Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku MOBIDERM® na periartikulární edém po totální protéze kolena – randomizovaná kontrolovaná (MOBŒDEM)

10. února 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Hodnocení účinku MOBIDERM® na periartikulární edém po totální kolenní protéze - Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Předpokládáme, že použití MOBIDERM® po totální protéze kolena umožňuje větší a rychlejší resorpci periartikulárního edému:

  • zlepšení flexe kolene;
  • rychlejší funkční zisk;
  • rychlejší snížení pooperační bolesti snížením napětí tkání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Nîmes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient vyžadující první totální protézu kolena (naplánováno mezi úterým a pátkem).
  • Pacient, který dal svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsal souhlasný formulář.
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
  • Pacientovi je nejméně 18 let (≥) a méně než 90 let (<).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je ve vylučovacím období určeném předchozím studiem (terapeutická studie)
  • Subjekt odmítá podepsat souhlas
  • Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
  • Pacientka je těhotná nebo kojí
  • Pacient je alergický na latexové obvazy.
  • Subjekt má kontralaterální amputaci, dekubity, těžkou obstrukční arteriopatii dolních končetin, lymfedém nebo tromboembolickou příhodu dolní končetiny (ipsilaterální a/nebo kontralaterální/povrchní nebo hlubokou nebo detekovanou pooperačním Dopplerem).
  • Subjekt má chronické nebo aktivní rány nebo jakoukoli příčinu, která brání normální rehabilitaci nebo aplikaci obvazu.
  • pacient s cévní mozkovou příhodou / invalidizující neurologická patologie, chronická imunologická patologie / systémové onemocnění.
  • pacient s jaterní insuficiencí.
  • pacient s žilní insuficiencí (stádia 3 a 4).
  • Pacient je na dialýze.
  • Subjekt má kognitivní poruchy nebo poruchy chování (Parkinsonova choroba, mozečkový syndrom, opozice, agitovanost, demence).
  • Subjekt má v anamnéze operaci kolene.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Skupina MOBIDERM
Přístroj: MOBIDERM
Použití mobilizační bandáže MOBIDERM po totální protéze kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem kolen
Časové okno: Den 1
jednotka: mm3
Den 1
Objem kolen
Časové okno: Den 0
jednotka: mm3
Den 0
Objem kolen
Časové okno: Den 1
jednotka: mm3
Den 1
Objem kolen
Časové okno: Den 5
jednotka: mm3
Den 5
Objem kolen
Časové okno: Den 15
jednotka: mm3
Den 15
Objem kolen
Časové okno: Měsíc 1
jednotka: mm3
Měsíc 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová stupnice bolesti visual analogová stupnice bolesti
Časové okno: Den 1
vizuální stupnice číslovaná od 0 do 10 umožňující pacientům indikovat úroveň pociťované bolesti
Den 1
vizuální analogová stupnice bolesti visual analogová stupnice bolesti
Časové okno: Den 3
vizuální stupnice číslovaná od 0 do 10 umožňující pacientům indikovat úroveň pociťované bolesti
Den 3
vizuální analogová stupnice bolesti visual analogová stupnice bolesti
Časové okno: Den 5
vizuální stupnice číslovaná od 0 do 10 umožňující pacientům indikovat úroveň pociťované bolesti
Den 5
vizuální analogová stupnice bolesti visual analogová stupnice bolesti
Časové okno: Den 15
vizuální stupnice číslovaná od 0 do 10 umožňující pacientům indikovat úroveň pociťované bolesti
Den 15
vizuální analogová stupnice bolesti visual analogová stupnice bolesti
Časové okno: Měsíc 1
vizuální stupnice číslovaná od 0 do 10 umožňující pacientům indikovat úroveň pociťované bolesti
Měsíc 1
Skóre zranění kolene a výsledku osteoartrózy (KOOS).
Časové okno: den 1
Výsledkové skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) je nástroj pro měření výsledků hlášených pacientem. Hodnotí krátkodobé a dlouhodobé následky poranění kolene a následky primární osteoartrózy. KOOS má 42 prvků seskupených do pěti samostatných subškál: KOOS Pain ; KOOS příznaky; Funkce KOOS, každodenní život; KOOS Aktivity, sport a rekreace; KOOS kvalita života. Skóre KOOS je procento od 0 do 100, přičemž 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádný problém.
den 1
Skóre zranění kolene a výsledku osteoartrózy (KOOS).
Časové okno: den 15
Výsledkové skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) je nástroj pro měření výsledků hlášených pacientem. Hodnotí krátkodobé a dlouhodobé následky poranění kolene a následky primární osteoartrózy. KOOS má 42 prvků seskupených do pěti samostatných subškál: KOOS Pain ; KOOS příznaky; Funkce KOOS, každodenní život; KOOS Aktivity, sport a rekreace; KOOS kvalita života. Skóre KOOS je procento od 0 do 100, přičemž 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádný problém.
den 15
Skóre zranění kolene a výsledku osteoartrózy (KOOS).
Časové okno: měsíc 1
Výsledkové skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) je nástroj pro měření výsledků hlášených pacientem. Hodnotí krátkodobé a dlouhodobé následky poranění kolene a následky primární osteoartrózy. KOOS má 42 prvků seskupených do pěti samostatných subškál: KOOS Pain ; KOOS příznaky; Funkce KOOS, každodenní život; KOOS Aktivity, sport a rekreace; KOOS kvalita života. Skóre KOOS je procento od 0 do 100, přičemž 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádný problém.
měsíc 1
Měření flexe / extenze kolena
Časové okno: Den 1
stupeň
Den 1
Měření flexe / extenze kolena
Časové okno: Den 0
stupeň
Den 0
Měření flexe / extenze kolena
Časové okno: Den 5
stupeň
Den 5
Měření flexe / extenze kolena
Časové okno: Den 15
stupeň
Den 15
Měření flexe / extenze kolena
Časové okno: Měsíc 1
stupeň
Měsíc 1
Přítomnost ekchymózy v blízkosti jizvy
Časové okno: Den 5
Ano ne
Den 5
Přítomnost ekchymózy v blízkosti jizvy
Časové okno: Den 15
Ano ne
Den 15
Přítomnost ekchymózy v blízkosti jizvy
Časové okno: Měsíc 1
Ano ne
Měsíc 1
Zbarvení ekchymózy v blízkosti jizvy
Časové okno: Den 5
Kvalitativní: červená, růžová, modrá, fialová, zelená, hnědá nebo žlutá
Den 5
Zbarvení ekchymózy v blízkosti jizvy
Časové okno: Den 15
Kvalitativní: červená, růžová, modrá, fialová, zelená, hnědá nebo žlutá
Den 15
Zbarvení ekchymózy v blízkosti jizvy
Časové okno: Měsíc 1
Kvalitativní: červená, růžová, modrá, fialová, zelená, hnědá nebo žlutá
Měsíc 1
Povrchová oblast ekchymózy v blízkosti jizvy
Časové okno: Den 5
Vysledováno na fólii OpSite Flexigrid®: cm2
Den 5
Povrchová oblast ekchymózy v blízkosti jizvy
Časové okno: Den 15
Vysledováno na fólii OpSite Flexigrid®: cm2
Den 15
Povrchová oblast ekchymózy v blízkosti jizvy
Časové okno: Měsíc 1
Vysledováno na fólii OpSite Flexigrid®: cm2
Měsíc 1
Řešení ekchymózy v blízkosti jizvy
Časové okno: Den 5
Škála hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (pozorovatel + pacient)
Den 5
Řešení ekchymózy v blízkosti jizvy
Časové okno: Den 15
Škála hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (pozorovatel + pacient)
Den 15
Řešení ekchymózy v blízkosti jizvy
Časové okno: Měsíc 1
Škála hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (pozorovatel + pacient)
Měsíc 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IDIL/2017/SP-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení