Trattamento individualizzato dell'iperfosfatemia nei pazienti in emodialisi di mantenimento
Trattamento individualizzato dell'iperfosfatemia basato sul bilancio dei fosfati nei pazienti in emodialisi di mantenimento: uno studio clinico multicentrico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Huadong Hospital, Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Tongji Hospital, Tongji University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di età compresa tra 18 e 85 anni, maschio o femmina.
- Soggetto sottoposto a emodialisi di mantenimento 3 volte alla settimana per almeno 3 mesi con fistola arterovenosa autologa.
- Soggetto con iperfosfatemia come definito dalla concentrazione di fosforo sierico > 1,45mmol/L.
- Soggetto in buone condizioni generali con abitudini alimentari stabili.
- Il soggetto ha un'intuizione della malattia e del trattamento stesso e ha la capacità di comunicare con gli altri.
- Il soggetto ha fornito il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una funzione renale residua.
- Soggetto con grave infezione, anemia (Hb<60g/L) o ipoproteinemia (Alb<30g/L).
- Il soggetto ha il cancro o la cachessia.
- Soggetto con una storia di infarto del miocardio, angioplastica coronarica o innesto di bypass arterioso coronarico negli ultimi 3 mesi.
- Soggetto con grave malattia del sistema ematopoietico, come anemia aplastica, talassemia e porpora trombocitopenica.
- Soggetto con grave malattia del sistema gastrointestinale come disfagia, ipoepatia, sanguinamento gastrointestinale attivo, ileo, enterobrosi o gastrectomia subtotale ricevuta.
- Soggetto con malattia che influisce sulla concentrazione sierica di fosforo come ipoparatiroidismo (iPTH<11pg/ml), iperparatiroidismo grave (iPTH>600pg/ml) e rachitismo da dipendenza da vitamina D di tipo 2.
- Il soggetto è incinta.
- Il soggetto è attualmente arruolato o ha completato qualsiasi altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico <30 giorni prima dello screening o sta ricevendo altri agenti sperimentali.
- Il soggetto ha un'emodialisi inadeguata con un recente spKt/V<1.2.
- Il soggetto ha un cattivo stato nutrizionale con un recente (nPNA<1.0g/kg/d).
- Il soggetto non è un buon partecipante per la ricerca secondo l'opinione dell'investigatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
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Utilizzare leganti del fosfato secondo le linee guida KDIGO, la guida cinese per la diagnosi e il trattamento dei disturbi minerali e ossei nella malattia renale cronica e le specifiche del farmaco.
Utilizzare una dieta a basso contenuto di fosforo e prolungare il tempo di emodialisi in base alla valutazione del bilancio del fosforo, se necessario
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
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Utilizzare leganti del fosfato secondo le linee guida KDIGO, la guida cinese per la diagnosi e il trattamento dei disturbi minerali e ossei nella malattia renale cronica e le specifiche del farmaco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di fosforo sierico
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo il trattamento
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Quattro settimane dopo il trattamento
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Tasso di raggiungimento del fosforo sierico
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo il trattamento
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Quattro settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione sierica di calcio
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo il trattamento
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Quattro settimane dopo il trattamento
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Concentrazione sierica di iPTH
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo il trattamento
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Quattro settimane dopo il trattamento
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Concentrazione di albumina sierica
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo il trattamento
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Quattro settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY-2018470
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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