. Forsøgspersonen er gravid.
  9. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller har afsluttet ethvert andet afprøvningsudstyr eller lægemiddelundersøgelse <30 dage før screening, eller modtager andre forsøgsmidler.
  10. Forsøgspersonen har utilstrækkelig hæmodialyse med en nylig spKt/V<1,2.
  11. Forsøgspersonen har en dårlig ernæringsstatus med en nylig (nPNA<1,0g/kg/d).
  12. Forsøgspersonen er ikke en god deltager til forskningen efter investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Medicin: Fosfat-bindemiddel intervention
Brug fosfatbindere i henhold til KDIGO-retningslinjer, kinesisk vejledning til diagnosticering og behandling af mineral- og knoglelidelser ved kronisk nyresygdom og lægemiddelspecifikation.
Kosttilskud: Fosfor-begrænset diætintervention
Brug lavfosfordiæt og forlæng hæmodialysetiden i henhold til fosforbalanceevalueringen om nødvendigt
Andre navne:
  • Yderligere dialyseintervention
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Medicin: Fosfat-bindemiddel intervention
Brug fosfatbindere i henhold til KDIGO-retningslinjer, kinesisk vejledning til diagnosticering og behandling af mineral- og knoglelidelser ved kronisk nyresygdom og lægemiddelspecifikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Serumfosforkoncentration
Tidsramme: Fire uger efter behandlingen
Fire uger efter behandlingen
Opnåelseshastighed af serumfosfor
Tidsramme: Fire uger efter behandlingen
Fire uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Serum calcium koncentration
Tidsramme: Fire uger efter behandlingen
Fire uger efter behandlingen
Serum iPTH koncentration
Tidsramme: Fire uger efter behandlingen
Fire uger efter behandlingen
Serum albumin koncentration
Tidsramme: Fire uger efter behandlingen
Fire uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chen Jing

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Huadong Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY-2018470

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger