Metabolismus anthokyanů a zdraví srdce (AMP)
28. ledna 2021 aktualizováno: University of East Anglia
Účinky borůvkového metabolismu antokyanů na akutní kardiometabolické zdraví
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda konzumace jedné dávky borůvek bohatých na antokyany v rámci energeticky vydatného jídla zlepšuje funkci krevních cév a biomarkery zdraví srdce.
Cílem studie je konkrétně potvrdit, zda rozdíly v tom, jak jednotlivci zpracovávají bioaktivní sloučeniny v borůvkách, nazývané antokyany, mají vliv na zdraví srdce.
Vyšetřovatelé posoudí účinky konzumace jedné porce borůvek na zdraví cév po dobu 48 hodin a budou sledovat rozkladné sloučeniny v krvi a moči, aby zjistili, zda účinky na zdraví souvisí s metabolismem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této zkřížené, placebem kontrolované studie akutní dietní intervence je prospektivně získat účastníky na základě profilů metabolismu anthokyanů (na základě profilů potvrzených v našich předchozích studiích) po „borůvkové výzvě“. Akutní kardio a metabolické funkce budou hodnoceny (podle profilu metabolizátoru) po energeticky hustém testovacím jídle s/bez přidání borůvek.
Účastníci budou zdraví, ale s nadváhou a obezitou (včetně BMI: ≥ 25 kg/m2) muži a ženy (ve věku 50 až 80 let), kteří nejprve podstoupí „borůvkovou výzvu“ konzumací jedné dávky lyofilizovaných borůvek. Typ metabolismu anthokyanů bude profilován z analýzy metabolitů v moči, odebraných po dobu 48 hodin po „výzvě“.
Celkem 70 účastníků dokončí intervenci (n=35 RYCHLÝCH a n=35 POMALÝCH metabolizátorů), která se skládá ze dvou období testovacího jídla (oddělených nejméně 7 d a přidělených v náhodném pořadí); 1) energeticky husté testovací jídlo plus lyofilizované borůvky, 2) energeticky husté testovací jídlo plus izokalorický placebo materiál. Vzorky moči a ambulantní měření krevního tlaku budou odebírány po dobu 24 hodin před a poté po dobu 48 hodin, která následuje po příjmu testovacího jídla. Další hodnocení vaskulární a metabolické funkce bude provedeno v předem definovaných časech během 48h postprandiálního období. Dietní omezení zdržet se borůvek a snížit hladinu příjmu anthokyanů budou uplatněna po dobu 5 dnů před každým konzumací testovacího jídla. Kromě toho bude veškeré jídlo a pití podáváno po dobu 4 dnů (2 dny před a během 48 hodin po energeticky hustém testovacím jídle), aby se dále kontroloval příjem flavonoidů a aby se standardizoval vliv základní stravy na profil metabolismu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UQ
- Quadram Institute Clinical Research Facility; a partnership facility of the NHS, UEA and QIB
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI >= 25 kg/m2
- Dospělí ve věku 50 - 80 let
- Úspěšné biochemické, hematologické a vyšetření moči při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci končící před < 6 měsíci
- existující nebo významná anamnéza vaskulárního onemocnění nebo zdravotních stavů, které pravděpodobně ovlivní opatření studie
- Subjekty s intolerancí fruktózy nebo laktózy nebo známé alergie na intervenční léčbu
- Ti, kteří nejsou připraveni dodržovat dietní pokyny
- Paralelní účast na jiném výzkumném projektu zahrnujícím dietní intervenci a/nebo odběr vzorků biologických tekutin/materiálu
- Ti, kteří drží terapeutickou dietu nebo u kterých došlo k výraznému úbytku hmotnosti do 2 měsíců od screeningu.
- Ti, kteří užívají doplňky obsahující flavonoidy, dusičnany/dusitany nebo rybí olej (a nejsou ochotni přestat užívat během studie a 1 měsíc před zkouškou) nebo nejsou ochotni zachovat stávající příjem jiných doplňků.
- Předepsané hypoglykemické, antihypertenzní, vazodilatační nebo hormonální substituční léky (HRT).
- Neuspokojivé biochemické, hematologické nebo močové výsledky nebo měření považované za kontraindikativní pro studii
- Nediagnostikovaná hypertenze (vyvolaná při screeningu; tj. ≥ 180 / 110 mmHg) na úrovni vyžadující okamžité odeslání zpět k praktickému lékaři ke kontrole
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: POMALÉ metabolizátory anthokyanů
Účastníci budou prospektivně zařazeni do skupiny pomalých metabolizátorů anthokyanů po předintervenčním screeningu (borůvková výzva).
Účastníci této větve budou konzumovat (v náhodném pořadí) intervence borůvky a placeba (obojí konzumované s energeticky bohatým jídlem) křížovým způsobem.
Mezi dvěma ošetřeními bude pozorováno alespoň 7denní vymývání.
|
36 g lyofilizovaného borůvkového prášku smícháme s mlékem a podáváme k energeticky vydatnému jídlu.
36 g izokalorického placeba, přizpůsobeného pro cukry, smíchat s mlékem a podávat společně s energeticky bohatým jídlem.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: RYCHLÉ metabolizátory anthokyanů
Účastníci budou prospektivně zařazeni do skupiny FAST metabolizérů anthokyanů po předintervenčním screeningu (borůvková výzva).
Účastníci této větve budou konzumovat (v náhodném pořadí) intervence borůvky a placeba (obojí konzumované s energeticky bohatým jídlem) křížovým způsobem.
Mezi dvěma ošetřeními bude pozorováno alespoň 7denní vymývání.
|
36 g lyofilizovaného borůvkového prášku smícháme s mlékem a podáváme k energeticky vydatnému jídlu.
36 g izokalorického placeba, přizpůsobeného pro cukry, smíchat s mlékem a podávat společně s energeticky bohatým jídlem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoteliální funkce brachiální tepny
Časové okno: hodnoceno 0, 1,5, 3, 6, 24, 48 hodin po intervenčním příjmu
|
procento maximální dilatace hodnocené průtokem zprostředkovanou dilatací (%FMD): (průměr max-průměr základní linie) / průměr základní linie × 100.
|
hodnoceno 0, 1,5, 3, 6, 24, 48 hodin po intervenčním příjmu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kancelářský krevní tlak
Časové okno: Hodnoceno 0, 3, 6, 24, 48 hodin po intervenčním příjmu.
|
Měření krevního tlaku
|
Hodnoceno 0, 3, 6, 24, 48 hodin po intervenčním příjmu.
|
|
Biologická dostupnost - sérum
Časové okno: Měřeno před a poté +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 a +360 minut, +24 hodin a +48 hodin po příjmu energeticky hustého jídla.
|
Stanovení hladin flavonoidů a metabolitů ve vzorcích krve
|
Měřeno před a poté +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 a +360 minut, +24 hodin a +48 hodin po příjmu energeticky hustého jídla.
|
|
Postprandiální reakce na inzulín
Časové okno: Měřeno před a poté +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 a +360 minut, +24 hodin a +48 hodin po příjmu energeticky hustého jídla.
|
Hodnocení postprandiální kontroly inzulínu
|
Měřeno před a poté +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 a +360 minut, +24 hodin a +48 hodin po příjmu energeticky hustého jídla.
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Měřeno před a poté +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 a +360 minut, +24 hodin a +48 hodin po příjmu energeticky hustého jídla.
|
Stanovení hladiny cholesterolu v krvi
|
Měřeno před a poté +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 a +360 minut, +24 hodin a +48 hodin po příjmu energeticky hustého jídla.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení mikrobiomů kmenů a druhů
Časové okno: Vzorek odebraný do 2 dnů před testovacím jídlem 1 a hodnocený do 5 let od dokončení studie
|
Hodnocení střevního mikrobiomu ze vzorků stolice odebraných od RYCHLÝCH a POMALÝCH metabolizátorů anthokyanů.
|
Vzorek odebraný do 2 dnů před testovacím jídlem 1 a hodnocený do 5 let od dokončení studie
|
|
Ambulantní krevní tlak
Časové okno: 1 den před a dva dny po příjmu každého energeticky hustého testovacího jídla
|
Měření předintervenčního a postprandiálního ambulantního krevního tlaku
|
1 den před a dva dny po příjmu každého energeticky hustého testovacího jídla
|
|
Aortální arteriální tuhost (cf-PWV)
Časové okno: hodnoceno 0, 3, 6, 24, 48 hodin po intervenčním příjmu
|
Měření rychlosti tepové vlny mezi karotidou a femurem
|
hodnoceno 0, 3, 6, 24, 48 hodin po intervenčním příjmu
|
|
Systémová arteriální tuhost (AIx)
Časové okno: hodnoceno 0, 3, 6, 24, 48 hodin po intervenčním příjmu
|
Měření indexu augmentace paží (upraveno na tepovou frekvenci 75 tepů za minutu)
|
hodnoceno 0, 3, 6, 24, 48 hodin po intervenčním příjmu
|
|
Biologická dostupnost – moč
Časové okno: 3 dny během borůvkové výzvy (1 den před a dva dny hodnocení) a 3 dny během každého hodnocení testovacího jídla (1 den před a dva dny hodnocení)
|
Stanovení hladin flavonoidů a metabolitů ve vzorcích moči za 24 hodin
|
3 dny během borůvkové výzvy (1 den před a dva dny hodnocení) a 3 dny během každého hodnocení testovacího jídla (1 den před a dva dny hodnocení)
|
|
Postprandiální glukózová odpověď
Časové okno: Měřeno před a poté +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 a +360 minut, +24 hodin a +48 hodin po příjmu energeticky hustého jídla.
|
Hodnocení postprandiální kontroly glukózy
|
Měřeno před a poté +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 a +360 minut, +24 hodin a +48 hodin po příjmu energeticky hustého jídla.
|
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: Měřeno před a poté +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 a +360 minut, +24 hodin a +48 hodin po příjmu energeticky hustého jídla.
|
Stanovení hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou v krvi
|
Měřeno před a poté +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 a +360 minut, +24 hodin a +48 hodin po příjmu energeticky hustého jídla.
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Měřeno před a poté +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 a +360 minut, +24 hodin a +48 hodin po příjmu energeticky hustého jídla.
|
Stanovení krevních triglyceridů
|
Měřeno před a poté +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 a +360 minut, +24 hodin a +48 hodin po příjmu energeticky hustého jídla.
|
|
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: Měřeno před a poté +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 a +360 minut, +24 hodin a +48 hodin po příjmu energeticky hustého jídla.
|
Stanovení hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou v krvi
|
Měřeno před a poté +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 a +360 minut, +24 hodin a +48 hodin po příjmu energeticky hustého jídla.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. června 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
6. ledna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
6. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AMP001_22NOV2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .