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Transkutanes VNS zur Behandlung von CED bei Kindern (STIMIBD)

30. September 2024 aktualisiert von: Northwell Health

Transkutane Vagusnervstimulation zur Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen bei Kindern

Die derzeit verfügbaren Therapien für entzündliche Darmerkrankungen (IBD), einschließlich Immunmodulatoren und biologischer Medikamente, können Toxizitäten aufweisen, die die Anwendung einschränken oder eine unzureichende Wirkung haben. Wir schlagen einen neuartigen Ansatz zur Behandlung von IBD vor, indem wir die transkutane Vagusnervstimulation (VNS) verwenden. Die Forschung hat zuvor festgestellt, dass VNS mit einem chirurgisch implantierten Stimulator die Symptome verbessern und Entzündungen bei Menschen mit entzündlichen Erkrankungen verringern kann. Diese Studie wird die Verwendung einer nicht-invasiven Nervenstimulation durch die Haut (statt durch ein implantiertes Gerät) als mögliche Therapie bei pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa bewerten. Wir werden untersuchen, wie sich diese Nervenstimulation auf Symptome, Entzündungsmarker im Blut und Stuhl, einschließlich Zytokinspiegel, und Herzfrequenzvariabilität auswirkt. Die primäre Hypothese der Studie ist, dass die Verwendung von transkutanem VNS die Entzündung bei Menschen mit CED verringern wird, was zu verbesserten Anzeichen und Symptomen der Krankheit führt. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Veränderung des fäkalen Calprotectins nach 16 Wochen Nervenstimulation. Zu den sekundären Endpunkten gehören Änderungen der Symptomwerte, der Zytokinspiegel im Blut und der Herzfrequenzvariabilität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 10-21 Jahre
  2. CED-Diagnose seit mindestens 3 Monaten, bestätigt durch klinische, biochemische und endoskopische Untersuchungen
  3. Erhöhtes fäkales Calprotectin ≥ 200 ug/g innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Aufnahme
  4. Nachweis einer aktiven entzündlichen Erkrankung trotz Behandlung mit mindestens einer konventionellen Therapie
  5. Wenn Sie Kortikosteroide einnehmen, muss die Dosis stabil sein und mindestens 14 Tage vor Beginn der Studie ≤ 10 mg/Tag (Prednison oder Äquivalent) betragen

  6. Bei Einnahme von 5-Aminosalicylat muss die Dosis bei folgenden Parametern stabil sein:

    • 28 Tage auf orale Medikation
    • Vor Calprotectin-Ausgangswert 28 Tage mit rektaler Medikation oder 2 Wochen ohne rektale Medikation

  7. Bei einer immunsuppressiven Hintergrundbehandlung muss die Dosis mit den folgenden Parametern stabil sein:

    • 56 Tage (8 Wochen) für Immunmodulatoren (Methotrexat, 6-MP, Azathioprin)
    • 112 Tage (16 Wochen) für Infliximab, Adalimumab, Vedolizumab, Ustekinumab, andere Biologika
  8. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Erwartung, Kortikosteroide und/oder immunsuppressive Behandlung zu erhöhen
  2. Vorhandensein einer Darmstriktur mit prästenotischer Dilatation
  3. Vorhandensein eines intraabdominalen oder perirektalen Abszesses
  4. Pediatric UC Activity Index (PUCAI) Score ≥ 65 (schwer)
  5. gewichteter Pediatric Crohn Disease Activity Index (wPCDAI) Score > 57,5 ​​(schwer)
  6. Aktive Behandlung mit Antibiotika
  7. Vorhandensein einer aktiven Darminfektion oder dokumentierte Infektion durch Stuhl-PCR oder Kulturanalyse in den letzten 6 Wochen
  8. Kontinuierliche Behandlung mit einem Anticholinergikum, einschließlich rezeptfreier Medikamente
  9. Implantierbare elektronische Geräte wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Hörgeräte, Cochlea-Implantate oder Tiefenhirnstimulatoren.
  10. Derzeitiger Tabak- oder Nikotinkonsument (um potenzielle verwirrende Wirkungen der Nikotinexposition zu begrenzen)
  11. Darmresektion innerhalb der letzten 90 Tage vor Studieneinschluss und ohne konventionelle IBD-Therapie oder geplante Operation im Verlauf der Studie
  12. Jeder geplante chirurgische Eingriff, der im Rahmen der Studie eine Vollnarkose erfordert
  13. Teilnahme an einem anderen Prüfmedikament und / oder einer Behandlung, die derzeit oder während der Dauer der Studie geplant ist
  14. Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden nach Exposition gegenüber einer Studienintervention gefährden würde
  15. Schwangerschaft oder Stillzeit
  16. Komorbide Erkrankung mit hoher Wahrscheinlichkeit, dass eine Anwendung von Kortikosteroiden erforderlich ist
  17. Unfähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten
  18. Nicht englischsprachig
  19. Bekannte Herzerkrankung, die Arrhythmie verursacht oder möglicherweise verursacht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Nervenstimulation Ohr dann Bein
Die Probanden in diesem Arm werden randomisiert, um eine Nervenstimulation mit TENS des Ohrs gefolgt von einer Beinstimulation zu erhalten
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Anwendung einer transkutanen elektrischen Stimulation mit einem TENS-Gerät am Ohr oder am Bein.
Schein-Komparator: Nervenstimulation Bein dann Ohr
Die Probanden in diesem Arm werden randomisiert, um eine Beinnervenstimulation mit TENS gefolgt von einer Ohrnervenstimulation zu erhalten
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Anwendung einer transkutanen elektrischen Stimulation mit einem TENS-Gerät am Ohr oder am Bein.
Sonstiges: Probanden, die Infliximab erhalten
Patienten, die Infliximab als Teil ihrer klinischen Behandlung erhalten, werden nicht randomisiert, da die Studienbehandlung für diese Patienten dieselbe ist. Der Scheinarm ist bei Patienten unter Infliximab nicht enthalten.
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Anwendung einer transkutanen elektrischen Stimulation mit einem TENS-Gerät am Ohr oder am Bein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkales Calprotectin
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung des fäkalen Calprotectins im Laufe der Zeit
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durch Vollblut stimulierten Zytokinspiegel im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 16 Wochen
Blut wird in 2 Röhrchen gesammelt, eines ohne Stimulans und das andere mit Lipopolysaccharid (LPS), um Makrophagen zur Produktion von Zytokinen zu stimulieren. Die Zytokinspiegel im Blut werden bewertet und mit den Ausgangswerten verglichen. Zu den getesteten Zytokinen gehören Tumornekrosefaktor-Alpha, Interferon-Gamma, Transforming Growth Factor-Beta und Interleukine (IL) - 1, 6, 10, 12, 17, 18, 23. Proben werden für diese Analyse in Woche 0, 2, 4 und 24 entnommen
16 Wochen
Vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO)
Zeitfenster: 16 Wochen
PROMIS Pediatric Profile v2.0-25 und PROMIS Parent Proxy v2.0-25 Fragebögen zur Bewertung der Wirkung von VNS auf die Intensität von Bauchschmerzen und Störungen bei täglichen Aktivitäten, Müdigkeit, Angst, Depression, körperliche Funktion und Beziehungen zu Gleichaltrigen
16 Wochen
Pädiatrischer Colitis ulcerosa-Aktivitätsindex (PUCAI)
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung des Aktivitätsindex der Colitis ulcerosa bei Kindern im Laufe der Zeit
16 Wochen
Weighted Pediatric Morbus Crohn Activity Index (wPCDAI)
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung des gewichteten pädiatrischen Morbus-Crohn-Aktivitätsindex im Laufe der Zeit
16 Wochen
Physician Global Assessment (PGA)-Punktzahl
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung des Global Assessment Score des Arztes im Laufe der Zeit
16 Wochen
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung der HRV-Änderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwell Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Benjamin Sahn, MD, Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center - Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-0945

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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