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VNS transcutaneo per il trattamento delle IBD pediatriche (STIMIBD)

30 settembre 2024 aggiornato da: Northwell Health

Stimolazione transcutanea del nervo vagale per il trattamento della malattia infiammatoria intestinale pediatrica

Le attuali terapie disponibili per la malattia infiammatoria intestinale (IBD), compresi gli immunomodulatori e i farmaci biologici, possono avere tossicità che ne limitano l'uso o un effetto inadeguato. Proponiamo un nuovo approccio al trattamento delle IBD utilizzando la stimolazione transcutanea del nervo vagale (VNS). La ricerca ha precedentemente identificato che VNS utilizzando uno stimolatore impiantato chirurgicamente può migliorare i sintomi e ridurre l'infiammazione nelle persone con malattie infiammatorie. Questo studio valuterà l'uso della stimolazione nervosa non invasiva attraverso la pelle (piuttosto che attraverso un dispositivo impiantato) come potenziale terapia nei pazienti pediatrici con malattia di Crohn o colite ulcerosa. Valuteremo in che modo questa stimolazione nervosa influenza i sintomi, i marcatori di infiammazione presenti nel sangue e nelle feci, inclusi i livelli di citochine e la variabilità della frequenza cardiaca. L'ipotesi principale dello studio è che l'uso di VNS transcutaneo ridurrà l'infiammazione nelle persone con IBD portando a segni e sintomi migliori della malattia. L'endpoint primario dello studio è valutare il cambiamento della calprotectina fecale dopo 16 settimane di stimolazione nervosa. Gli endpoint secondari includono i cambiamenti nei punteggi dei sintomi, i livelli di citochine nel sangue e la variabilità della frequenza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 10-21 anni
  2. Diagnosi di IBD da almeno 3 mesi, confermata da valutazioni cliniche, biochimiche ed endoscopiche
  3. Calprotectina fecale elevata ≥ 200 ug/g nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento
  4. Evidenza di malattia infiammatoria attiva nonostante il trattamento con almeno una terapia convenzionale
  5. Se in terapia con corticosteroidi, la dose deve essere stabile e ≤ 10 mg/giorno (prednisone o equivalente) per almeno 14 giorni prima dell'ingresso nello studio

  6. Se in 5-aminosalicilato, la dose deve essere stabile con i seguenti parametri:

    • 28 giorni di farmaci per via orale
    • Prima della calprotectina basale, 28 giorni di terapia rettale o 2 settimane senza terapia rettale

  7. Se in trattamento immunosoppressivo di base la dose deve essere stabile con i seguenti parametri:

    • 56 giorni (8 settimane) per immunomodulatori (metotrexato, 6-MP, azatioprina)
    • 112 giorni (16 settimane) per Infliximab, Adalimumab, Vedolizumab, Ustekinumab, altri farmaci biologici
  8. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di aumentare i corticosteroidi e/o il trattamento immunosoppressivo
  2. Presenza di stenosi intestinale con dilatazione prestenotica
  3. Presenza di ascesso intraddominale o perirettale
  4. Punteggio dell'indice di attività della CU pediatrica (PUCAI) ≥ 65 (grave)
  5. punteggio ponderato Pediatric Crohn Disease Activity Index (wPCDAI) > 57,5 ​​(grave)
  6. Trattamento attivo con antibiotici
  7. Presenza di infezione intestinale attiva o infezione documentata mediante PCR fecale o analisi colturale nelle 6 settimane precedenti
  8. Trattamento continuo con un farmaco anticolinergico, compresi i farmaci da banco
  9. Dispositivi elettronici impiantabili come pacemaker, defibrillatori, apparecchi acustici, impianti cocleari o stimolatori cerebrali profondi.
  10. Utilizzatore attuale di tabacco o nicotina (per limitare i potenziali effetti confondenti dell'esposizione alla nicotina)
  11. Chirurgia di resezione intestinale negli ultimi 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio e nessuna terapia IBD convenzionale o intervento chirurgico pianificato nel corso dello studio
  12. Qualsiasi procedura chirurgica pianificata che richieda anestesia generale nel corso dello studio
  13. - Partecipazione a qualsiasi altro farmaco sperimentale e/o trattamento attualmente o pianificato durante la durata dello studio
  14. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto a seguito dell'esposizione a un intervento dello studio
  15. Gravidanza o allattamento
  16. Malattia concomitante con alta probabilità di richiedere l'uso di corticosteroidi
  17. Incapacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up
  18. Non di lingua inglese
  19. Condizione cardiaca nota che causa o può potenzialmente causare aritmia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: stimolazione nervosa orecchio poi gamba
I soggetti in questo braccio saranno randomizzati per ricevere la stimolazione nervosa con TENS dell'orecchio seguita dalla stimolazione della gamba
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
Per applicare la stimolazione elettrica transcutanea utilizzando un'unità TENS all'orecchio o alla gamba.
Comparatore fittizio: stimolazione nervosa gamba poi orecchio
I soggetti in questo braccio saranno randomizzati per ricevere la stimolazione del nervo della gamba con TENS seguito dalla stimolazione del nervo dell'orecchio
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
Per applicare la stimolazione elettrica transcutanea utilizzando un'unità TENS all'orecchio o alla gamba.
Altro: Soggetti che ricevono Infliximab
I soggetti trattati con Infliximab come parte della loro assistenza clinica non saranno randomizzati poiché il trattamento in studio per questi soggetti sarà lo stesso. Il braccio fittizio non è incluso per i pazienti trattati con infliximab.
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
Per applicare la stimolazione elettrica transcutanea utilizzando un'unità TENS all'orecchio o alla gamba.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione della calprotectina fecale nel tempo
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nel sangue intero ha stimolato i livelli di citochine nel tempo
Lasso di tempo: 16 settimane
Il sangue sarà raccolto in 2 provette, una senza stimolante e l'altra con lipopolisaccaride (LPS) per stimolare i macrofagi a produrre citochine. I livelli di citochine nel sangue saranno valutati e confrontati con i livelli basali. Le citochine analizzate includono il fattore di necrosi tumorale-alfa, l'interferone-gamma, il fattore di crescita trasformante-beta e le interleuchine (IL) - 1, 6, 10, 12, 17, 18, 23. I campioni saranno raccolti per questa analisi alla settimana 0, 2, 4 e 24
16 settimane
Esito riferito dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: 16 settimane
PROMIS Pediatric Profile v2.0-25 e PROMIS Parent Proxy v2.0-25 questionari per valutare l'effetto della VNS sull'intensità del dolore addominale e l'interferenza nelle attività quotidiane, affaticamento, ansia, depressione, funzione fisica e relazioni con i coetanei
16 settimane
Indice di attività della colite ulcerosa pediatrica (PUCAI)
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione dell'indice di attività della colite ulcerosa pediatrica nel tempo
16 settimane
Indice di attività della malattia di Crohn pediatrico ponderato (wPCDAI)
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione dell'indice ponderato di attività della malattia di Crohn pediatrica nel tempo
16 settimane
Punteggio di valutazione globale del medico (PGA).
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione del punteggio di valutazione globale del medico nel tempo
16 settimane
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazione del cambiamento nell'HRV dal basale fino al completamento dello studio
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwell Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Benjamin Sahn, MD, Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center - Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-0945

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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