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Gemeinsame Entscheidungsfindung und Wahl der Dialyse (SDM-DC)

12. März 2019 aktualisiert von: University of Aarhus

Gemeinsame Entscheidungsfindung und Wahl der Dialyse: Eine komplexe Intervention

Die SDM-DC-Intervention ist für Patienten mit Nierenversagen konzipiert, die eine Entscheidung über die Art der Dialyse treffen müssen: Hämodialyse oder Peritonealdialyse. SDM-DC besteht darin, dass der Patient und seine Angehörigen eine Patientenentscheidungshilfe namens „Dialysewahl“ erhalten und für Besprechungen mit einem Dialysekoordinator gebucht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Dialysekoordinatoren wurden darin geschult, warum, was und wie in Bezug auf SDM-DC und die Intervention durchzuführen, indem sie auf die Bedürfnisse der Patienten zugeschnitten sind und drei verschiedene Kommunikationsfähigkeiten anwenden: Spiegeln, aktives Zuhören und Werteklärung. Die Entscheidungshilfe für Patienten wurde entwickelt, um während und zwischen den SDM-DC-Meetings verwendet zu werden. Die Entscheidungshilfe für Patienten liegt in Papierform vor und besteht aus einer Reihe von Hilfsmitteln: einer Entscheidungskarte, einer Übersicht über urämische Symptome, einer Übersicht über Optionen und dem Ottawa Personal Decision Guide. Genauer gesagt macht die Entscheidungshilfe für Patienten die Dialyseentscheidung explizit, beschreibt Optionen, Nutzen und Schaden unter Verwendung der besten verfügbaren Evidenz und beabsichtigt, Patienten dabei zu helfen, ihre Werte zu verdeutlichen, indem sie die Wichtigkeit des Nutzens und Schadens auf einer Skala von (0) bis anzeigt (5). Es standen vier Videos mit persönlichen Geschichten zur Verfügung, die bei den Treffen gezeigt und besprochen werden konnten, wenn der Patient lieber sehen wollte, warum ein anderer Patient eine bestimmte Option gewählt hat. Jedes Video zeigte eine Option, wobei ein Patient erzählte, warum er/sie diese Option gewählt hat und wie er/sie die Vor- und Nachteile abgewogen hat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
402

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 20 ml/min
  • Eine klinische Beurteilung durch die Kontaktschwester und den Kontaktarzt

Ausschlusskriterien:

  • Konservative Pflege
  • Ein festgelegter Termin für eine Transplantation mit einem Lebendspender
  • Kann wegen kognitiver Beeinträchtigung nicht teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: SDM-DC
Allen erwachsenen Patienten mit Nierenversagen, die vom 1. Oktober 2016 bis zum 31. Mai 2018 an eine Abteilung für Nierenmedizin in einem der vier Krankenhäuser überwiesen wurden, wurde die Intervention angeboten und zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Das Einschlusskriterium war eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 20 ml/min und basierte auf einer klinischen Beurteilung des Kontaktarztes und/oder der Kontaktpflegekraft über die Fortsetzung des Rückgangs der geschätzten glomerulären Filtrationsrate. Ausschlusskriterien waren Patienten, die sich für eine konservative Behandlung entschieden hatten, Patienten mit einem Lebendspender und einem festgelegten Transplantationstermin sowie Patienten, die aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung nicht an der Intervention teilnehmen konnten. Der Einsatz eines Dolmetschers war kein Ausschlusskriterium.
Sonstiges: SDM-DC
Die SDM-DC-Intervention ist für Patienten mit Nierenversagen konzipiert, die eine Entscheidung über die Art der Dialyse treffen müssen: Hämodialyse oder Peritonealdialyse. SDM-DC besteht darin, dass der Patient und seine Angehörigen eine Patientenentscheidungshilfe namens „Dialysewahl“ erhalten und für Besprechungen mit einem Dialysekoordinator gebucht werden. Es gab optionale Videos, die die Erfahrungen anderer Patienten mit dieser Entscheidung beschreiben. Die Dialysekoordinatoren wurden darin geschult, warum, was und wie in Bezug auf SDM-DC und die Intervention durchzuführen, indem sie auf die Bedürfnisse der Patienten zugeschnitten sind und drei verschiedene Kommunikationsfähigkeiten anwenden: Spiegeln, aktives Zuhören und Werteklärung.
Andere Namen:
  • Geteilte Entscheidungsfindung und Wahl der Dialyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten erleben einen gemeinsamen Entscheidungsprozess
Zeitfenster: 14 Tage nach Eingriffen
Der Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung wurde verwendet, um die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der gemeinsamen Entscheidungsfindung in der klinischen Begegnung zu messen. Er besteht aus neun Aussagen, die auf einer sechsstufigen Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ (0) bis „stimme voll und ganz zu“ (5) bewertet werden. Die Qualität des Entscheidungsprozesses wurde als Mittelwert für jedes Item im SDM berechnet -Q9. Um einen Gesamtwert des SDM-Q9 zu erhalten, wurde eine Summe aller Items berechnet und auf einer Skala von 0-100 standardisiert.
14 Tage nach Eingriffen
Wissen, Entscheidungsbereitschaft und Entscheidungsqualität
Zeitfenster: 14 Tage nach Eingriffen
Entscheidungsqualitätsmessung wurde verwendet, um die Qualität der Entscheidung zu messen. Der Fragebogen besteht aus sechs Wissensaussagen und sechs Bereitschaftsaussagen. Alle Items des Fragebogens wurden mit ja, nein oder unsicher bewertet. Es besteht auch aus zwei offenen Fragen. Ein Gesamtwert für Wissen und Bereitschaft wurde berechnet und auf 100 standardisiert. Offene Fragen wurden mithilfe einer deskriptiven qualitativen Analyse analysiert und basierend auf den häufigsten bis zu den am wenigsten häufigen Kommentaren gemeldet. Wir haben entschieden, dass für eine Behandlung zu Hause und die Auswahl von „Behandlung zu Hause“ in der Präferenzfrage oder die Entscheidung für eine Behandlung im Krankenhaus und die Nichtauswahl von „Behandlung zu Hause“ in der Präferenzfrage als übereinstimmende Entscheidungen angesehen wurden. Die Entscheidungsqualität wurde als Wissenswert >66 % des Wissenswerts definiert und mit dem Konkordanzwert kombiniert.
14 Tage nach Eingriffen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aarhus

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Aarhus University Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Regional Hospital Holstebro
Hospital of Southern Jutland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeanette Finderup, Master, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 04032019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich. Es gelten jedoch Einschränkungen für die Verfügbarkeit dieser Daten, die für die aktuelle Studie unter Lizenz verwendet wurden und daher nicht öffentlich zugänglich sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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