Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus anthokyanů a zdraví srdce (AMP)

28. ledna 2021 aktualizováno: University of East Anglia

Účinky borůvkového metabolismu antokyanů na akutní kardiometabolické zdraví

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda konzumace jedné dávky borůvek bohatých na antokyany v rámci energeticky vydatného jídla zlepšuje funkci krevních cév a biomarkery zdraví srdce. Cílem studie je konkrétně potvrdit, zda rozdíly v tom, jak jednotlivci zpracovávají bioaktivní sloučeniny v borůvkách, nazývané antokyany, mají vliv na zdraví srdce. Vyšetřovatelé posoudí účinky konzumace jedné porce borůvek na zdraví cév po dobu 48 hodin a budou sledovat rozkladné sloučeniny v krvi a moči, aby zjistili, zda účinky na zdraví souvisí s metabolismem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této zkřížené, placebem kontrolované studie akutní dietní intervence je prospektivně získat účastníky na základě profilů metabolismu anthokyanů (na základě profilů potvrzených v našich předchozích studiích) po „borůvkové výzvě“. Akutní kardio a metabolické funkce budou hodnoceny (podle profilu metabolizátoru) po energeticky hustém testovacím jídle s/bez přidání borůvek.

Účastníci budou zdraví, ale s nadváhou a obezitou (včetně BMI: ≥ 25 kg/m2) muži a ženy (ve věku 50 až 80 let), kteří nejprve podstoupí „borůvkovou výzvu“ konzumací jedné dávky lyofilizovaných borůvek. Typ metabolismu anthokyanů bude profilován z analýzy metabolitů v moči, odebraných po dobu 48 hodin po „výzvě“.

Celkem 70 účastníků dokončí intervenci (n=35 RYCHLÝCH a n=35 POMALÝCH metabolizátorů), která se skládá ze dvou období testovacího jídla (oddělených nejméně 7 d a přidělených v náhodném pořadí); 1) energeticky husté testovací jídlo plus lyofilizované borůvky, 2) energeticky husté testovací jídlo plus izokalorický placebo materiál. Vzorky moči a ambulantní měření krevního tlaku budou odebírány po dobu 24 hodin před a poté po dobu 48 hodin, která následuje po příjmu testovacího jídla. Další hodnocení vaskulární a metabolické funkce bude provedeno v předem definovaných časech během 48h postprandiálního období. Dietní omezení zdržet se borůvek a snížit hladinu příjmu anthokyanů budou uplatněna po dobu 5 dnů před každým konzumací testovacího jídla. Kromě toho bude veškeré jídlo a pití podáváno po dobu 4 dnů (2 dny před a během 48 hodin po energeticky hustém testovacím jídle), aby se dále kontroloval příjem flavonoidů a aby se standardizoval vliv základní stravy na profil metabolismu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UQ
        • Quadram Institute Clinical Research Facility; a partnership facility of the NHS, UEA and QIB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI >= 25 kg/m2
  • Dospělí ve věku 50 - 80 let
  • Úspěšné biochemické, hematologické a vyšetření moči při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci končící před < 6 měsíci
  • existující nebo významná anamnéza vaskulárního onemocnění nebo zdravotních stavů, které pravděpodobně ovlivní opatření studie
  • Subjekty s intolerancí fruktózy nebo laktózy nebo známé alergie na intervenční léčbu
  • Ti, kteří nejsou připraveni dodržovat dietní pokyny
  • Paralelní účast na jiném výzkumném projektu zahrnujícím dietní intervenci a/nebo odběr vzorků biologických tekutin/materiálu
  • Ti, kteří drží terapeutickou dietu nebo u kterých došlo k výraznému úbytku hmotnosti do 2 měsíců od screeningu.
  • Ti, kteří užívají doplňky obsahující flavonoidy, dusičnany/dusitany nebo rybí olej (a nejsou ochotni přestat užívat během studie a 1 měsíc před zkouškou) nebo nejsou ochotni zachovat stávající příjem jiných doplňků.
  • Předepsané hypoglykemické, antihypertenzní, vazodilatační nebo hormonální substituční léky (HRT).
  • Neuspokojivé biochemické, hematologické nebo močové výsledky nebo měření považované za kontraindikativní pro studii
  • Nediagnostikovaná hypertenze (vyvolaná při screeningu; tj. ≥ 180 / 110 mmHg) na úrovni vyžadující okamžité odeslání zpět k praktickému lékaři ke kontrole

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: POMALÉ metabolizátory anthokyanů
Účastníci budou prospektivně zařazeni do skupiny pomalých metabolizátorů anthokyanů po předintervenčním screeningu (borůvková výzva). Účastníci této větve budou konzumovat (v náhodném pořadí) intervence borůvky a placeba (obojí konzumované s energeticky bohatým jídlem) křížovým způsobem. Mezi dvěma ošetřeními bude pozorováno alespoň 7denní vymývání.
Jiný: Lyofilizovaný borůvkový prášek
36 g lyofilizovaného borůvkového prášku smícháme s mlékem a podáváme k energeticky vydatnému jídlu.
Jiný: Placebo s obsahem cukru bez anthokyanů
36 g izokalorického placeba, přizpůsobeného pro cukry, smíchat s mlékem a podávat společně s energeticky bohatým jídlem.
EXPERIMENTÁLNÍ: RYCHLÉ metabolizátory anthokyanů
Účastníci budou prospektivně zařazeni do skupiny FAST metabolizérů anthokyanů po předintervenčním screeningu (borůvková výzva). Účastníci této větve budou konzumovat (v náhodném pořadí) intervence borůvky a placeba (obojí konzumované s energeticky bohatým jídlem) křížovým způsobem. Mezi dvěma ošetřeními bude pozorováno alespoň 7denní vymývání.
Jiný: Lyofilizovaný borůvkový prášek
36 g lyofilizovaného borůvkového prášku smícháme s mlékem a podáváme k energeticky vydatnému jídlu.
Jiný: Placebo s obsahem cukru bez anthokyanů
36 g izokalorického placeba, přizpůsobeného pro cukry, smíchat s mlékem a podávat společně s energeticky bohatým jídlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální funkce brachiální tepny
Časové okno: hodnoceno 0, 1,5, 3, 6, 24, 48 hodin po intervenčním příjmu
procento maximální dilatace hodnocené průtokem zprostředkovanou dilatací (%FMD): (průměr max-průměr základní linie) / průměr základní linie × 100.
hodnoceno 0, 1,5, 3, 6, 24, 48 hodin po intervenčním příjmu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kancelářský krevní tlak
Časové okno: Hodnoceno 0, 3, 6, 24, 48 hodin po intervenčním příjmu.
Měření krevního tlaku
Hodnoceno 0, 3, 6, 24, 48 hodin po intervenčním příjmu.
Biologická dostupnost - sérum
Časové okno: Měřeno před a poté +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 a +360 minut, +24 hodin a +48 hodin po příjmu energeticky hustého jídla.
Stanovení hladin flavonoidů a metabolitů ve vzorcích krve
Měřeno před a poté +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 a +360 minut, +24 hodin a +48 hodin po příjmu energeticky hustého jídla.
Postprandiální reakce na inzulín
Časové okno: Měřeno před a poté +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 a +360 minut, +24 hodin a +48 hodin po příjmu energeticky hustého jídla.
Hodnocení postprandiální kontroly inzulínu
Měřeno před a poté +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 a +360 minut, +24 hodin a +48 hodin po příjmu energeticky hustého jídla.
Celkový cholesterol
Časové okno: Měřeno před a poté +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 a +360 minut, +24 hodin a +48 hodin po příjmu energeticky hustého jídla.
Stanovení hladiny cholesterolu v krvi
Měřeno před a poté +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 a +360 minut, +24 hodin a +48 hodin po příjmu energeticky hustého jídla.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení mikrobiomů kmenů a druhů
Časové okno: Vzorek odebraný do 2 dnů před testovacím jídlem 1 a hodnocený do 5 let od dokončení studie
Hodnocení střevního mikrobiomu ze vzorků stolice odebraných od RYCHLÝCH a POMALÝCH metabolizátorů anthokyanů.
Vzorek odebraný do 2 dnů před testovacím jídlem 1 a hodnocený do 5 let od dokončení studie
Ambulantní krevní tlak
Časové okno: 1 den před a dva dny po příjmu každého energeticky hustého testovacího jídla
Měření předintervenčního a postprandiálního ambulantního krevního tlaku
1 den před a dva dny po příjmu každého energeticky hustého testovacího jídla
Aortální arteriální tuhost (cf-PWV)
Časové okno: hodnoceno 0, 3, 6, 24, 48 hodin po intervenčním příjmu
Měření rychlosti tepové vlny mezi karotidou a femurem
hodnoceno 0, 3, 6, 24, 48 hodin po intervenčním příjmu
Systémová arteriální tuhost (AIx)
Časové okno: hodnoceno 0, 3, 6, 24, 48 hodin po intervenčním příjmu
Měření indexu augmentace paží (upraveno na tepovou frekvenci 75 tepů za minutu)
hodnoceno 0, 3, 6, 24, 48 hodin po intervenčním příjmu
Biologická dostupnost – moč
Časové okno: 3 dny během borůvkové výzvy (1 den před a dva dny hodnocení) a 3 dny během každého hodnocení testovacího jídla (1 den před a dva dny hodnocení)
Stanovení hladin flavonoidů a metabolitů ve vzorcích moči za 24 hodin
3 dny během borůvkové výzvy (1 den před a dva dny hodnocení) a 3 dny během každého hodnocení testovacího jídla (1 den před a dva dny hodnocení)
Postprandiální glukózová odpověď
Časové okno: Měřeno před a poté +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 a +360 minut, +24 hodin a +48 hodin po příjmu energeticky hustého jídla.
Hodnocení postprandiální kontroly glukózy
Měřeno před a poté +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 a +360 minut, +24 hodin a +48 hodin po příjmu energeticky hustého jídla.
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: Měřeno před a poté +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 a +360 minut, +24 hodin a +48 hodin po příjmu energeticky hustého jídla.
Stanovení hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou v krvi
Měřeno před a poté +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 a +360 minut, +24 hodin a +48 hodin po příjmu energeticky hustého jídla.
Triglyceridy
Časové okno: Měřeno před a poté +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 a +360 minut, +24 hodin a +48 hodin po příjmu energeticky hustého jídla.
Stanovení krevních triglyceridů
Měřeno před a poté +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 a +360 minut, +24 hodin a +48 hodin po příjmu energeticky hustého jídla.
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: Měřeno před a poté +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 a +360 minut, +24 hodin a +48 hodin po příjmu energeticky hustého jídla.
Stanovení hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou v krvi
Měřeno před a poté +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 a +360 minut, +24 hodin a +48 hodin po příjmu energeticky hustého jídla.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of East Anglia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AMP001_22NOV2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení