Aplikace sušeného lidského amniového štěpu ke zlepšení postprostatektomie inkontinence a potence
5. března 2019 aktualizováno: Dimitri Barski, German Centre for Assessment and Evaluation of Innovative Techniques in Medicine
Randomizovaná pilotní studie ke zlepšení postprostatektomie inkontinence a potence aplikací sušeného lidského amniového štěpu
Vyšetřovatelé předkládají randomizovanou studii pacientů podstupujících umístění dehydratované lidské amniové membrány (dHAM) kolem neurovaskulárního svazku (NVB) a vezikouretrální anastomózu (VUA) během radikální retropubické prostatektomie (RRP) v terciárním centru v Německu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti po RRP trpí inkontinencí a impotencí, chybí zlepšující techniky a studie.
Lidská amniová membrána zahrnuje růstové faktory a jedinečnou imunitní toleranci, která může zlepšit regeneraci tkání.
Předběžné studie by mohly prokázat potenciální hodnotu dHAM při rekonstrukci močového traktu a ochraně nervů.
Vyšetřovatelé zpočátku předkládají randomizovanou studii ke zlepšení pooperační kontinence a potence pacientů podstupujících umístění dehydratované lidské amniové membrány (dHAM) kolem neurovaskulárního svazku (NVB) a vezikouretrální anastomózu (VUA) během RRP pro léčbu rakoviny prostaty.
RRP provádí standardizovaným způsobem jeden zkušený chirurg.
Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 k dHAM vs. placebo a během období studie zaslepeni.
Primárním výsledkem je měření pooperační kontinence jako 24hodinový test vložky až do 12 měsíců po operaci.
Sekundárními výstupy jsou potence, insuficience VUA, pooperační komplikace a biochemická recidiva.
Při použití T-testu s hodnotou alfa 0,05 a silou 80 % a předpokládaným vyřazením 20 % pacientů je zapotřebí upravit velikost vzorku na rameno 164 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
328
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dimitri Barski, PhD
- Telefonní číslo: 004921318882401
- E-mail: dbarski@lukasneuss.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thomas Otto, Prof
- Telefonní číslo: 004921318882401
- E-mail: totto@lukasneuss.de
Studijní místa
-
-
-
Neuss, Německo, 40464
- Department of Urology, Lukas Hospital
-
Kontakt:
- Dimitri Barski, PhD
- Telefonní číslo: 004921318882401
- E-mail: dbarski@lukasneuss.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty
- indikace k radikální prostatektomii
- žádná jiná léčba rakoviny prostaty
- dostupnost informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- předoperační inkontinence (24hodinový vložkový test)
- předoperační erektilní dysfunkce (IIEF-5 < 20)
- metastázovaný nebo lokálně pokročilý karcinom prostaty v předoperačním hodnocení
- předchozí ozáření pánve
- předchozí léčba rakoviny prostaty
- psychiatrické onemocnění
- účast na jiném studiu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dHAM
dHAM zábal je umístěn během RRP.
|
Dehydratovaná lidská amniová membrána (dHAM, 1x3 cm) je umístěna kolem neurovaskulárního svazku (NVB) na levé a pravé straně a vezikouretrální anastomózy (VUA) během radikální retropubické prostatektomie (RRP).
|
|
Komparátor placeba: Standard
Provádí se standardní RRP.
|
Provádí se standardní radikální retropubická prostatektomie (RRP) bez dHAM (Walsh, 2005).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ztráty moči
Časové okno: Od výchozího stavu (1 týden po operaci) do 3 týdnů po operaci
|
Ztráta moči se hodnotí 24hodinovým pad-testem (v gramech)
|
Od výchozího stavu (1 týden po operaci) do 3 týdnů po operaci
|
|
Změna ztráty moči
Časové okno: Od výchozího stavu (1 týden po operaci) do 6 týdnů po operaci
|
Ztráta moči se hodnotí 24hodinovým pad-testem (v gramech)
|
Od výchozího stavu (1 týden po operaci) do 6 týdnů po operaci
|
|
Změna ztráty moči
Časové okno: Od výchozího stavu (1 týden po operaci) do 3 měsíců po operaci
|
Ztráta moči se hodnotí 24hodinovým pad-testem (v gramech)
|
Od výchozího stavu (1 týden po operaci) do 3 měsíců po operaci
|
|
Změna ztráty moči
Časové okno: Od výchozího stavu (1 týden po operaci) do 12 měsíců po operaci
|
Ztráta moči se hodnotí 24hodinovým pad-testem (v gramech)
|
Od výchozího stavu (1 týden po operaci) do 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna erektilní funkce (EF)
Časové okno: Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 6 týdnů po operaci
|
EF je hodnocena pomocí dotazníku IIEF-5 (International Index of Erectile Function).
|
Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 6 týdnů po operaci
|
|
Změna erektilní funkce (EF)
Časové okno: Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 3 měsíců po operaci
|
EF je hodnocena pomocí dotazníku IIEF-5 (International Index of Erectile Function).
|
Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 3 měsíců po operaci
|
|
Změna erektilní funkce (EF)
Časové okno: Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 12 měsíců po operaci
|
EF je hodnocena pomocí dotazníku IIEF-5 (International Index of Erectile Function).
|
Od výchozího stavu (4 týdny před operací) do 12 měsíců po operaci
|
|
Pooperační odstranění katétru
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Doba pooperačního odstranění katétru (dny)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Komplikace
Časové okno: perioperačně, v 6 týdnech, 3 měsících a 12 měsících
|
Komplikace se posuzují podle klasifikace Clavien-Dindo.
|
perioperačně, v 6 týdnech, 3 měsících a 12 měsících
|
|
Biochemická recidiva
Časové okno: v 6 týdnech, 3 měsících a 12 měsících
|
Měření prostatického specifického antigenu (PSA)
|
v 6 týdnech, 3 měsících a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dimitri Barski, PhD, Department of Urology, Lukas Hospital Neuss
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Abrams P, Andersson KE, Apostolidis A, Birder L, Bliss D, Brubaker L, Cardozo L, Castro-Diaz D, O'Connell PR, Cottenden A, Cotterill N, de Ridder D, Dmochowski R, Dumoulin C, Fader M, Fry C, Goldman H, Hanno P, Homma Y, Khullar V, Maher C, Milsom I, Newman D, Nijman RJM, Rademakers K, Robinson D, Rosier P, Rovner E, Salvatore S, Takeda M, Wagg A, Wagner T, Wein A; members of the committees. 6th International Consultation on Incontinence. Recommendations of the International Scientific Committee: EVALUATION AND TREATMENT OF URINARY INCONTINENCE, PELVIC ORGAN PROLAPSE AND FAECAL INCONTINENCE. Neurourol Urodyn. 2018 Sep;37(7):2271-2272. doi: 10.1002/nau.23551. Epub 2018 Aug 14. No abstract available.
- Asimakopoulos AD, Miano R, Galfano A, Bocciardi AM, Vespasiani G, Spera E, Gaston R. Retzius-sparing robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy: Critical appraisal of the anatomic landmarks for a complete intrafascial approach. Clin Anat. 2015 Oct;28(7):896-902. doi: 10.1002/ca.22576. Epub 2015 Jul 21.
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Varga G, Boros M, Pintelon I, Timmermans JP, Otto T. Human Amniotic Membrane Is Not Suitable for the Grafting of Colon Lesions and Prevention of Adhesions in a Xenograft Rat Model. Surg Innov. 2017 Aug;24(4):313-320. doi: 10.1177/1553350617709828. Epub 2017 May 26.
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Varga G, Boros M, Pintelon I, Timmermans JP, Otto T. Human amniotic membrane dressing for the treatment of an infected wound due to an entero-cutaneous fistula: Case report. Int J Surg Case Rep. 2018;51:11-13. doi: 10.1016/j.ijscr.2018.08.015. Epub 2018 Aug 13.
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Varga G, Boros M, Pintelon I, Timmermans JP, Winter A, Bagner JW, Otto T. Repair of a vesico-vaginal fistula with amniotic membrane - Step 1 of the IDEAL recommendations of surgical innovation. Cent European J Urol. 2015;68(4):459-61. doi: 10.5173/ceju.2015.683. Epub 2015 Nov 13.
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Yang J, Varga G, Boros M, Pintelon I, Timmermans JP, Otto T. Bladder Reconstruction with Human Amniotic Membrane in a Xenograft Rat Model: A Preclinical Study. Int J Med Sci. 2017 Mar 11;14(4):310-318. doi: 10.7150/ijms.18127. eCollection 2017.
- Capogrosso P, Salonia A, Briganti A, Montorsi F. Postprostatectomy Erectile Dysfunction: A Review. World J Mens Health. 2016 Aug;34(2):73-88. doi: 10.5534/wjmh.2016.34.2.73. Epub 2016 Aug 23.
- D'Amico AV, Whittington R, Malkowicz SB, Schultz D, Blank K, Broderick GA, Tomaszewski JE, Renshaw AA, Kaplan I, Beard CJ, Wein A. Biochemical outcome after radical prostatectomy, external beam radiation therapy, or interstitial radiation therapy for clinically localized prostate cancer. JAMA. 1998 Sep 16;280(11):969-74. doi: 10.1001/jama.280.11.969.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Lemke A, Ferguson J, Gross K, Penzenstadler C, Bradl M, Mayer RL, Gerner C, Redl H, Wolbank S. Transplantation of human amnion prevents recurring adhesions and ameliorates fibrosis in a rat model of sciatic nerve scarring. Acta Biomater. 2018 Jan 15;66:335-349. doi: 10.1016/j.actbio.2017.11.042. Epub 2017 Nov 28.
- Ogaya-Pinies G, Kadakia Y, Palayapalayam-Ganapathi H, Woodlief T, Jenson C, Syed J, Patel V. Use of Scaffolding Tissue Biografts To Bolster Vesicourethral Anastomosis During Salvage Robot-assisted Prostatectomy Reduces Leak Rates and Catheter Times. Eur Urol. 2018 Jul;74(1):92-98. doi: 10.1016/j.eururo.2016.10.004. Epub 2016 Oct 14.
- Ogaya-Pinies G, Palayapalam-Ganapathi H, Rogers T, Hernandez-Cardona E, Rocco B, Coelho RF, Jenson C, Patel VR. Can dehydrated human amnion/chorion membrane accelerate the return to potency after a nerve-sparing robotic-assisted radical prostatectomy? Propensity score-matched analysis. J Robot Surg. 2018 Jun;12(2):235-243. doi: 10.1007/s11701-017-0719-8. Epub 2017 Jun 27.
- Patel VR, Samavedi S, Bates AS, Kumar A, Coelho R, Rocco B, Palmer K. Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane Allograft Nerve Wrap Around the Prostatic Neurovascular Bundle Accelerates Early Return to Continence and Potency Following Robot-assisted Radical Prostatectomy: Propensity Score-matched Analysis. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):977-980. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.012. Epub 2015 Jan 19.
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Walsh PC. Re: Anatomical radical retropubic prostatectomy: detailed description of the surgical technique. J Urol. 2005 Jan;173(1):324. doi: 10.1097/01.ju.0000148246.73337.ad. No abstract available.
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Boros M, Brune J, Beutner U, Tsaur I, Ramon A, Otto T. Application of Dried Human Amnion Graft to Improve Post-Prostatectomy Incontinence and Potency: A Randomized Exploration Study Protocol. Adv Ther. 2020 Jan;37(1):592-602. doi: 10.1007/s12325-019-01158-3. Epub 2019 Nov 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HAM01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .