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Metabolismo degli antociani e salute del cuore (AMP)

28 gennaio 2021 aggiornato da: University of East Anglia

Gli effetti del metabolismo degli antociani del mirtillo sulla salute cardiometabolica acuta

Questo studio mira a scoprire se consumare una singola dose di mirtilli, ricchi di antociani, all'interno di un pasto denso di energia, migliora la funzione dei vasi sanguigni e i biomarcatori della salute del cuore. Lo studio mira specificamente a confermare se le differenze nel modo in cui gli individui elaborano i composti bioattivi nei mirtilli, chiamati antociani, hanno un'influenza sulla salute del cuore. I ricercatori valuteranno gli effetti del consumo di una porzione di mirtilli sulla salute vascolare per un periodo di 48 ore e monitoreranno i composti di degradazione nel sangue e nelle urine, per vedere se gli effetti sulla salute sono correlati al metabolismo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio di intervento dietetico acuto progettato in modo incrociato, controllato con placebo, è reclutare in modo prospettico i partecipanti sulla base dei profili del metabolismo degli antociani (basati sui profili confermati nei nostri studi precedenti) a seguito di una "sfida al mirtillo". Verranno valutate le risposte della funzione cardiaca e metabolica acuta (in base al profilo del metabolizzatore), a seguito di un pasto di prova denso di energia con/senza l'aggiunta di mirtilli.

I partecipanti saranno uomini e donne sani, ma in sovrappeso e obesi (inclusione BMI: ≥ 25 kg/m2) (di età compresa tra 50 e 80 anni), che inizialmente intraprenderanno una "sfida ai mirtilli" consumando una singola dose di mirtilli liofilizzati. Il tipo di metabolizzatore degli antociani sarà profilato dall'analisi dei metaboliti nelle urine, raccolte per 48 ore dopo il 'challenge'.

Un totale di 70 partecipanti completerà l'intervento (n=35 metabolizzatori VELOCI e n=35 LENTI) che consiste in due periodi di pasto di prova (separati da almeno 7 giorni e assegnati in ordine casuale); 1) pasto di prova ad alta densità energetica più mirtilli liofilizzati, 2) pasto di prova ad alta densità energetica più un materiale placebo abbinato isocalorico. I campioni di urina e le misurazioni ambulatoriali della pressione sanguigna saranno raccolti per 24 ore prima e poi durante il periodo di 48 ore che segue l'assunzione del pasto di prova. Un'ulteriore valutazione della funzione vascolare e metabolica verrà effettuata in tempi predefiniti durante il periodo postprandiale di 48 ore. Restrizioni dietetiche per astenersi dai mirtilli e ridurre il livello di assunzione di antociani verranno applicate per 5 giorni prima di ogni pasto di prova. Inoltre, tutti i cibi e le bevande saranno forniti per un periodo di 4 giorni (2 giorni prima e durante le 48 ore successive al pasto di prova denso di energia) per controllare ulteriormente l'assunzione di flavonoidi e per standardizzare l'influenza della dieta di base sul profilo del metabolismo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UQ
        • Quadram Institute Clinical Research Facility; a partnership facility of the NHS, UEA and QIB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC >= 25 kg/m2
  • Adulti di età compresa tra 50 e 80 anni
  • Valutazione biochimica, ematologica e delle analisi delle urine di successo allo screening

Criteri di esclusione:

  • Fumatori attuali o ex fumatori che hanno smesso da meno di 6 mesi
  • storia medica passata esistente o significativa di malattie vascolari o condizioni mediche che possono influenzare le misure dello studio
  • Soggetti intolleranti al fruttosio o al lattosio o allergie note ai trattamenti di intervento
  • Quelli impreparati ad aderire alle istruzioni dietetiche
  • Partecipazione parallela ad un altro progetto di ricerca che prevede interventi dietetici e/o campionamento di fluidi/materiali biologici
  • Quelli che seguono diete terapeutiche o che hanno subito una sostanziale perdita di peso entro 2 mesi dallo screening.
  • Coloro che assumono integratori contenenti flavonoidi, nitrati/nitriti o olio di pesce (e non disposti a interrompere l'assunzione durante e 1 mese prima della sperimentazione) o non disposti a mantenere l'assunzione esistente di altri integratori.
  • Farmaci ipoglicemizzanti, antiipertensivi, vasodilatatori o terapia ormonale sostitutiva (HRT) prescritti.
  • Risultati o misurazioni biochimiche, ematologiche o urinarie insoddisfacenti considerati controindicativi per lo studio
  • Ipertensione non diagnosticata (provocata allo screening; cioè ≥ 180/110 mmHg) a un livello che richiede il rinvio immediato al medico generico per il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Metabolizzatori LENTI di antociani
I partecipanti saranno reclutati in modo prospettico nel gruppo di metabolizzatori di antociani SLOW, a seguito di uno screening pre-intervento (sfida al mirtillo). I partecipanti a questo braccio consumeranno (in ordine casuale) interventi di mirtillo e placebo (entrambi consumati con un pasto denso di energia) in modo incrociato. Tra i due trattamenti si osserveranno almeno 7 giorni di washout.
Altro: Polvere di mirtilli liofilizzata
36 g di polvere di mirtilli liofilizzati da mescolare al latte e servire insieme a un pasto energetico.
Altro: Senza antociani, placebo abbinato allo zucchero
36 g di placebo isocalorico, calibrato per gli zuccheri da miscelare al latte e servire insieme ad un pasto energetico.
SPERIMENTALE: VELOCI metabolizzatori di antociani
I partecipanti saranno reclutati in modo prospettico nel gruppo di metabolizzatori di antociani FAST, a seguito di uno screening pre-intervento (sfida al mirtillo). I partecipanti a questo braccio consumeranno (in ordine casuale) interventi di mirtillo e placebo (entrambi consumati con un pasto denso di energia) in modo incrociato. Tra i due trattamenti si osserveranno almeno 7 giorni di washout.
Altro: Polvere di mirtilli liofilizzata
36 g di polvere di mirtilli liofilizzati da mescolare al latte e servire insieme a un pasto energetico.
Altro: Senza antociani, placebo abbinato allo zucchero
36 g di placebo isocalorico, calibrato per gli zuccheri da miscelare al latte e servire insieme ad un pasto energetico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: valutato a 0, 1,5, 3, 6, 24, 48 ore dopo l'assunzione dell'intervento
percentuale di dilatazione massima valutata tramite dilatazione mediata dal flusso (%FMD): (diametromax-diametrobaseline) / diametrobaseline×100.
valutato a 0, 1,5, 3, 6, 24, 48 ore dopo l'assunzione dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna dell'ufficio
Lasso di tempo: Valutato a 0, 3, 6, 24, 48 ore dopo l'assunzione dell'intervento.
Misurazioni della pressione sanguigna
Valutato a 0, 3, 6, 24, 48 ore dopo l'assunzione dell'intervento.
Biodisponibilità - siero
Lasso di tempo: Misurato prima e poi a +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 e +360 minuti, +24 ore e +48 ore dopo l'assunzione di un pasto denso di energia.
Valutazione dei livelli di flavonoidi e metaboliti nei campioni di sangue
Misurato prima e poi a +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 e +360 minuti, +24 ore e +48 ore dopo l'assunzione di un pasto denso di energia.
Risposta insulinica postprandiale
Lasso di tempo: Misurato prima e poi a +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 e +360 minuti, +24 ore e +48 ore dopo l'assunzione di un pasto denso di energia.
Valutazione del controllo insulinico postprandiale
Misurato prima e poi a +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 e +360 minuti, +24 ore e +48 ore dopo l'assunzione di un pasto denso di energia.
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Misurato prima e poi a +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 e +360 minuti, +24 ore e +48 ore dopo l'assunzione di un pasto denso di energia.
Valutazione del colesterolo nel sangue
Misurato prima e poi a +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 e +360 minuti, +24 ore e +48 ore dopo l'assunzione di un pasto denso di energia.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del microbioma di phyla e specie
Lasso di tempo: Campione raccolto fino a 2 giorni prima del pasto di prova 1 e valutato entro 5 anni dal completamento dello studio
Valutazione del microbioma intestinale da campioni fecali raccolti da metabolizzatori di antociani FAST e LENTO.
Campione raccolto fino a 2 giorni prima del pasto di prova 1 e valutato entro 5 anni dal completamento dello studio
Pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: 1 giorno prima e i due giorni successivi all'assunzione di ciascun pasto di prova ad alta densità energetica
Misurazione della pressione arteriosa ambulatoriale pre-intervento e postprandiale
1 giorno prima e i due giorni successivi all'assunzione di ciascun pasto di prova ad alta densità energetica
Rigidità arteriosa aortica (cf-PWV)
Lasso di tempo: valutato a 0, 3, 6, 24, 48 ore dopo l'assunzione dell'intervento
Misurazione della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale
valutato a 0, 3, 6, 24, 48 ore dopo l'assunzione dell'intervento
Rigidità arteriosa sistemica (AIx)
Lasso di tempo: valutato a 0, 3, 6, 24, 48 ore dopo l'assunzione dell'intervento
Misurazione dell'indice di aumento brachiale (regolato a 75 battiti al minuto di frequenza cardiaca)
valutato a 0, 3, 6, 24, 48 ore dopo l'assunzione dell'intervento
Biodisponibilità - urina
Lasso di tempo: 3 giorni durante la sfida ai mirtilli (1 giorno prima e i due giorni della valutazione) e 3 giorni durante ogni valutazione del pasto di prova (1 giorno prima e i due giorni della valutazione)
Valutazione dei livelli di flavonoidi e metaboliti in campioni di urina delle 24 ore
3 giorni durante la sfida ai mirtilli (1 giorno prima e i due giorni della valutazione) e 3 giorni durante ogni valutazione del pasto di prova (1 giorno prima e i due giorni della valutazione)
Risposta glicemica postprandiale
Lasso di tempo: Misurato prima e poi a +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 e +360 minuti, +24 ore e +48 ore dopo l'assunzione di un pasto denso di energia.
Valutazione del controllo glicemico postprandiale
Misurato prima e poi a +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 e +360 minuti, +24 ore e +48 ore dopo l'assunzione di un pasto denso di energia.
Colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: Misurato prima e poi a +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 e +360 minuti, +24 ore e +48 ore dopo l'assunzione di un pasto denso di energia.
Valutazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità nel sangue
Misurato prima e poi a +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 e +360 minuti, +24 ore e +48 ore dopo l'assunzione di un pasto denso di energia.
Trigliceridi
Lasso di tempo: Misurato prima e poi a +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 e +360 minuti, +24 ore e +48 ore dopo l'assunzione di un pasto denso di energia.
Valutazione dei trigliceridi nel sangue
Misurato prima e poi a +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 e +360 minuti, +24 ore e +48 ore dopo l'assunzione di un pasto denso di energia.
Colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: Misurato prima e poi a +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 e +360 minuti, +24 ore e +48 ore dopo l'assunzione di un pasto denso di energia.
Valutazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità nel sangue
Misurato prima e poi a +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 e +360 minuti, +24 ore e +48 ore dopo l'assunzione di un pasto denso di energia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of East Anglia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AMP001_22NOV2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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