- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03861247
Individualizovaná léčba hyperfosfatemie u pacientů s udržovací hemodialýzou
25. srpna 2021 aktualizováno: Chen Jing
Individualizovaná léčba hyperfosfatémie na základě fosfátové rovnováhy u pacientů s udržovací hemodialýzou: multicentrická, randomizovaná klinická studie
Výzkum je navržen jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie bez zaslepení.
Celkem bude zapsáno 116 účastníků s hyperfosfatemií ze tří hemodialyzačních středisek (56 z nemocnice Huashan, 30 z nemocnice Huadong a 30 z nemocnice Tongji).
Všichni účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny a intervenční skupiny v poměru 1:1.
Stav bilance fosforu je u účastníků intervenční skupiny vyhodnocen kalkulátorem bilance fosforu.
Těmto účastníkům pak bude poskytnuta individualizovaná fosfátová pojiva, dietní a dialyzační intervence podle výsledků hodnocení bilance fosforu.
Účastníci v kontrolní skupině nedostanou hodnocení stavu fosforové bilance, ale dostanou ošetření fosfátovým pojivem podle pokynů KDIGO.
V průběhu celého výzkumného programu bude u všech účastníků zaznamenáván dietní příjem fosforu, koncentrace vápníku v dialyzátu a dávka aktivního vitaminu D, vazačů fosforu.
Po dvoutýdenní léčbě bude opět vyhodnocena fosforová bilance účastníků intervenční skupiny a následně upravena terapeutická strategie.
Současně budou upraveny terapeutické strategie účastníků kontrolní skupiny podle koncentrace fosforu v séru.
Všichni účastníci budou znovu sledováni po dobu dvou týdnů a na konci studie dostanou krevní test a související vyšetření.
Výsledky závěrečných vyšetření budou analyzovány za účelem hodnocení účinnosti individualizované léčby hyperfosfatemie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
123
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Huadong Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Tongji Hospital, Tongji University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt ve věku 18–85 let, muž nebo žena.
- Subjekt podstupující udržovací hemodialýzu 3krát týdně po dobu alespoň 3 měsíců s autologní arteriovenózní píštělí.
- Subjekt s hyperfosfatemií definovanou koncentrací fosforu v séru >1,45 mmol/l.
- Subjekt v dobrém celkovém stavu se stabilními stravovacími návyky.
- Subjekt má přehled o nemoci a léčbě sám a má schopnost komunikovat s ostatními.
- Subjekt poskytl informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má reziduální renální funkce.
- Subjekt s těžkou infekcí, anémií (Hb<60g/l) nebo hypoproteinémií (Alb<30g/l).
- Subjekt má rakovinu nebo kachexii.
- Subjekt s anamnézou infarktu myokardu, koronární angioplastiky nebo koronárního arteriálního bypassu během posledních 3 měsíců.
- Subjekt se závažným onemocněním hematopoetického systému, jako je aplastická anémie, talasémie a trombocytopenická purpura.
- Subjekt se závažným onemocněním gastrointestinálního systému, jako je dysfagie, hypohepatie, aktivní gastrointestinální krvácení, ileus, enterobróza, nebo po subtotální gastrektomii.
- Subjekt s onemocněním, které ovlivňuje koncentraci fosforu v séru, jako je hypoparatyreóza (iPTH<11pg/ml), těžká hyperparatyreóza (iPTH>600pg/ml) a křivice závislosti na vitaminu D typu 2.
- Subjekt je těhotný.
- Subjekt je v současné době zařazen do jakéhokoli jiného zkoumaného zařízení nebo lékové studie <30 dní před screeningem nebo je mu podávána jiná zkoumaná látka, nebo tuto studii dokončil.
- Subjekt má neadekvátní hemodialýzu s nedávnou spKt/V<1,2.
- Subjekt má špatný nutriční stav s nedávnou (nPNA <1,0 g/kg/d).
- Subjekt není podle názoru výzkumníka dobrým účastníkem výzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
|
Používejte látky vázající fosfáty podle pokynů KDIGO, čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu minerálních a kostních poruch u chronického onemocnění ledvin a specifikace léku.
Použijte dietu s nízkým obsahem fosforu a v případě potřeby prodlužte dobu hemodialýzy podle vyhodnocení bilance fosforu
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Používejte látky vázající fosfáty podle pokynů KDIGO, čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu minerálních a kostních poruch u chronického onemocnění ledvin a specifikace léku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Koncentrace fosforu v séru
Časové okno: Čtyři týdny po léčbě
|
Čtyři týdny po léčbě
|
Míra dosažení sérového fosforu
Časové okno: Čtyři týdny po léčbě
|
Čtyři týdny po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Koncentrace vápníku v séru
Časové okno: Čtyři týdny po léčbě
|
Čtyři týdny po léčbě
|
Koncentrace iPTH v séru
Časové okno: Čtyři týdny po léčbě
|
Čtyři týdny po léčbě
|
Koncentrace sérového albuminu
Časové okno: Čtyři týdny po léčbě
|
Čtyři týdny po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
3. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY-2018470
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence fosfátového pojiva
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida