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Valutazione dell'azione di MOBIDERM® sull'edema periarticolare dopo protesi totale di ginocchio - randomizzato controllato (MOBŒDEM)

10 febbraio 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Valutazione dell'azione di MOBIDERM® sull'edema periarticolare dopo protesi totale di ginocchio - Studio pilota controllato randomizzato

Ipotizziamo che l'utilizzo di MOBIDERM® dopo la protesi totale di ginocchio consenta un maggiore e più rapido riassorbimento dell'edema periarticolare:

  • miglioramento della flessione del ginocchio;
  • guadagno funzionale più veloce;
  • diminuzione più rapida del dolore postoperatorio diminuendo la tensione dei tessuti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Nîmes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che necessita di una prima protesi totale di ginocchio (prevista tra martedì e venerdì).
  • Paziente che ha prestato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso.
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente ha almeno 18 anni (≥) e meno di 90 anni (<).

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente (studio terapeutico)
  • Il soggetto si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile fornire informazioni informate al soggetto
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
  • La paziente è incinta o sta allattando
  • Il paziente è allergico alle bende di lattice.
  • Il soggetto presenta amputazione controlaterale, ulcere da decubito, grave Arteriopatia Ostruttiva degli Arti Inferiori, linfedema o evento tromboembolico dell'arto inferiore (omolaterale e/o controlaterale/superficiale o profondo o rilevato da Doppler postoperatorio).
  • Il soggetto presenta ferite croniche o attive o qualsiasi causa che ostacoli la normale riabilitazione o l'applicazione di un bendaggio.
  • paziente con ictus / Patologia Neurologica Disabilitante, Patologia Immunologica Cronica / Malattia Sistemica.
  • paziente con insufficienza epatica.
  • paziente con insufficienza venosa (stadi 3 e 4).
  • Il paziente è in dialisi.
  • Il soggetto presenta disturbi cognitivi o comportamentali (morbo di Parkinson, sindrome cerebellare, opposizione, agitazione, demenza).
  • Il soggetto ha una storia di intervento chirurgico al ginocchio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo MOBIDERM
Dispositivo: MOBIDERM
Utilizzo di una fascia di mobilizzazione MOBIDERM dopo la protesi totale del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 1
unità: mm3
Giorno 1
Volume del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 0
unità: mm3
Giorno 0
Volume del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 1
unità: mm3
Giorno 1
Volume del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 5
unità: mm3
Giorno 5
Volume del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 15
unità: mm3
Giorno 15
Volume del ginocchio
Lasso di tempo: Mese 1
unità: mm3
Mese 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala del dolore analogica visiva scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 1
scala visiva numerata da 0 a 10 che consente ai pazienti di indicare il livello di dolore avvertito
Giorno 1
scala del dolore analogica visiva scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 3
scala visiva numerata da 0 a 10 che consente ai pazienti di indicare il livello di dolore avvertito
Giorno 3
scala del dolore analogica visiva scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 5
scala visiva numerata da 0 a 10 che consente ai pazienti di indicare il livello di dolore avvertito
Giorno 5
scala del dolore analogica visiva scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 15
scala visiva numerata da 0 a 10 che consente ai pazienti di indicare il livello di dolore avvertito
Giorno 15
scala del dolore analogica visiva scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: Mese 1
scala visiva numerata da 0 a 10 che consente ai pazienti di indicare il livello di dolore avvertito
Mese 1
Punteggio di infortunio al ginocchio e risultato di osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: giorno 1
Il punteggio di esito delle lesioni al ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS) è uno strumento per misurare gli esiti riportati dai pazienti. Valuta le conseguenze a breve ea lungo termine delle lesioni al ginocchio e le conseguenze dell'artrosi primaria. Il KOOS ha 42 elementi raggruppati in cinque distinte sottoscale: KOOS Dolore; KOOS Sintomi; Funzione KOOS, vita quotidiana; KOOS Attività, sport e ricreazione; KOOS qualità della vita. Il punteggio KOOS è una percentuale da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi e 100 nessun problema.
giorno 1
Punteggio di infortunio al ginocchio e risultato di osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: giorno 15
Il punteggio di esito delle lesioni al ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS) è uno strumento per misurare gli esiti riportati dai pazienti. Valuta le conseguenze a breve ea lungo termine delle lesioni al ginocchio e le conseguenze dell'artrosi primaria. Il KOOS ha 42 elementi raggruppati in cinque distinte sottoscale: KOOS Dolore; KOOS Sintomi; Funzione KOOS, vita quotidiana; KOOS Attività, sport e ricreazione; KOOS qualità della vita. Il punteggio KOOS è una percentuale da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi e 100 nessun problema.
giorno 15
Punteggio di infortunio al ginocchio e risultato di osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: mese 1
Il punteggio di esito delle lesioni al ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS) è uno strumento per misurare gli esiti riportati dai pazienti. Valuta le conseguenze a breve ea lungo termine delle lesioni al ginocchio e le conseguenze dell'artrosi primaria. Il KOOS ha 42 elementi raggruppati in cinque distinte sottoscale: KOOS Dolore; KOOS Sintomi; Funzione KOOS, vita quotidiana; KOOS Attività, sport e ricreazione; KOOS qualità della vita. Il punteggio KOOS è una percentuale da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi e 100 nessun problema.
mese 1
Misurazione della flessione/estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 1
grado
Giorno 1
Misurazione della flessione/estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 0
grado
Giorno 0
Misurazione della flessione/estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 5
grado
Giorno 5
Misurazione della flessione/estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 15
grado
Giorno 15
Misurazione della flessione/estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Mese 1
grado
Mese 1
Presenza di un'ecchimosi in prossimità della cicatrice
Lasso di tempo: Giorno 5
Si No
Giorno 5
Presenza di un'ecchimosi in prossimità della cicatrice
Lasso di tempo: Giorno 15
Si No
Giorno 15
Presenza di un'ecchimosi in prossimità della cicatrice
Lasso di tempo: Mese 1
Si No
Mese 1
Colorazione delle ecchimosi in prossimità della cicatrice
Lasso di tempo: Giorno 5
Qualitativo: rosso, rosa, blu, viola, verde, marrone o giallo
Giorno 5
Colorazione delle ecchimosi in prossimità della cicatrice
Lasso di tempo: Giorno 15
Qualitativo: rosso, rosa, blu, viola, verde, marrone o giallo
Giorno 15
Colorazione delle ecchimosi in prossimità della cicatrice
Lasso di tempo: Mese 1
Qualitativo: rosso, rosa, blu, viola, verde, marrone o giallo
Mese 1
Superficie di ecchimosi in prossimità della cicatrice
Lasso di tempo: Giorno 5
Tracciato su pellicola OpSite Flexigrid®: cm2
Giorno 5
Superficie di ecchimosi in prossimità della cicatrice
Lasso di tempo: Giorno 15
Tracciato su pellicola OpSite Flexigrid®: cm2
Giorno 15
Superficie di ecchimosi in prossimità della cicatrice
Lasso di tempo: Mese 1
Tracciato su pellicola OpSite Flexigrid®: cm2
Mese 1
Risoluzione delle ecchimosi in prossimità della cicatrice
Lasso di tempo: Giorno 5
Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (osservatore + paziente)
Giorno 5
Risoluzione delle ecchimosi in prossimità della cicatrice
Lasso di tempo: Giorno 15
Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (osservatore + paziente)
Giorno 15
Risoluzione delle ecchimosi in prossimità della cicatrice
Lasso di tempo: Mese 1
Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (osservatore + paziente)
Mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IDIL/2017/SP-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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