Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaná léčba hyperfosfatemie u pacientů s udržovací hemodialýzou

25. srpna 2021 aktualizováno: Chen Jing

Individualizovaná léčba hyperfosfatémie na základě fosfátové rovnováhy u pacientů s udržovací hemodialýzou: multicentrická, randomizovaná klinická studie

Výzkum je navržen jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie bez zaslepení. Celkem bude zapsáno 116 účastníků s hyperfosfatemií ze tří hemodialyzačních středisek (56 z nemocnice Huashan, 30 z nemocnice Huadong a 30 z nemocnice Tongji). Všichni účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny a intervenční skupiny v poměru 1:1. Stav bilance fosforu je u účastníků intervenční skupiny vyhodnocen kalkulátorem bilance fosforu. Těmto účastníkům pak bude poskytnuta individualizovaná fosfátová pojiva, dietní a dialyzační intervence podle výsledků hodnocení bilance fosforu. Účastníci v kontrolní skupině nedostanou hodnocení stavu fosforové bilance, ale dostanou ošetření fosfátovým pojivem podle pokynů KDIGO. V průběhu celého výzkumného programu bude u všech účastníků zaznamenáván dietní příjem fosforu, koncentrace vápníku v dialyzátu a dávka aktivního vitaminu D, vazačů fosforu. Po dvoutýdenní léčbě bude opět vyhodnocena fosforová bilance účastníků intervenční skupiny a následně upravena terapeutická strategie. Současně budou upraveny terapeutické strategie účastníků kontrolní skupiny podle koncentrace fosforu v séru. Všichni účastníci budou znovu sledováni po dobu dvou týdnů a na konci studie dostanou krevní test a související vyšetření. Výsledky závěrečných vyšetření budou analyzovány za účelem hodnocení účinnosti individualizované léčby hyperfosfatemie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Huadong Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Tongji Hospital, Tongji University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt ve věku 18–85 let, muž nebo žena.
  2. Subjekt podstupující udržovací hemodialýzu 3krát týdně po dobu alespoň 3 měsíců s autologní arteriovenózní píštělí.
  3. Subjekt s hyperfosfatemií definovanou koncentrací fosforu v séru >1,45 mmol/l.
  4. Subjekt v dobrém celkovém stavu se stabilními stravovacími návyky.
  5. Subjekt má přehled o nemoci a léčbě sám a má schopnost komunikovat s ostatními.
  6. Subjekt poskytl informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má reziduální renální funkce.
  2. Subjekt s těžkou infekcí, anémií (Hb<60g/l) nebo hypoproteinémií (Alb<30g/l).
  3. Subjekt má rakovinu nebo kachexii.
  4. Subjekt s anamnézou infarktu myokardu, koronární angioplastiky nebo koronárního arteriálního bypassu během posledních 3 měsíců.
  5. Subjekt se závažným onemocněním hematopoetického systému, jako je aplastická anémie, talasémie a trombocytopenická purpura.
  6. Subjekt se závažným onemocněním gastrointestinálního systému, jako je dysfagie, hypohepatie, aktivní gastrointestinální krvácení, ileus, enterobróza, nebo po subtotální gastrektomii.
  7. Subjekt s onemocněním, které ovlivňuje koncentraci fosforu v séru, jako je hypoparatyreóza (iPTH<11pg/ml), těžká hyperparatyreóza (iPTH>600pg/ml) a křivice závislosti na vitaminu D typu 2.
  8. Subjekt je těhotný.
  9. Subjekt je v současné době zařazen do jakéhokoli jiného zkoumaného zařízení nebo lékové studie <30 dní před screeningem nebo je mu podávána jiná zkoumaná látka, nebo tuto studii dokončil.
  10. Subjekt má neadekvátní hemodialýzu s nedávnou spKt/V<1,2.
  11. Subjekt má špatný nutriční stav s nedávnou (nPNA <1,0 g/kg/d).
  12. Subjekt není podle názoru výzkumníka dobrým účastníkem výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Používejte látky vázající fosfáty podle pokynů KDIGO, čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu minerálních a kostních poruch u chronického onemocnění ledvin a specifikace léku.
Použijte dietu s nízkým obsahem fosforu a v případě potřeby prodlužte dobu hemodialýzy podle vyhodnocení bilance fosforu
Ostatní jména:
  • Dodatečná dialyzační intervence
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Používejte látky vázající fosfáty podle pokynů KDIGO, čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu minerálních a kostních poruch u chronického onemocnění ledvin a specifikace léku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace fosforu v séru
Časové okno: Čtyři týdny po léčbě
Čtyři týdny po léčbě
Míra dosažení sérového fosforu
Časové okno: Čtyři týdny po léčbě
Čtyři týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace vápníku v séru
Časové okno: Čtyři týdny po léčbě
Čtyři týdny po léčbě
Koncentrace iPTH v séru
Časové okno: Čtyři týdny po léčbě
Čtyři týdny po léčbě
Koncentrace sérového albuminu
Časové okno: Čtyři týdny po léčbě
Čtyři týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KY-2018470

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence fosfátového pojiva

3
Předplatit