Sdílené rozhodování a volba dialýzy (SDM-DC)
12. března 2019 aktualizováno: University of Aarhus
Sdílené rozhodování a volba dialýzy: komplexní intervence
Intervence SDM-DC je určena pro pacienty se selháním ledvin, kteří se musí rozhodnout o typu dialýzy: hemodialýze nebo peritoneální dialýze.
SDM-DC spočívá v tom, že pacientovi a jeho příbuznému (příbuzným) je poskytnuta pomůcka pro rozhodování pacienta nazvaná „Volba dialýzy“ a jsou rezervováni na schůzky s dialyzačním koordinátorem.
Přehled studie
Detailní popis
Dialyzační koordinátoři byli vyškoleni v tom, proč, co a jak ve vztahu k SDM-DC a jak poskytovat intervenci přizpůsobením potřebám pacientů a pomocí tří různých komunikačních dovedností: zrcadlení, aktivní naslouchání a vyjasňování hodnot.
Pomůcka pro rozhodování pacienta byla navržena tak, aby byla používána během schůzek SDM-DC a mezi nimi.
Pomůcka pro rozhodování pacienta je v papírové podobě a skládá se ze sady nástrojů: rozhodovací mapa, přehled uremických symptomů, přehled možností a Ottawa Personal Decision Guide.
Přesněji řečeno, pomůcka pro rozhodování pacienta výslovně uvádí rozhodnutí o dialýze, popisuje možnosti, přínosy a škody pomocí nejlepších dostupných důkazů a má v úmyslu pomoci pacientům objasnit jejich hodnoty tím, že uvede důležitost přínosů a škod mimo rozsah od (0) do (5).
Byla k dispozici čtyři videa s osobními příběhy, která byla promítnuta a prodiskutována na schůzkách, pokud pacient raději viděl důvod, proč si jiný pacient vybral konkrétní možnost.
Každé video ukazovalo jednu možnost s pacientem, který řekl, proč si tuto možnost vybral a jak zvážil výhody a nevýhody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
402
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pod 20 ml/min
- Klinický úsudek provedený kontaktní sestrou a kontaktním lékařem
Kritéria vyloučení:
- Konzervativní péče
- Stanovený termín transplantace u žijícího dárce
- Z důvodu kognitivní poruchy se nelze zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: SDM-DC
Všem dospělým pacientům se selháním ledvin od 1. října 2016 do 31. května 2018 byla nabídnuta intervence na oddělení renální medicíny v jedné ze čtyř nemocnic a byli pozváni k účasti ve studii.
Kritériem pro zařazení byla odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pod 20 ml/min a na základě klinického úsudku kontaktního lékaře a/nebo kontaktní sestry ohledně pokračování poklesu odhadované rychlosti glomerulární filtrace.
Kritéria vyloučení byli pacienti, kteří se rozhodli pro konzervativní léčbu, pacienti s žijícím dárcem a stanoveným datem transplantace a pacienti, kteří se nemohli zúčastnit intervence z důvodu kognitivní poruchy.
Použití tlumočníka nebylo vylučovacím kritériem.
|
Intervence SDM-DC je určena pro pacienty se selháním ledvin, kteří se musí rozhodnout o typu dialýzy: hemodialýze nebo peritoneální dialýze.
SDM-DC spočívá v tom, že pacientovi a jeho příbuznému (příbuzným) je poskytnuta pomůcka pro rozhodování pacienta nazvaná „Volba dialýzy“ a jsou rezervováni na schůzky s dialyzačním koordinátorem.
K dispozici byla volitelná videa popisující zkušenosti ostatních pacientů s tímto rozhodnutím.
Dialyzační koordinátoři byli vyškoleni v tom, proč, co a jak ve vztahu k SDM-DC a jak poskytovat intervenci přizpůsobením potřebám pacientů a pomocí tří různých komunikačních dovedností: zrcadlení, aktivní naslouchání a vyjasňování hodnot.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti pacientů se sdíleným rozhodovacím procesem
Časové okno: 14 dní po zásazích
|
Dotazník sdíleného rozhodování byl použit k měření toho, jak pacientky vnímá sdílené rozhodování v klinickém setkání.
Skládá se z devíti výroků, které mají být hodnoceny na šestibodové škále od „zcela nesouhlasím“ (0) po „zcela souhlasím“ (5) Kvalita rozhodovacího procesu byla vypočtena jako průměrné skóre pro každou položku v SDM. -Q9.
Pro poskytnutí celkového skóre SDM-Q9 byl vypočten součet všech položek a standardizován na stupnici 0-100.
|
14 dní po zásazích
|
|
Znalosti, připravenost k rozhodování a kvalita rozhodování
Časové okno: 14 dní po zásazích
|
K měření kvality rozhodnutí bylo použito měření kvality rozhodnutí.
Dotazník se skládá ze šesti prohlášení o znalostech a šesti prohlášení o připravenosti.
Všechny položky v dotazníku byly hodnoceny jako ano, ne nebo nejistý.
Skládá se také ze dvou otevřených otázek.
Bylo vypočteno a standardizováno celkové skóre znalostí a připravenosti ze 100.
Otevřené otázky byly analyzovány pomocí deskriptivní kvalitativní analýzy a reportovány na základě nejčastějších až nejméně běžných komentářů.
Rozhodli jsme se, že pro domácí léčbu a výběr „léčby doma“ v preferenční otázce nebo rozhodnutí pro nemocniční léčbu a nezvolení „léčby doma“ v preferenční otázce byly považovány za shodující se volby.
Kvalita rozhodnutí byla definována jako znalostní skóre > 66 % znalostního skóre a kombinováno se skóre shody.
|
14 dní po zásazích
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeanette Finderup, Master, Aarhus University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. května 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04032019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Soubory dat použité a/nebo analyzované v průběhu aktuální studie jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.
Omezení však platí pro dostupnost těchto dat, která byla použita na základě licence pro aktuální studii, a proto nejsou veřejně dostupná.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .