Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan VNS til behandling af pædiatrisk IBD (STIMIBD)

30. september 2024 opdateret af: Northwell Health

Transkutan vagusnervestimulering til behandling af pædiatrisk inflammatorisk tarmsygdom

De nuværende tilgængelige terapier for inflammatorisk tarmsygdom (IBD), herunder immunmodulerende og biologiske lægemidler, kan have toksicitet, der begrænser brugen eller utilstrækkelig effekt. Vi foreslår en ny tilgang til behandling af IBD ved at bruge transkutan vagusnervestimulering (VNS). Forskning har tidligere identificeret, at VNS ved hjælp af en kirurgisk implanteret stimulator kan forbedre symptomer og mindske inflammation hos mennesker med inflammatoriske sygdomme. Denne undersøgelse vil evaluere brugen af ​​ikke-invasiv nervestimulation gennem huden (snarere end gennem en implanteret enhed) som en potentiel terapi hos pædiatriske patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa. Vi vil evaluere, hvordan denne nervestimulation påvirker symptomer, markører for betændelse fundet i blodet og afføringen, herunder cytokinniveauer, og hjertefrekvensvariabilitet. Den primære hypotese for undersøgelsen er, at brugen af ​​transkutan VNS vil mindske inflammation hos mennesker med IBD, hvilket fører til forbedrede tegn og symptomer på sygdom. Studiets primære endepunkt er at evaluere ændringen i fækalt calprotectin efter 16 ugers nervestimulation. Sekundære endepunkter omfatter ændringer i symptomscore, blodcytokinniveauer og pulsvariabilitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 10-21 år
  2. IBD-diagnose i mindst 3 måneder, bekræftet af kliniske, biokemiske og endoskopiske evalueringer
  3. Forhøjet fækalt calprotectin ≥ 200 ug/g inden for de seneste 4 uger før tilmelding
  4. Bevis for aktiv inflammatorisk sygdom trods behandling med mindst én konventionel behandling
  5. Hvis du tager kortikosteroider, skal dosis være stabil og ≤ 10 mg/dag (prednison eller tilsvarende) i mindst 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsen

  6. Hvis på 5-aminosalicylat, skal dosis være stabil med følgende parametre:

    • 28 dage på oral medicin
    • Før baseline calprotectin, 28 dage på rektal medicin eller 2 uger fri rektal medicin

  7. Ved baggrund af immunsuppressiv behandling skal dosis være stabil med følgende parametre:

    • 56 dage (8 uger) for immunmodulatorer (methotrexat, 6-MP, Azathioprin)
    • 112 dage (16 uger) for Infliximab, Adalimumab, Vedolizumab, Ustekinumab, andre biologiske
  8. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventning om øget antal kortikosteroider og/eller immunsuppressiv behandling
  2. Tilstedeværelse af tarmforsnævring med prestenotisk dilatation
  3. Tilstedeværelse af intraabdominal eller perirektal absces
  4. Pædiatrisk UC aktivitetsindeks (PUCAI) score ≥ 65 (alvorlig)
  5. vægtet Pædiatrisk Crohn Disease Activity Index (wPCDAI) score > 57,5 ​​(alvorlig)
  6. Aktiv behandling med antibiotika
  7. Tilstedeværelse af aktiv tarminfektion eller dokumenteret infektion ved afførings-PCR eller kulturanalyse i de foregående 6 uger
  8. Kontinuerlig behandling med en anti-cholinerg medicin, herunder håndkøbsmedicin
  9. Implanterbare elektroniske enheder såsom pacemakere, defibrillatorer, høreapparater, cochleaimplantater eller dybe hjernestimulatorer.
  10. Nuværende tobaks- eller nikotinbruger (for at begrænse potentielle forvirrende virkninger af eksponering for nikotin)
  11. Tarmresektionskirurgi inden for de sidste 90 dage før studieindskrivning og uden konventionel IBD-behandling eller planlagt operation i løbet af undersøgelsen
  12. Enhver planlagt kirurgisk procedure, der kræver generel anæstesi i løbet af undersøgelsen
  13. Deltagelse i enhver anden undersøgelsesmedicin og/eller behandling, der aktuelt eller er planlagt i løbet af undersøgelsen
  14. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare efter eksponering for en undersøgelsesintervention
  15. Graviditet eller amning
  16. Komorbid sygdom med høj sandsynlighed for at kræve kortikosteroidbrug
  17. Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer
  18. Ikke-engelsktalende
  19. Kendt hjertetilstand, der forårsager eller kan forårsage arytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: nervestimulation øre derefter ben
Forsøgspersoner i denne arm vil blive randomiseret til at modtage nervestimulation med TENS i øret efterfulgt af benstimulation
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
At påføre transkutan elektrisk stimulation ved hjælp af en TENS-enhed på øret eller benet.
Sham-komparator: nervestimulation ben derefter øre
Forsøgspersoner i denne arm vil blive randomiseret til at modtage bennervestimulering med TENS efterfulgt af ørenervestimulering
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
At påføre transkutan elektrisk stimulation ved hjælp af en TENS-enhed på øret eller benet.
Andet: Forsøgspersoner, der får Infliximab
Forsøgspersoner på Infliximab som en del af deres kliniske behandling vil ikke blive randomiseret, da undersøgelsesbehandlingen for disse forsøgspersoner vil være den samme. Den falske arm er ikke inkluderet for patienter på infliximab.
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
At påføre transkutan elektrisk stimulation ved hjælp af en TENS-enhed på øret eller benet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækalt Calprotectin
Tidsramme: 16 uger
Ændring i fækal calprotectin over tid
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fuldblodsstimulerede cytokinniveauer over tid
Tidsramme: 16 uger
Blod vil blive opsamlet i 2 rør, det ene uden stimulans og det andet med lipopolysaccharid (LPS) for at stimulere makrofager til at producere cytokiner. Cytokinniveauer i blodet vil blive vurderet og sammenlignet med baseline-niveauer. Cytokinerne, der analyseres, omfatter tumornekrosefaktor-alfa, interferon-gamma, Transforming Growth Factor-beta og interleukiner (IL) - 1, 6, 10, 12, 17, 18, 23. Prøver vil blive indsamlet til denne analyse i uge 0, 2, 4 og 24
16 uger
Patientrapporteret resultat (PRO)
Tidsramme: 16 uger
PROMIS Pediatric Profile v2.0-25 og PROMIS Parent Proxy v2.0- 25 spørgeskemaer til at evaluere effekten af ​​VNS på mavesmerter intensitet og interferens i daglige aktiviteter, træthed, angst, depression, fysisk funktion og jævnaldrende relationer
16 uger
Pædiatrisk ulcerøs colitis aktivitetsindeks (PUCAI)
Tidsramme: 16 uger
Ændring i pædiatrisk colitis ulcerosa aktivitetsindeks over tid
16 uger
Vægtet pædiatrisk Crohns sygdoms aktivitetsindeks (wPCDAI)
Tidsramme: 16 uger
Ændring i vægtet aktivitetsindeks for pædiatrisk Crohns sygdom over tid
16 uger
Physician Global Assessment (PGA)-score
Tidsramme: 16 uger
Ændring i lægens globale vurderingsscore over tid
16 uger
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 16 uger
Evaluering af ændring i HRV fra baseline til undersøgelsens afslutning
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwell Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Benjamin Sahn, MD, Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center - Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-0945

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger