Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisme af anthocyaniner og hjertesundhed (AMP)

28. januar 2021 opdateret af: University of East Anglia

Virkningerne af blåbæranthocyaninmetabolisme på akut kardiometabolisk sundhed

Denne undersøgelse har til formål at finde ud af, om indtagelse af en enkelt dosis blåbær, rig på anthocyaniner, i et energitæt måltid, forbedrer blodkarfunktionen og biomarkører for hjertesundhed. Undersøgelsen har specifikt til formål at bekræfte, om forskelle i, hvordan individer behandler de bioaktive forbindelser i blåbær, kaldet anthocyaniner, har indflydelse på hjertesundheden. Efterforskerne vil vurdere virkningerne af at spise en portion blåbær på vaskulær sundhed over en 48 timers periode og vil spore nedbrydningsforbindelserne i blod og urin for at se, om sundhedseffekter er relateret til metabolisme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne cross-over-designede, placebokontrollerede, akutte diætinterventionsundersøgelse er at rekruttere deltagere på grundlag af anthocyaninmetabolismeprofiler (baseret på profiler bekræftet i vores tidligere undersøgelser) efter en 'blåbærudfordring'. Akutte cardio- og metaboliske funktionsresponser vil blive vurderet (ved metaboliseringsprofil) efter et energitæt testmåltid med/uden tilsætning af blåbær.

Deltagerne vil være raske, men overvægtige og fede (BMI-inkludering: ≥ 25 kg/m2) mænd og kvinder (i alderen 50 til 80 år), som i første omgang vil påtage sig en 'blåbær-udfordring' ved at indtage en enkelt dosis frysetørrede blåbær. Anthocyanin-metabolisatortypen vil blive profileret ud fra analysen af ​​metabolitter i urinen, opsamlet i 48 timer efter "udfordringen".

I alt 70 deltagere vil gennemføre interventionen (n=35 HURTIGE og n=35 LANGsomme metabolisere), som består af to testmåltidsperioder (adskilt af mindst 7d og fordelt i tilfældig rækkefølge); 1) energitæt testmåltid plus frysetørrede blåbær, 2) energitæt testmåltid plus et isokalorisk matchet placebomateriale. Urinprøver og ambulante blodtryksmålinger vil blive indsamlet i 24 timer før, og derefter i løbet af 48 timers perioden, der følger efter testmåltidsindtagelsen. Yderligere vurdering af vaskulær og metabolisk funktion vil blive foretaget på foruddefinerede tidspunkter i løbet af 48 timers postprandial periode. Kostrestriktioner for at afholde sig fra blåbær og reducere anthocyaninindtagelsesniveauet vil blive anvendt i 5 dage før hvert testmåltid. Derudover vil al mad og drikke blive leveret i en 4d-periode (2d før og i løbet af 48h efter det energitætte testmåltid) for yderligere at kontrollere indtaget af flavonoider og for at standardisere indflydelsen af ​​baggrundsdiæt på metabolismeprofilen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UQ
        • Quadram Institute Clinical Research Facility; a partnership facility of the NHS, UEA and QIB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI >= 25 kg/m2
  • Voksne i alderen 50 - 80 år
  • Vellykket biokemisk, hæmatologisk og urinanalysevurdering ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende rygere, eller tidligere rygere, der er stoppet for < 6 måneder siden
  • eksisterende eller betydelig tidligere sygehistorie med vaskulær sygdom eller medicinske tilstande, der sandsynligvis vil påvirke undersøgelsesforanstaltningerne
  • Fructose- eller laktoseintolerante personer eller kendte allergier over for interventionsbehandlinger
  • De, der er uforberedte på at overholde kostvejledningen
  • Parallel deltagelse i et andet forskningsprojekt, der involverer diætintervention og/eller prøveudtagning af biologiske væsker/materiale
  • Dem på terapeutisk diæt eller har oplevet et betydeligt vægttab inden for 2 måneder efter screening.
  • Dem, der tager flavonoid-, nitrat-/nitritholdige eller fiskeolieholdige kosttilskud (og uvillige til at ophøre med indtagelsen under og 1 måned forud for forsøget) eller uvillige til at opretholde eksisterende indtag af andre kosttilskud.
  • Foreskrevet hypoglykæmisk, antihypertensiv, vasodilator eller hormonsubstitutionsterapi (HRT).
  • Utilfredsstillende biokemiske, hæmatologiske eller urinvejsresultater eller målinger anses for at være kontraindikative for undersøgelsen
  • Udiagnosticeret hypertension (fremkaldt ved screening; dvs. ≥ 180 / 110 mmHg) på et niveau, der kræver øjeblikkelig henvisning tilbage til praktiserende læge for opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: LANGSOMME anthocyaninmetabolisatorer
Deltagerne vil blive rekrutteret prospektivt til gruppen SLOW anthocyaninmetabolisering efter en præ-interventionsscreening (blåbær-udfordring). Deltagerne i denne arm vil indtage (i tilfældig rækkefølge) blåbær- og placebo-interventioner (begge indtaget med et energitæt måltid) på en krydsende måde. Der vil blive observeret mindst 7 dages udvaskning mellem de to behandlinger.
Andet: Frysetørret blåbærpulver
36 g frysetørret blåbærpulver, der skal blandes med mælk og serveres sammen med et energifyldt måltid.
Andet: Anthocyaninfri, sukkermatchet placebo
36 g isokalorisk placebo, matchet til sukker, der skal blandes med mælk og serveres sammen med et energitæt måltid.
EKSPERIMENTEL: HURTIGE anthocyanin-metabolisatorer
Deltagerne vil blive rekrutteret prospektivt til FAST anthocyanin-metabolisatorgruppen efter en præ-interventionsscreening (blåbær-udfordring). Deltagerne i denne arm vil indtage (i tilfældig rækkefølge) blåbær- og placebo-interventioner (begge indtaget med et energitæt måltid) på en krydsende måde. Der vil blive observeret mindst 7 dages udvaskning mellem de to behandlinger.
Andet: Frysetørret blåbærpulver
36 g frysetørret blåbærpulver, der skal blandes med mælk og serveres sammen med et energifyldt måltid.
Andet: Anthocyaninfri, sukkermatchet placebo
36 g isokalorisk placebo, matchet til sukker, der skal blandes med mælk og serveres sammen med et energitæt måltid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brachial arterie endotelfunktion
Tidsramme: vurderet til 0, 1,5, 3, 6, 24, 48 timer efter interventionsindtagelse
procent af maksimal dilatation vurderet via flowmedieret dilatation (%FMD): (diametermax-diameterbaseline) / diameterbaseline×100.
vurderet til 0, 1,5, 3, 6, 24, 48 timer efter interventionsindtagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontor blodtryk
Tidsramme: Vurderet 0, 3, 6, 24, 48 timer efter interventionsindtagelse.
Målinger af blodtryk
Vurderet 0, 3, 6, 24, 48 timer efter interventionsindtagelse.
Biotilgængelighed - serum
Tidsramme: Målt før og derefter ved +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 og +360 minutter, +24 timer og +48 timer efter det energitætte måltidsindtag.
Vurdering af flavonoid- og metabolitniveauer i blodprøver
Målt før og derefter ved +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 og +360 minutter, +24 timer og +48 timer efter det energitætte måltidsindtag.
Postprandial insulinrespons
Tidsramme: Målt før og derefter ved +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 og +360 minutter, +24 timer og +48 timer efter det energitætte måltidsindtag.
Vurdering af postprandial insulinkontrol
Målt før og derefter ved +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 og +360 minutter, +24 timer og +48 timer efter det energitætte måltidsindtag.
Total kolesterol
Tidsramme: Målt før og derefter ved +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 og +360 minutter, +24 timer og +48 timer efter det energitætte måltidsindtag.
Vurdering af kolesterol i blodet
Målt før og derefter ved +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 og +360 minutter, +24 timer og +48 timer efter det energitætte måltidsindtag.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom vurdering af phyla og arter
Tidsramme: Prøve indsamlet op til 2 dage før testmåltid 1 og vurderet inden for 5 år efter undersøgelsens afslutning
Vurdering af tarmmikrobiomet fra fæcesprøver indsamlet fra FAST og SLOW anthocyaninmetabolisatorer.
Prøve indsamlet op til 2 dage før testmåltid 1 og vurderet inden for 5 år efter undersøgelsens afslutning
Ambulant blodtryk
Tidsramme: 1 dag før, og de to dage efter indtagelsen af ​​hvert energitætte testmåltid
Måling af præ-intervention og postprandialt ambulatorisk blodtryk
1 dag før, og de to dage efter indtagelsen af ​​hvert energitætte testmåltid
Aorta arteriel stivhed (cf-PWV)
Tidsramme: vurderet 0, 3, 6, 24, 48 timer efter interventionsindtagelse
Måling af carotis til femoral pulsbølgehastighed
vurderet 0, 3, 6, 24, 48 timer efter interventionsindtagelse
Systemisk arteriel stivhed (AIx)
Tidsramme: vurderet 0, 3, 6, 24, 48 timer efter interventionsindtagelse
Måling af brachial augmentation indeks (justeret til 75 slag pr. minut puls)
vurderet 0, 3, 6, 24, 48 timer efter interventionsindtagelse
Biotilgængelighed - urin
Tidsramme: 3 dage under blåbærudfordringen (1 dag før og de to dage af vurderingen) og 3 dage under hver testmåltidsvurdering (1 dag før og de to dage af vurderingen)
Vurdering af flavonoid- og metabolitniveauer i 24 timers urinprøver
3 dage under blåbærudfordringen (1 dag før og de to dage af vurderingen) og 3 dage under hver testmåltidsvurdering (1 dag før og de to dage af vurderingen)
Postprandial glukoserespons
Tidsramme: Målt før og derefter ved +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 og +360 minutter, +24 timer og +48 timer efter det energitætte måltidsindtag.
Vurdering af postprandial glukosekontrol
Målt før og derefter ved +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 og +360 minutter, +24 timer og +48 timer efter det energitætte måltidsindtag.
Højdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Målt før og derefter ved +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 og +360 minutter, +24 timer og +48 timer efter det energitætte måltidsindtag.
Vurdering af højdensitetslipoproteinkolesterol i blodet
Målt før og derefter ved +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 og +360 minutter, +24 timer og +48 timer efter det energitætte måltidsindtag.
Triglycerider
Tidsramme: Målt før og derefter ved +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 og +360 minutter, +24 timer og +48 timer efter det energitætte måltidsindtag.
Vurdering af blodtriglycerider
Målt før og derefter ved +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 og +360 minutter, +24 timer og +48 timer efter det energitætte måltidsindtag.
Low density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Målt før og derefter ved +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 og +360 minutter, +24 timer og +48 timer efter det energitætte måltidsindtag.
Vurdering af lavdensitetslipoproteinkolesterol i blodet
Målt før og derefter ved +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 og +360 minutter, +24 timer og +48 timer efter det energitætte måltidsindtag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of East Anglia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AMP001_22NOV2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger