Hodnocení účinku MOBIDERM® na periartikulární edém po totální protéze kolena – randomizovaná kontrolovaná (MOBŒDEM)
10. února 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Hodnocení účinku MOBIDERM® na periartikulární edém po totální kolenní protéze - Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Předpokládáme, že použití MOBIDERM® po totální protéze kolena umožňuje větší a rychlejší resorpci periartikulárního edému:
- zlepšení flexe kolene;
- rychlejší funkční zisk;
- rychlejší snížení pooperační bolesti snížením napětí tkání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nîmes, Francie, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient vyžadující první totální protézu kolena (naplánováno mezi úterým a pátkem).
- Pacient, který dal svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsal souhlasný formulář.
- Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
- Pacientovi je nejméně 18 let (≥) a méně než 90 let (<).
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je ve vylučovacím období určeném předchozím studiem (terapeutická studie)
- Subjekt odmítá podepsat souhlas
- Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
- Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
- Pacientka je těhotná nebo kojí
- Pacient je alergický na latexové obvazy.
- Subjekt má kontralaterální amputaci, dekubity, těžkou obstrukční arteriopatii dolních končetin, lymfedém nebo tromboembolickou příhodu dolní končetiny (ipsilaterální a/nebo kontralaterální/povrchní nebo hlubokou nebo detekovanou pooperačním Dopplerem).
- Subjekt má chronické nebo aktivní rány nebo jakoukoli příčinu, která brání normální rehabilitaci nebo aplikaci obvazu.
- pacient s cévní mozkovou příhodou / invalidizující neurologická patologie, chronická imunologická patologie / systémové onemocnění.
- pacient s jaterní insuficiencí.
- pacient s žilní insuficiencí (stádia 3 a 4).
- Pacient je na dialýze.
- Subjekt má kognitivní poruchy nebo poruchy chování (Parkinsonova choroba, mozečkový syndrom, opozice, agitovanost, demence).
- Subjekt má v anamnéze operaci kolene.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Skupina MOBIDERM
|
Použití mobilizační bandáže MOBIDERM po totální protéze kolena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem kolen
Časové okno: Den 1
|
jednotka: mm3
|
Den 1
|
|
Objem kolen
Časové okno: Den 0
|
jednotka: mm3
|
Den 0
|
|
Objem kolen
Časové okno: Den 1
|
jednotka: mm3
|
Den 1
|
|
Objem kolen
Časové okno: Den 5
|
jednotka: mm3
|
Den 5
|
|
Objem kolen
Časové okno: Den 15
|
jednotka: mm3
|
Den 15
|
|
Objem kolen
Časové okno: Měsíc 1
|
jednotka: mm3
|
Měsíc 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vizuální analogová stupnice bolesti visual analogová stupnice bolesti
Časové okno: Den 1
|
vizuální stupnice číslovaná od 0 do 10 umožňující pacientům indikovat úroveň pociťované bolesti
|
Den 1
|
|
vizuální analogová stupnice bolesti visual analogová stupnice bolesti
Časové okno: Den 3
|
vizuální stupnice číslovaná od 0 do 10 umožňující pacientům indikovat úroveň pociťované bolesti
|
Den 3
|
|
vizuální analogová stupnice bolesti visual analogová stupnice bolesti
Časové okno: Den 5
|
vizuální stupnice číslovaná od 0 do 10 umožňující pacientům indikovat úroveň pociťované bolesti
|
Den 5
|
|
vizuální analogová stupnice bolesti visual analogová stupnice bolesti
Časové okno: Den 15
|
vizuální stupnice číslovaná od 0 do 10 umožňující pacientům indikovat úroveň pociťované bolesti
|
Den 15
|
|
vizuální analogová stupnice bolesti visual analogová stupnice bolesti
Časové okno: Měsíc 1
|
vizuální stupnice číslovaná od 0 do 10 umožňující pacientům indikovat úroveň pociťované bolesti
|
Měsíc 1
|
|
Skóre zranění kolene a výsledku osteoartrózy (KOOS).
Časové okno: den 1
|
Výsledkové skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) je nástroj pro měření výsledků hlášených pacientem.
Hodnotí krátkodobé a dlouhodobé následky poranění kolene a následky primární osteoartrózy. KOOS má 42 prvků seskupených do pěti samostatných subškál: KOOS Pain ; KOOS příznaky; Funkce KOOS, každodenní život; KOOS Aktivity, sport a rekreace; KOOS kvalita života.
Skóre KOOS je procento od 0 do 100, přičemž 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádný problém.
|
den 1
|
|
Skóre zranění kolene a výsledku osteoartrózy (KOOS).
Časové okno: den 15
|
Výsledkové skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) je nástroj pro měření výsledků hlášených pacientem.
Hodnotí krátkodobé a dlouhodobé následky poranění kolene a následky primární osteoartrózy. KOOS má 42 prvků seskupených do pěti samostatných subškál: KOOS Pain ; KOOS příznaky; Funkce KOOS, každodenní život; KOOS Aktivity, sport a rekreace; KOOS kvalita života.
Skóre KOOS je procento od 0 do 100, přičemž 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádný problém.
|
den 15
|
|
Skóre zranění kolene a výsledku osteoartrózy (KOOS).
Časové okno: měsíc 1
|
Výsledkové skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) je nástroj pro měření výsledků hlášených pacientem.
Hodnotí krátkodobé a dlouhodobé následky poranění kolene a následky primární osteoartrózy. KOOS má 42 prvků seskupených do pěti samostatných subškál: KOOS Pain ; KOOS příznaky; Funkce KOOS, každodenní život; KOOS Aktivity, sport a rekreace; KOOS kvalita života.
Skóre KOOS je procento od 0 do 100, přičemž 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádný problém.
|
měsíc 1
|
|
Měření flexe / extenze kolena
Časové okno: Den 1
|
stupeň
|
Den 1
|
|
Měření flexe / extenze kolena
Časové okno: Den 0
|
stupeň
|
Den 0
|
|
Měření flexe / extenze kolena
Časové okno: Den 5
|
stupeň
|
Den 5
|
|
Měření flexe / extenze kolena
Časové okno: Den 15
|
stupeň
|
Den 15
|
|
Měření flexe / extenze kolena
Časové okno: Měsíc 1
|
stupeň
|
Měsíc 1
|
|
Přítomnost ekchymózy v blízkosti jizvy
Časové okno: Den 5
|
Ano ne
|
Den 5
|
|
Přítomnost ekchymózy v blízkosti jizvy
Časové okno: Den 15
|
Ano ne
|
Den 15
|
|
Přítomnost ekchymózy v blízkosti jizvy
Časové okno: Měsíc 1
|
Ano ne
|
Měsíc 1
|
|
Zbarvení ekchymózy v blízkosti jizvy
Časové okno: Den 5
|
Kvalitativní: červená, růžová, modrá, fialová, zelená, hnědá nebo žlutá
|
Den 5
|
|
Zbarvení ekchymózy v blízkosti jizvy
Časové okno: Den 15
|
Kvalitativní: červená, růžová, modrá, fialová, zelená, hnědá nebo žlutá
|
Den 15
|
|
Zbarvení ekchymózy v blízkosti jizvy
Časové okno: Měsíc 1
|
Kvalitativní: červená, růžová, modrá, fialová, zelená, hnědá nebo žlutá
|
Měsíc 1
|
|
Povrchová oblast ekchymózy v blízkosti jizvy
Časové okno: Den 5
|
Vysledováno na fólii OpSite Flexigrid®: cm2
|
Den 5
|
|
Povrchová oblast ekchymózy v blízkosti jizvy
Časové okno: Den 15
|
Vysledováno na fólii OpSite Flexigrid®: cm2
|
Den 15
|
|
Povrchová oblast ekchymózy v blízkosti jizvy
Časové okno: Měsíc 1
|
Vysledováno na fólii OpSite Flexigrid®: cm2
|
Měsíc 1
|
|
Řešení ekchymózy v blízkosti jizvy
Časové okno: Den 5
|
Škála hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (pozorovatel + pacient)
|
Den 5
|
|
Řešení ekchymózy v blízkosti jizvy
Časové okno: Den 15
|
Škála hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (pozorovatel + pacient)
|
Den 15
|
|
Řešení ekchymózy v blízkosti jizvy
Časové okno: Měsíc 1
|
Škála hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (pozorovatel + pacient)
|
Měsíc 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
3. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDIL/2017/SP-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .