Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sdílené rozhodování a volba dialýzy (SDM-DC)

12. března 2019 aktualizováno: University of Aarhus

Sdílené rozhodování a volba dialýzy: komplexní intervence

Intervence SDM-DC je určena pro pacienty se selháním ledvin, kteří se musí rozhodnout o typu dialýzy: hemodialýze nebo peritoneální dialýze. SDM-DC spočívá v tom, že pacientovi a jeho příbuznému (příbuzným) je poskytnuta pomůcka pro rozhodování pacienta nazvaná „Volba dialýzy“ a jsou rezervováni na schůzky s dialyzačním koordinátorem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dialyzační koordinátoři byli vyškoleni v tom, proč, co a jak ve vztahu k SDM-DC a jak poskytovat intervenci přizpůsobením potřebám pacientů a pomocí tří různých komunikačních dovedností: zrcadlení, aktivní naslouchání a vyjasňování hodnot. Pomůcka pro rozhodování pacienta byla navržena tak, aby byla používána během schůzek SDM-DC a mezi nimi. Pomůcka pro rozhodování pacienta je v papírové podobě a skládá se ze sady nástrojů: rozhodovací mapa, přehled uremických symptomů, přehled možností a Ottawa Personal Decision Guide. Přesněji řečeno, pomůcka pro rozhodování pacienta výslovně uvádí rozhodnutí o dialýze, popisuje možnosti, přínosy a škody pomocí nejlepších dostupných důkazů a má v úmyslu pomoci pacientům objasnit jejich hodnoty tím, že uvede důležitost přínosů a škod mimo rozsah od (0) do (5). Byla k dispozici čtyři videa s osobními příběhy, která byla promítnuta a prodiskutována na schůzkách, pokud pacient raději viděl důvod, proč si jiný pacient vybral konkrétní možnost. Každé video ukazovalo jednu možnost s pacientem, který řekl, proč si tuto možnost vybral a jak zvážil výhody a nevýhody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
402

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pod 20 ml/min
  • Klinický úsudek provedený kontaktní sestrou a kontaktním lékařem

Kritéria vyloučení:

  • Konzervativní péče
  • Stanovený termín transplantace u žijícího dárce
  • Z důvodu kognitivní poruchy se nelze zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: SDM-DC
Všem dospělým pacientům se selháním ledvin od 1. října 2016 do 31. května 2018 byla nabídnuta intervence na oddělení renální medicíny v jedné ze čtyř nemocnic a byli pozváni k účasti ve studii. Kritériem pro zařazení byla odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pod 20 ml/min a na základě klinického úsudku kontaktního lékaře a/nebo kontaktní sestry ohledně pokračování poklesu odhadované rychlosti glomerulární filtrace. Kritéria vyloučení byli pacienti, kteří se rozhodli pro konzervativní léčbu, pacienti s žijícím dárcem a stanoveným datem transplantace a pacienti, kteří se nemohli zúčastnit intervence z důvodu kognitivní poruchy. Použití tlumočníka nebylo vylučovacím kritériem.
Jiný: SDM-DC
Intervence SDM-DC je určena pro pacienty se selháním ledvin, kteří se musí rozhodnout o typu dialýzy: hemodialýze nebo peritoneální dialýze. SDM-DC spočívá v tom, že pacientovi a jeho příbuznému (příbuzným) je poskytnuta pomůcka pro rozhodování pacienta nazvaná „Volba dialýzy“ a jsou rezervováni na schůzky s dialyzačním koordinátorem. K dispozici byla volitelná videa popisující zkušenosti ostatních pacientů s tímto rozhodnutím. Dialyzační koordinátoři byli vyškoleni v tom, proč, co a jak ve vztahu k SDM-DC a jak poskytovat intervenci přizpůsobením potřebám pacientů a pomocí tří různých komunikačních dovedností: zrcadlení, aktivní naslouchání a vyjasňování hodnot.
Ostatní jména:
  • Sdílené rozhodování a volba dialýzy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti pacientů se sdíleným rozhodovacím procesem
Časové okno: 14 dní po zásazích
Dotazník sdíleného rozhodování byl použit k měření toho, jak pacientky vnímá sdílené rozhodování v klinickém setkání. Skládá se z devíti výroků, které mají být hodnoceny na šestibodové škále od „zcela nesouhlasím“ (0) po „zcela souhlasím“ (5) Kvalita rozhodovacího procesu byla vypočtena jako průměrné skóre pro každou položku v SDM. -Q9. Pro poskytnutí celkového skóre SDM-Q9 byl vypočten součet všech položek a standardizován na stupnici 0-100.
14 dní po zásazích
Znalosti, připravenost k rozhodování a kvalita rozhodování
Časové okno: 14 dní po zásazích
K měření kvality rozhodnutí bylo použito měření kvality rozhodnutí. Dotazník se skládá ze šesti prohlášení o znalostech a šesti prohlášení o připravenosti. Všechny položky v dotazníku byly hodnoceny jako ano, ne nebo nejistý. Skládá se také ze dvou otevřených otázek. Bylo vypočteno a standardizováno celkové skóre znalostí a připravenosti ze 100. Otevřené otázky byly analyzovány pomocí deskriptivní kvalitativní analýzy a reportovány na základě nejčastějších až nejméně běžných komentářů. Rozhodli jsme se, že pro domácí léčbu a výběr „léčby doma“ v preferenční otázce nebo rozhodnutí pro nemocniční léčbu a nezvolení „léčby doma“ v preferenční otázce byly považovány za shodující se volby. Kvalita rozhodnutí byla definována jako znalostní skóre > 66 % znalostního skóre a kombinováno se skóre shody.
14 dní po zásazích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aarhus University Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Regional Hospital Holstebro
Hospital of Southern Jutland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeanette Finderup, Master, Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 04032019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soubory dat použité a/nebo analyzované v průběhu aktuální studie jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora. Omezení však platí pro dostupnost těchto dat, která byla použita na základě licence pro aktuální studii, a proto nejsou veřejně dostupná.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení