- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03867903
Pilotní studie vývojové aplikace BabySparks
Aplikace BabySparks©: Pilotní studie dodržování mHealth vývojové aplikace pro kojence po neonatální kardiochirurgii
Jednomístná, průřezová, pilotní studie aplikace mHealth. Primární cíl Účelem této pilotní studie je vyhodnotit adherenci mHealth k vývojové aplikaci Babysparks© rodiči dětí s komplexním vrozeným srdečním onemocněním a onemocněním jedné srdeční komory.
Sekundární cíl (cíle) – Určit demografické a kojenecké charakteristiky, které korelují s adherencí k mHealth.
- Rychlost vývojového pokroku milníků při používání aplikace bude také porovnána mezi kojenci s jednokomorovým srdečním onemocněním a biventrikulárním srdečním onemocněním.
Výzkumná intervence/ investigativní agenti Vývojová aplikace Babysparks© je hlavní intervencí s hodnocením proveditelnosti aplikace mHealth u dětské kardiologické populace.
Účastníky studie budou rodiče dětí s vrozenou srdeční vadou s jednokomorovou a biventrikulární komplexní vrozenou srdeční vadou, kteří podstoupili srdeční operaci v prvních šesti týdnech života a v současné době jim je méně než 18 měsíců.
Populace ve studii Ročně přibývá přibližně 150 nových pacientů, kteří podstoupili srdeční operaci, a dalších 150, kterým je 18 měsíců nebo méně.
Velikost vzorku Maximálně 400 rodin/rok Doba trvání studie pro jednotlivé účastníky Účastníci studie budou sledováni po dobu minimálně 6 měsíců pomocí aplikace BabySparks©; maximálně po dobu 24 měsíců používání aplikace nebo když dítě dosáhne vývojového věku 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
Specifické zkratky/definice pro studii mHealth : mobilní zdraví CHD: Vrozená srdeční vada
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design. Jednomístná průřezová pilotní studie s designem před/po testu bude použita k vyhodnocení dodržování mHealth a zpětné vazby rodičů po použití této aplikace. Další opatření proveditelnosti aplikace budou vyhodnocena prostřednictvím zapojení a používání aplikace, využití dat mHealth zpět do výzkumného týmu a četnosti rodičů provádějících aktivity navržené aplikací a schopnosti kojenců dokončit tyto vývojové aktivity. během používání aplikace.
Teoretický rámec. Teoretický rámec dětského self-managementu sleduje od kojenců po adolescenty v dynamickém kontinuu s častými modifikovatelnými a nemodifikovatelnými faktory, procesy a chováním, které mohou ovlivnit adherenci a výsledky. Faktory mohou pocházet z individuálních neovlivnitelných vrozených srdečních vad, rodinných faktorů, podpory komunity a systému zdravotní péče, kde má dítě péči. V tomto teoretickém rámci je zdůrazněna souhra mezi rodičovským stresem a dodržováním vývojových intervencí a umožňuje vytvoření podpůrného rámce pro tuto studii. Předchozí práce s rodičovskou péčí a motivací zahrnovala teoretický model teorie připoutání-rodičovství, který také podporuje tuto studii na podporu interaktivního chování a vývojových intervencí.
Průzkumné postupy: Aplikaci mHealth si rodiče stáhnou až na 5 zařízení dle svého výběru s primární e-mailovou adresou jako propojovacím účtem.
Před zahájením používání aplikace bude rodičům zaslán průzkum REDCap, který určí jejich aktuální povědomí a intervence prováděné s jejich dítětem související s dosažením vývojových milníků, a druhý průzkum bude zaslán rodině na konci období studia. získat jejich zpětnou vazbu k aplikaci mHealth.
Údaje, které mají být shromažďovány z Elektronického lékařského záznamu (uloženého ve formě REDcap), žádné z nich nebude uchováváno identifikovatelným způsobem: Srdeční diagnóza, Prenatální diagnostika, Kardiochirurgie, Závažná genetická diagnóza, Závažná nekardiální diagnóza, Věk v dny kardiochirurgické operace, Délka neonatální hospitalizace (dny), Použitá aplikace před propuštěním, Věk ve dnech, kdy rodič začal aplikaci používat, Celkový počet dní v nemocnici v prvním roce života, Celkový počet dní na JIP v první rok života, Věk primárního rodiče, Pohlaví primárního rodiče, Úroveň vzdělání primárního rodiče, Počet dalších sourozenců, Způsob krmení při propuštění, Vzdálenost od nemocnice doma
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky studie budou kojenci (a jejich rodiče), kteří podstoupili srdeční operaci v Children's Mercy Kansas City v prvních šesti týdnech života a v době, kdy byli požádáni o účast v této studii, jsou v současné době mladší 18 měsíců.
Kritéria vyloučení:
• Rodiny bez přístupu k osobnímu zařízení ke stažení (nebudou poskytnuta žádná zařízení)
- Děti, které zemřely dříve, než byla rodina oslovena k účasti na studiu
- Novorozenci, kteří jsou považováni za neživotaschopní nebo mají potenciál být neživotaschopní
- Španělsky mluvící rodiny
Vyloučit speciální populace:
• Státní oddělení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: Na konci šestiměsíčního průzkumu Redcap
|
spokojenost hodnocená prostřednictvím průzkumu koncových bodů
|
Na konci šestiměsíčního průzkumu Redcap
|
|
Přijetí
Časové okno: Datum stažení aplikace na nadřazený telefon hodnocen 1 měsíc
|
prostřednictvím převzetí aplikace do telefonu
|
Datum stažení aplikace na nadřazený telefon hodnocen 1 měsíc
|
|
počáteční implementace
Časové okno: První datum použité po stažení do nadřazeného telefonu vyhodnoceno za 1 měsíc
|
první datum použité po stažení
|
První datum použité po stažení do nadřazeného telefonu vyhodnoceno za 1 měsíc
|
|
Využití
Časové okno: 6 měsíců po zápisu do studia
|
Frekvence používání po stažení
|
6 měsíců po zápisu do studia
|
|
Vhodnost
Časové okno: na konci studie Redcap Survey (6 měsíců po zápisu do studia)
|
Zpětná vazba rodičů z průzkumu koncových bodů ohledně vhodných vývojových otázek a intervencí pro jejich dítě
|
na konci studie Redcap Survey (6 měsíců po zápisu do studia)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lori Erickson, MSN, Children's Mercy Kansas City
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Modi AC, Pai AL, Hommel KA, Hood KK, Cortina S, Hilliard ME, Guilfoyle SM, Gray WN, Drotar D. Pediatric self-management: a framework for research, practice, and policy. Pediatrics. 2012 Feb;129(2):e473-85. doi: 10.1542/peds.2011-1635. Epub 2012 Jan 4.
- McKechnie AC, Rogstad J, Martin KM, Pridham KF. An exploration of co-parenting in the context of caring for a child prenatally diagnosed and born with a complex health condition. J Adv Nurs. 2018 Feb;74(2):350-363. doi: 10.1111/jan.13415. Epub 2017 Oct 4.
- McWilliams A, Reeves K, Shade L, Burton E, Tapp H, Courtlandt C, Gunter A, Dulin MF. Patient and Family Engagement in the Design of a Mobile Health Solution for Pediatric Asthma: Development and Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 22;6(3):e68. doi: 10.2196/mhealth.8849.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Study00000385
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království
Klinické studie na Aplikace Babysparks
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
University of MiamiNábor
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončeno
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončenoZánět středního ucha s výpotkemSpojené státy
-
Istanbul University - CerrahpasaZatím nenabírámeDeprese | Kvalita života | Stres | ÚzkostTurecko (Türkiye)
-
Universiti Teknologi MaraNábor
-
Rhode Island HospitalDokončenoHIV | Adherence léků | Mobilní zdravíSpojené státy