Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní VNS k léčbě dětské IBD (STIMIBD)

30. září 2024 aktualizováno: Northwell Health

Transkutánní stimulace vagového nervu k léčbě dětského zánětlivého onemocnění střev

Současné dostupné terapie zánětlivého onemocnění střev (IBD), včetně imunomodulačních a biologických léků, mohou mít toxicitu omezující použití nebo nedostatečný účinek. Navrhujeme nový přístup k léčbě IBD pomocí transkutánní stimulace vagového nervu (VNS). Výzkum již dříve zjistil, že VNS pomocí chirurgicky implantovaného stimulátoru může zlepšit příznaky a snížit zánět u lidí se zánětlivými onemocněními. Tato studie vyhodnotí použití neinvazivní nervové stimulace přes kůži (spíše než prostřednictvím implantovaného zařízení) jako potenciální terapii u dětských pacientů s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou. Budeme hodnotit, jak tato nervová stimulace ovlivňuje symptomy, markery zánětu nalezené v krvi a stolici včetně hladin cytokinů a variabilitu srdeční frekvence. Primární hypotéza studie je, že použití transkutánní VNS sníží zánět u lidí s IBD, což povede ke zlepšení známek a symptomů onemocnění. Primárním cílem studie je vyhodnotit změnu fekálního kalprotektinu po 16 týdnech nervové stimulace. Sekundární koncové body zahrnují změny ve skóre symptomů, hladiny cytokinů v krvi a variabilitu srdeční frekvence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 10-21 let
  2. Diagnóza IBD po dobu nejméně 3 měsíců potvrzená klinickým, biochemickým a endoskopickým vyšetřením
  3. Zvýšený fekální kalprotektin ≥ 200 ug/g během posledních 4 týdnů před zařazením
  4. Důkaz aktivního zánětlivého onemocnění navzdory léčbě alespoň jednou konvenční terapií
  5. Pokud užíváte kortikosteroidy, dávka musí být stabilní a ≤ 10 mg/den (prednison nebo ekvivalent) po dobu nejméně 14 dnů před vstupem do studie

  6. Při léčbě 5-aminosalicylátem musí být dávka stabilní s následujícími parametry:

    • 28 dní na perorálním léku
    • Před výchozím kalprotektinem 28 dní na rektální medikaci nebo 2 týdny bez rektální medikace

  7. Při základní imunosupresivní léčbě musí být dávka stabilní s následujícími parametry:

    • 56 dní (8 týdnů) pro imunomodulátory (methotrexát, 6-MP, azathioprin)
    • 112 dní (16 týdnů) pro infliximab, adalimumab, vedolizumab, ustekinumab, jiné biologické
  8. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Očekávání zvýšení kortikosteroidů a/nebo imunosupresivní léčby
  2. Přítomnost striktury střeva s prestenotickou dilatací
  3. Přítomnost intraabdominálního nebo perirektálního abscesu
  4. Skóre indexu aktivity dětské UC (PUCAI) ≥ 65 (závažné)
  5. vážené skóre indexu aktivity dětské Crohnovy choroby (wPCDAI) > 57,5 ​​(závažné)
  6. Aktivní léčba antibiotiky
  7. Přítomnost aktivní střevní infekce nebo infekce zdokumentovaná pomocí PCR stolice nebo kultivační analýzy v předchozích 6 týdnech
  8. Nepřetržitá léčba anticholinergními léky, včetně volně prodejných léků
  9. Implantovatelná elektronická zařízení, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory, naslouchátka, kochleární implantáty nebo hluboké mozkové stimulátory.
  10. Současný uživatel tabáku nebo nikotinu (k omezení potenciálních matoucích účinků expozice nikotinu)
  11. Chirurgická resekce střeva během posledních 90 dnů před zařazením do studie a bez konvenční léčby IBD nebo plánované operace v průběhu studie
  12. Jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii v průběhu studie
  13. Účast na jakémkoli jiném zkoumaném léku a/nebo léčbě, která je v současné době nebo plánována během trvání studie
  14. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu po vystavení studijnímu zásahu
  15. Těhotenství nebo kojení
  16. Komorbidní onemocnění s vysokou pravděpodobností vyžadující použití kortikosteroidů
  17. Neschopnost dodržet studijní a navazující postupy
  18. Neanglicky mluvící
  19. Známý srdeční stav způsobující nebo s potenciálem způsobit arytmii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: nervová stimulace ucho pak noha
Subjekty v této paži budou randomizovány tak, aby dostávaly nervovou stimulaci s TENS ucha s následnou stimulací nohou
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
K aplikaci transkutánní elektrické stimulace pomocí jednotky TENS do ucha nebo nohy.
Falešný srovnávač: nervová stimulace noha pak ucho
Subjekty v této paži budou randomizovány tak, aby dostávaly stimulaci nožního nervu pomocí TENS následovanou stimulací ušního nervu
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
K aplikaci transkutánní elektrické stimulace pomocí jednotky TENS do ucha nebo nohy.
Jiný: Subjekty užívající infliximab
Subjekty užívající infliximab jako součást své klinické péče nebudou randomizovány, protože studijní léčba pro tyto subjekty bude stejná. U pacientů léčených infliximabem není zahrnuto falešné rameno.
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
K aplikaci transkutánní elektrické stimulace pomocí jednotky TENS do ucha nebo nohy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální kalprotektin
Časové okno: 16 týdnů
Změna fekálního kalprotektinu v průběhu času
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin cytokinů stimulovaných v plné krvi v průběhu času
Časové okno: 16 týdnů
Krev bude odebrána do 2 zkumavek, jedna bez stimulantu a druhá s lipopolysacharidem (LPS) pro stimulaci makrofágů k produkci cytokinů. Hladiny cytokinů v krvi budou hodnoceny a porovnány s výchozími hladinami. Testované cytokiny zahrnují tumor nekrotizující faktor-alfa, interferon-gama, transformující růstový faktor-beta a interleukiny (IL) - 1, 6, 10, 12, 17, 18, 23. Vzorky pro tuto analýzu budou odebrány v týdnu 0, 2, 4 a 24
16 týdnů
Výsledek hlášený pacientem (PRO)
Časové okno: 16 týdnů
Dotazníky PROMIS Pediatric Profile v2.0-25 a PROMIS Parent Proxy v2.0-25 k vyhodnocení účinku VNS na intenzitu bolesti břicha a interferenci v každodenních aktivitách, únavu, úzkost, depresi, fyzické funkce a vztahy s vrstevníky
16 týdnů
Index aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI)
Časové okno: 16 týdnů
Změna indexu aktivity dětské ulcerózní kolitidy v průběhu času
16 týdnů
Vážený index aktivity dětské Crohnovy choroby (wPCDAI)
Časové okno: 16 týdnů
Změna váženého indexu aktivity dětské Crohnovy choroby v průběhu času
16 týdnů
Skóre globálního hodnocení lékaře (PGA).
Časové okno: 16 týdnů
Změna v globálním hodnocení lékaře v průběhu času
16 týdnů
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 16 týdnů
Vyhodnocení změny HRV od výchozí hodnoty do dokončení studie
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwell Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Sahn, MD, Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center - Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-0945

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení