Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fælles beslutningstagning og dialysevalg (SDM-DC)

12. marts 2019 opdateret af: University of Aarhus

Fælles beslutningstagning og dialysevalg: En kompleks intervention

SDM-DC interventionen er designet til patienter med nyresvigt, som skal træffe en beslutning vedrørende type dialyse: hæmodialyse eller peritonealdialyse. SDM-DC består i, at patient og dennes pårørende får et patientbeslutningshjælpemiddel kaldet 'Dialysevalg' og bookes til møder med en dialysekoordinator.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dialysekoordinatorerne blev trænet i hvorfor, hvad og hvordan i forhold til SDM-DC og til at levere interventionen ved at skræddersy til patienternes behov og bruge tre forskellige kommunikationsevner: spejling, aktiv lytning og værdiafklaring. Patientbeslutningshjælpen var designet til at blive brugt under og mellem SDM-DC-møderne. Patientbeslutningshjælpen er i papirformat og består af et sæt værktøjer: et beslutningskort, en oversigt over uremiske symptomer, en oversigt over muligheder og Ottawa Personal Decision Guide. Mere specifikt ekspliciterer patientens beslutningshjælp dialysebeslutningen, beskriver muligheder, fordele og skader ved hjælp af den bedste tilgængelige evidens og har til hensigt at hjælpe patienter med at afklare deres værdier ved at angive vigtigheden af ​​fordele og skader uden for skala fra (0) til (5). Fire videoer med personlige historier var tilgængelige til at blive vist og diskuteret på møderne, hvis patienten foretrak at se årsagen til, at en anden patient har valgt en specifik mulighed. Hver video viste en mulighed med en patient, der fortalte, hvorfor han/hun valgte denne mulighed, og hvordan han/hun vejede fordele og ulemper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
402

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed under 20 ml/min
  • En klinisk vurdering foretaget af kontaktsygeplejerske og kontaktlæge

Ekskluderingskriterier:

  • Konservativ pleje
  • En fastsat dato for en transplantation med en levende donor
  • Ikke i stand til at deltage på grund af kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: SDM-DC
Alle voksne patienter med nyresvigt henvist til en nyremedicinsk afdeling på et af de fire hospitaler fra den 1. oktober 2016 til den 31. maj 2018 blev tilbudt interventionen og inviteret til at deltage i undersøgelsen. Inklusionskriteriet var en estimeret glomerulær filtrationshastighed under 20 ml/min og baseret på en klinisk vurdering foretaget af kontaktlægen og/eller kontaktsygeplejersken om faldet i den estimerede glomerulære filtrationshastighed for at fortsætte. Eksklusionskriterier var patienter, der havde besluttet sig for konservativ behandling, patienter med en levende donor og en fastsat dato for transplantation og patienter, der ikke kunne deltage i interventionen på grund af kognitiv svækkelse. Brugen af ​​tolk var ikke et udelukkelseskriterium.
Andet: SDM-DC
SDM-DC interventionen er designet til patienter med nyresvigt, som skal træffe en beslutning vedrørende type dialyse: hæmodialyse eller peritonealdialyse. SDM-DC består i, at patient og dennes pårørende får et patientbeslutningshjælpemiddel kaldet 'Dialysevalg' og bookes til møder med en dialysekoordinator. Der var valgfri videoer, der beskrev andre patienters erfaringer med at træffe denne beslutning. Dialysekoordinatorerne blev trænet i hvorfor, hvad og hvordan i forhold til SDM-DC og til at levere interventionen ved at skræddersy til patienternes behov og bruge tre forskellige kommunikationsevner: spejling, aktiv lytning og værdiafklaring.
Andre navne:
  • Fælles beslutningstagning og dialysevalg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter oplever en fælles beslutningsproces
Tidsramme: 14 dage efter indgreb
Fælles beslutningstagningsspørgeskema blev brugt til at måle patienternes opfattelse af fælles beslutningstagning i det kliniske møde. Den består af ni udsagn, der skal bedømmes på en seks-trins skala fra 'helt uenig' (0) til 'helt enig' (5) Kvaliteten af ​​beslutningsprocessen blev beregnet som gennemsnitsscore for hvert punkt i SDM. - Q9. For at give en samlet score for SDM-Q9 blev en sum af alle elementer beregnet og standardiseret på en skala fra 0-100.
14 dage efter indgreb
Viden, parathed til beslutningstagning og beslutningskvalitet
Tidsramme: 14 dage efter indgreb
Beslutningskvalitetsmåling blev brugt til at måle kvaliteten af ​​beslutningen. Spørgeskemaet består af seks videnserklæringer og seks parathedserklæringer. Alle punkter på spørgeskemaet blev vurderet som ja, nej eller usikre. Den består også af to åbne spørgsmål. En samlet viden og parathedsscore blev beregnet og standardiseret ud af 100. Åbne spørgsmål blev analyseret ved hjælp af beskrivende kvalitativ analyse og rapporteret baseret på de mest almindelige til mindst almindelige kommentarer. Vi besluttede, at for en hjemmebaseret behandling og valg af 'Behandling i hjemmet' i præferencespørgsmålet eller beslutning om en hospitalsbaseret behandling og ikke at vælge 'Behandling i hjemmet' i præferencespørgsmålet blev betragtet som overensstemmende valg. Beslutningskvalitet blev defineret som en vidensscore >66 % på vidensscoren og kombineret med konkordansscoren.
14 dage efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aarhus University Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Regional Hospital Holstebro
Hospital of Southern Jutland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeanette Finderup, Master, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 04032019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning. Men der gælder begrænsninger for tilgængeligheden af ​​disse data, som blev brugt under licens til den aktuelle undersøgelse, og derfor ikke er offentligt tilgængelige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger