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Pilotstudie zur BabySparks-Entwicklungsanwendung

17. Mai 2023 aktualisiert von: Lori Erickson, Children's Mercy Hospital Kansas City

BabySparks©-App: Eine Pilotstudie zur mHealth-Adhärenz bei einer Entwicklungsanwendung für Säuglinge nach neonataler Herzchirurgie

Eine standortübergreifende Pilotstudie einer mHealth-Anwendung. Primäres Ziel Dieser Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die mHealth-Adhärenz gegenüber einer Entwicklungsanwendung, Babysparks©, durch Eltern von Säuglingen mit komplexen angeborenen Herzerkrankungen und Einzelherzerkrankungen zu bewerten.

Sekundäre Zielsetzung(en) – Bestimmung der demografischen und kindlichen Merkmale, die mit der mHealth-Adhärenz korrelieren.

-Die Rate des Entwicklungsfortschritts von Meilensteinen während der Anwendung der Anwendung wird auch zwischen Säuglingen mit Einzelherzerkrankung und biventrikulärer Herzerkrankung verglichen.

Forschungsintervention(en)/ Prüfsubstanz(en) Die Babysparks©-Entwicklungsanwendung ist die Hauptintervention mit Bewertung der Machbarkeit der mHealth-Anwendung in einer pädiatrischen Kardiologiepopulation.

Die Studienteilnehmer werden Eltern von Säuglingen mit einem angeborenen Herzfehler des einzelnen Ventrikels und des biventrikulären Komplexes sein, die sich in den ersten sechs Lebenswochen einer Herzoperation unterzogen haben und derzeit jünger als 18 Monate sind.

Studienpopulation Es gibt ungefähr 150 neue Patienten pro Jahr, die sich einer Herzoperation unterzogen haben, mit zusätzlichen 150, die 18 Monate oder jünger sind.

Stichprobengröße Maximal 400 Familien/Jahr Studiendauer für einzelne Teilnehmer Studienteilnehmer werden für mindestens 6 Monate mit der BabySparks©-App überwacht; bis maximal 24 Monate Nutzung der App oder wenn das Kind ein Entwicklungsalter von 24 Monaten erreicht, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienspezifische Abkürzungen/Definitionen mHealth: mobile Gesundheit CHD: angeborene Herzfehler

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign. Eine Querschnitts-Pilotstudie an einem einzigen Standort mit einem Prä-/Post-Test-Design wird verwendet, um die mHealth-Adhärenz und das elterliche Feedback nach der Verwendung dieser Anwendung zu bewerten. Zusätzliche Durchführbarkeitsmaße der Anwendung werden durch das Engagement und die Nutzung der Anwendung, die Verwendung der mHealth-Daten zurück an das Forschungsteam und die Häufigkeit der Umsetzung der von der App vorgeschlagenen Aktivitäten durch die Eltern sowie die Fähigkeit der Säuglinge, diese Entwicklungsaktivitäten abzuschließen, bewertet während der Nutzung der Anwendung.

Theoretischer Rahmen. Der theoretische Rahmen des pädiatrischen Selbstmanagements folgt Säuglingen bis hin zu Jugendlichen auf einem dynamischen Kontinuum mit häufig modifizierbaren und nicht modifizierbaren Faktoren, Prozessen und Verhaltensweisen, die die Einhaltung und Ergebnisse beeinflussen können. Die Faktoren können von individuellen, nicht modifizierbaren angeborenen Herzfehlern, familiären Faktoren, der Unterstützung durch die Gemeinschaft und dem Gesundheitssystem stammen, in dem der Säugling versorgt wird. Das Zusammenspiel zwischen elterlichem Stress und der Einhaltung von Entwicklungsinterventionen wird in diesem theoretischen Rahmen hervorgehoben und ermöglicht einen untermauernden Rahmen für diese Studie. Frühere Arbeiten zu elterlicher Fürsorge und Motivation beinhalteten ein theoretisches Modell der Theorie der Bindungserziehung, das auch diese Studie unterstützt, um interaktive Verhaltensweisen und Entwicklungsinterventionen zu fördern.

Forschungsverfahren: Die mHealth-Anwendung wird von den Eltern auf bis zu 5 Geräte ihrer Wahl mit einer primären E-Mail-Adresse als Verknüpfungskonto heruntergeladen.

Die Eltern erhalten vor Beginn der Nutzung der Anwendung eine REDCap-Umfrage, um ihr aktuelles Bewusstsein und die bei ihrem Kind durchgeführten Interventionen im Zusammenhang mit dem Erreichen von Entwicklungsmeilensteinen zu ermitteln, und eine zweite Umfrage wird am Ende des Studienzeitraums an die Familie gesendet um ihr Feedback zur mHealth-Anwendung zu erhalten.

Aus der elektronischen Krankenakte zu erhebende Daten (gespeichert in REDcap-Form), keine davon werden auf identifizierbare Weise gespeichert: Herzdiagnose, vorgeburtliche Diagnose, Herzchirurgie, wichtige genetische Diagnose, wichtige nicht-kardiale Diagnose, Alter in Tage der Herzoperation, Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Neugeborenen (Tage), Nutzung der App vor der Entlassung, Alter in Tagen, als die Eltern mit der Nutzung der Anwendung begannen, Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus im ersten Lebensjahr, Gesamtzahl der Tage auf der Intensivstation erstes Lebensjahr, Alter des primären Elternteils, Geschlecht des primären Elternteils, Bildungsgrad des primären Elternteils, Anzahl der anderen Geschwister, Weg der Nahrungsaufnahme bei der Entlassung, Entfernung zum Krankenhaus zu Hause

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es ist auch bekannt, dass Säuglinge mit Einzelventrikel-Herzerkrankung im Vergleich zu Säuglingen mit biventrikulärer Herzerkrankung komplexere Krankenhausaufenthalte und Bedarf an Gastrostomie-Ernährungssonden haben. Die Notwendigkeit einer Gastrostomie-Ernährung ist mit einem höheren Risiko für kognitive, sprachliche und motorische Verzögerungen bei Kindern im Kleinkindalter mit Herzerkrankungen verbunden. Postakute Behandlungsmaßnahmen für Physio- und Ergotherapie wie „Bauchzeit“ werden für Säuglinge empfohlen, aber es gibt sie ein Mangel an spezifischen Richtlinien oder Empfehlungen in pädiatrischen Herzprogrammen im Zusammenhang mit der Verwendung von mHealth-Interventionen, die von Eltern nach ihrer Entlassung nach Hause durchgeführt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studienteilnehmer sind Säuglinge (und ihre Eltern), die sich in den ersten sechs Lebenswochen einer Herzoperation im Children's Mercy Kansas City unterzogen haben und zum Zeitpunkt der Kontaktaufnahme zur Teilnahme an dieser Studie derzeit weniger als 18 Monate alt sind.

Ausschlusskriterien:

  • • Familien ohne Zugang zu einem persönlichen Gerät zum Herunterladen (es werden keine Geräte zur Verfügung gestellt)

    • Kinder, die verstorben sind, bevor die Familie für die Studienteilnahme angesprochen wird
    • Neugeborene, die als nicht lebensfähig gelten oder potenziell nicht lebensfähig sind
    • Nur spanischsprachige Familien

Sonderpopulationen ausschließen:

• Bezirke des Staates

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Am Ende von 6 Monaten Redcap Survey
Zufriedenheit durch die Endpunktumfrage bewertet
Am Ende von 6 Monaten Redcap Survey
Annahme
Zeitfenster: Das Datum des Herunterladens der Anwendung auf das übergeordnete Telefon beträgt 1 Monat
durch Aufnahme der Bewerbung auf das Telefon
Das Datum des Herunterladens der Anwendung auf das übergeordnete Telefon beträgt 1 Monat
Erstimplementierung
Zeitfenster: Das erste verwendete Datum nach dem Herunterladen auf das Telefon der Eltern wurde in einem Monat bewertet
erstes Verwendungsdatum nach Download
Das erste verwendete Datum nach dem Herunterladen auf das Telefon der Eltern wurde in einem Monat bewertet
Nutzung
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienaufnahme
Nutzungshäufigkeit nach Download
6 Monate nach Studienaufnahme
Angemessenheit
Zeitfenster: am Studienende Redcap Survey (6 Monate nach Studieneinschreibung)
Elterliches Feedback aus der Endpunktumfrage zu geeigneten Entwicklungsfragen und Interventionen für ihr Kind
am Studienende Redcap Survey (6 Monate nach Studieneinschreibung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lori Erickson, MSN, Children's Mercy Kansas City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Study00000385

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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