Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie vývojové aplikace BabySparks

17. května 2023 aktualizováno: Lori Erickson, Children's Mercy Hospital Kansas City

Aplikace BabySparks©: Pilotní studie dodržování mHealth vývojové aplikace pro kojence po neonatální kardiochirurgii

Jednomístná, průřezová, pilotní studie aplikace mHealth. Primární cíl Účelem této pilotní studie je vyhodnotit adherenci mHealth k vývojové aplikaci Babysparks© rodiči dětí s komplexním vrozeným srdečním onemocněním a onemocněním jedné srdeční komory.

Sekundární cíl (cíle) – Určit demografické a kojenecké charakteristiky, které korelují s adherencí k mHealth.

- Rychlost vývojového pokroku milníků při používání aplikace bude také porovnána mezi kojenci s jednokomorovým srdečním onemocněním a biventrikulárním srdečním onemocněním.

Výzkumná intervence/ investigativní agenti Vývojová aplikace Babysparks© je hlavní intervencí s hodnocením proveditelnosti aplikace mHealth u dětské kardiologické populace.

Účastníky studie budou rodiče dětí s vrozenou srdeční vadou s jednokomorovou a biventrikulární komplexní vrozenou srdeční vadou, kteří podstoupili srdeční operaci v prvních šesti týdnech života a v současné době jim je méně než 18 měsíců.

Populace ve studii Ročně přibývá přibližně 150 nových pacientů, kteří podstoupili srdeční operaci, a dalších 150, kterým je 18 měsíců nebo méně.

Velikost vzorku Maximálně 400 rodin/rok Doba trvání studie pro jednotlivé účastníky Účastníci studie budou sledováni po dobu minimálně 6 měsíců pomocí aplikace BabySparks©; maximálně po dobu 24 měsíců používání aplikace nebo když dítě dosáhne vývojového věku 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve.

Specifické zkratky/definice pro studii mHealth : mobilní zdraví CHD: Vrozená srdeční vada

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studovat design. Jednomístná průřezová pilotní studie s designem před/po testu bude použita k vyhodnocení dodržování mHealth a zpětné vazby rodičů po použití této aplikace. Další opatření proveditelnosti aplikace budou vyhodnocena prostřednictvím zapojení a používání aplikace, využití dat mHealth zpět do výzkumného týmu a četnosti rodičů provádějících aktivity navržené aplikací a schopnosti kojenců dokončit tyto vývojové aktivity. během používání aplikace.

Teoretický rámec. Teoretický rámec dětského self-managementu sleduje od kojenců po adolescenty v dynamickém kontinuu s častými modifikovatelnými a nemodifikovatelnými faktory, procesy a chováním, které mohou ovlivnit adherenci a výsledky. Faktory mohou pocházet z individuálních neovlivnitelných vrozených srdečních vad, rodinných faktorů, podpory komunity a systému zdravotní péče, kde má dítě péči. V tomto teoretickém rámci je zdůrazněna souhra mezi rodičovským stresem a dodržováním vývojových intervencí a umožňuje vytvoření podpůrného rámce pro tuto studii. Předchozí práce s rodičovskou péčí a motivací zahrnovala teoretický model teorie připoutání-rodičovství, který také podporuje tuto studii na podporu interaktivního chování a vývojových intervencí.

Průzkumné postupy: Aplikaci mHealth si rodiče stáhnou až na 5 zařízení dle svého výběru s primární e-mailovou adresou jako propojovacím účtem.

Před zahájením používání aplikace bude rodičům zaslán průzkum REDCap, který určí jejich aktuální povědomí a intervence prováděné s jejich dítětem související s dosažením vývojových milníků, a druhý průzkum bude zaslán rodině na konci období studia. získat jejich zpětnou vazbu k aplikaci mHealth.

Údaje, které mají být shromažďovány z Elektronického lékařského záznamu (uloženého ve formě REDcap), žádné z nich nebude uchováváno identifikovatelným způsobem: Srdeční diagnóza, Prenatální diagnostika, Kardiochirurgie, Závažná genetická diagnóza, Závažná nekardiální diagnóza, Věk v dny kardiochirurgické operace, Délka neonatální hospitalizace (dny), Použitá aplikace před propuštěním, Věk ve dnech, kdy rodič začal aplikaci používat, Celkový počet dní v nemocnici v prvním roce života, Celkový počet dní na JIP v první rok života, Věk primárního rodiče, Pohlaví primárního rodiče, Úroveň vzdělání primárního rodiče, Počet dalších sourozenců, Způsob krmení při propuštění, Vzdálenost od nemocnice doma

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Je také známo, že kojenci s jednokomorovým srdečním onemocněním mají složitější hospitalizace a potřebují gastrostomické přívodní trubičky ve srovnání s kojenci s biventrikulárním srdečním onemocněním. Potřeba gastrostomického krmení je spojena s vyšším rizikem kognitivních, jazykových a motorických opoždění u dětí v batolecím věku se srdečním onemocněním s intervencemi po akutní péči pro fyzickou a pracovní terapii, jako je „čas na bříšku“, pro kojence, ale existuje nedostatek konkrétních pokynů nebo doporučení v dětských kardiologických programech souvisejících s používáním intervencí mHealth prováděných rodiči po jejich propuštění domů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky studie budou kojenci (a jejich rodiče), kteří podstoupili srdeční operaci v Children's Mercy Kansas City v prvních šesti týdnech života a v době, kdy byli požádáni o účast v této studii, jsou v současné době mladší 18 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • • Rodiny bez přístupu k osobnímu zařízení ke stažení (nebudou poskytnuta žádná zařízení)

    • Děti, které zemřely dříve, než byla rodina oslovena k účasti na studiu
    • Novorozenci, kteří jsou považováni za neživotaschopní nebo mají potenciál být neživotaschopní
    • Španělsky mluvící rodiny

Vyloučit speciální populace:

• Státní oddělení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: Na konci šestiměsíčního průzkumu Redcap
spokojenost hodnocená prostřednictvím průzkumu koncových bodů
Na konci šestiměsíčního průzkumu Redcap
Přijetí
Časové okno: Datum stažení aplikace na nadřazený telefon hodnocen 1 měsíc
prostřednictvím převzetí aplikace do telefonu
Datum stažení aplikace na nadřazený telefon hodnocen 1 měsíc
počáteční implementace
Časové okno: První datum použité po stažení do nadřazeného telefonu vyhodnoceno za 1 měsíc
první datum použité po stažení
První datum použité po stažení do nadřazeného telefonu vyhodnoceno za 1 měsíc
Využití
Časové okno: 6 měsíců po zápisu do studia
Frekvence používání po stažení
6 měsíců po zápisu do studia
Vhodnost
Časové okno: na konci studie Redcap Survey (6 měsíců po zápisu do studia)
Zpětná vazba rodičů z průzkumu koncových bodů ohledně vhodných vývojových otázek a intervencí pro jejich dítě
na konci studie Redcap Survey (6 měsíců po zápisu do studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lori Erickson, MSN, Children's Mercy Kansas City

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Study00000385

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení