Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace sušeného lidského amniového štěpu ke zlepšení postprostatektomie inkontinence a potence

5. března 2019 aktualizováno: Dimitri Barski, German Centre for Assessment and Evaluation of Innovative Techniques in Medicine

Randomizovaná pilotní studie ke zlepšení postprostatektomie inkontinence a potence aplikací sušeného lidského amniového štěpu

Vyšetřovatelé předkládají randomizovanou studii pacientů podstupujících umístění dehydratované lidské amniové membrány (dHAM) kolem neurovaskulárního svazku (NVB) a vezikouretrální anastomózu (VUA) během radikální retropubické prostatektomie (RRP) v terciárním centru v Německu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti po RRP trpí inkontinencí a impotencí, chybí zlepšující techniky a studie. Lidská amniová membrána zahrnuje růstové faktory a jedinečnou imunitní toleranci, která může zlepšit regeneraci tkání. Předběžné studie by mohly prokázat potenciální hodnotu dHAM při rekonstrukci močového traktu a ochraně nervů. Vyšetřovatelé zpočátku předkládají randomizovanou studii ke zlepšení pooperační kontinence a potence pacientů podstupujících umístění dehydratované lidské amniové membrány (dHAM) kolem neurovaskulárního svazku (NVB) a vezikouretrální anastomózu (VUA) během RRP pro léčbu rakoviny prostaty. RRP provádí standardizovaným způsobem jeden zkušený chirurg. Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 k dHAM vs. placebo a během období studie zaslepeni. Primárním výsledkem je měření pooperační kontinence jako 24hodinový test vložky až do 12 měsíců po operaci. Sekundárními výstupy jsou potence, insuficience VUA, pooperační komplikace a biochemická recidiva. Při použití T-testu s hodnotou alfa 0,05 a silou 80 % a předpokládaným vyřazením 20 % pacientů je zapotřebí upravit velikost vzorku na rameno 164 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
328

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 40464
        • Department of Urology, Lukas Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty
  • indikace k radikální prostatektomii
  • žádná jiná léčba rakoviny prostaty
  • dostupnost informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • předoperační inkontinence (24hodinový vložkový test)
  • předoperační erektilní dysfunkce (IIEF-5 < 20)
  • metastázovaný nebo lokálně pokročilý karcinom prostaty v předoperačním hodnocení
  • předchozí ozáření pánve
  • předchozí léčba rakoviny prostaty
  • psychiatrické onemocnění
  • účast na jiném studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: dHAM
dHAM zábal je umístěn během RRP.
Lék: dHAM
Dehydratovaná lidská amniová membrána (dHAM, 1x3 cm) je umístěna kolem neurovaskulárního svazku (NVB) na levé a pravé straně a vezikouretrální anastomózy (VUA) během radikální retropubické prostatektomie (RRP).
Komparátor placeba: Standard
Provádí se standardní RRP.
Lék: Žádný dHAM
Provádí se standardní radikální retropubická prostatektomie (RRP) bez dHAM (Walsh, 2005).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ztráty moči
Časové okno: Od výchozího stavu (1 týden po operaci) do 3 týdnů po operaci
Ztráta moči se hodnotí 24hodinovým pad-testem (v gramech)
Od výchozího stavu (1 týden po operaci) do 3 týdnů po operaci
Změna ztráty moči
Časové okno: Od výchozího stavu (1 týden po operaci) do 6 týdnů po operaci
Ztráta moči se hodnotí 24hodinovým pad-testem (v gramech)
Od výchozího stavu (1 týden po operaci) do 6 týdnů po operaci
Změna ztráty moči
Časové okno: Od výchozího stavu (1 týden po operaci) do 3 měsíců po operaci
Ztráta moči se hodnotí 24hodinovým pad-testem (v gramech)
Od výchozího stavu (1 týden po operaci) do 3 měsíců po operaci
Změna ztráty moči
Časové okno: Od výchozího stavu (1 týden po operaci) do 12 měsíců po operaci
Ztráta moči se hodnotí 24hodinovým pad-testem (v gramech)
Od výchozího stavu (1 týden po operaci) do 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna erektilní funkce (EF)
Časové okno: Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 6 týdnů po operaci
EF je hodnocena pomocí dotazníku IIEF-5 (International Index of Erectile Function).
Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 6 týdnů po operaci
Změna erektilní funkce (EF)
Časové okno: Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 3 měsíců po operaci
EF je hodnocena pomocí dotazníku IIEF-5 (International Index of Erectile Function).
Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 3 měsíců po operaci
Změna erektilní funkce (EF)
Časové okno: Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 12 měsíců po operaci
EF je hodnocena pomocí dotazníku IIEF-5 (International Index of Erectile Function).
Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 12 měsíců po operaci
Pooperační odstranění katétru
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Doba pooperačního odstranění katétru (dny)
ukončením studia v průměru 1 rok
Komplikace
Časové okno: perioperačně, v 6 týdnech, 3 měsících a 12 měsících
Komplikace se posuzují podle klasifikace Clavien-Dindo.
perioperačně, v 6 týdnech, 3 měsících a 12 měsících
Biochemická recidiva
Časové okno: v 6 týdnech, 3 měsících a 12 měsících
Měření prostatického specifického antigenu (PSA)
v 6 týdnech, 3 měsících a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
German Centre for Assessment and Evaluation of Innovative Techniques in Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dimitri Barski, PhD, Department of Urology, Lukas Hospital Neuss

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HAM01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení