Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie systému pokovování zlomenin kyčle THP (THP)

18. dubna 2022 aktualizováno: Zimmer Biomet

Intrakapsulární a intertrochanterická fixace zlomeniny pomocí systému THP pokovování zlomenin kyčle

Cílem této studie je systematicky dokumentovat klinické výsledky systému THP kyčelního zlomeniny při použití k léčbě intrakapsulárních a intertrochanterických zlomenin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární koncový bod:

• Četnost revizí kvůli komplikacím souvisejícím se zařízením nebo neshodě femuru.

Sekundární koncové body:

• Radiografické a klinické hojení zlomeniny proximálního femuru pomocí standardních skórovacích metod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Eskenazi Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být starší 18 let.
  • Pacient musí být způsobilý pro otevřenou repozici a vnitřní fixaci proximálního femuru.
  • Pacient musí mít intrakapsulární nebo intertrochanterickou zlomeninu.
  • Pacient musí mít potřebu vyrovnání, stabilizaci a redukci zlomenin kostí.
  • Pacient musí mít schopnost a ochotu dodržovat pokyny pooperační péče až do úplného zhojení.
  • Pacient musí být v dobrém nutričním stavu.
  • Pacient musí být schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas schválený IRB/EC.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je vězeň.
  • Pacient je v současnosti závislý na alkoholu nebo drogách.
  • O pacientce je známo, že je těhotná nebo kojí.
  • Pacient má psychiatrické onemocnění nebo kognitivní deficit, který neumožňuje řádný informovaný souhlas.
  • Infekce.
  • Stavy pacienta včetně omezení zásobování krví, obezity nebo nedostatečného množství nebo kvality kostí.
  • Pacient s duševním nebo neurologickým onemocněním, který není ochoten nebo schopen dodržovat pokyny pooperační péče.
  • Pacient má citlivost na cizí tělesa. Pokud existuje podezření na citlivost na materiál nebo je neznámá, je třeba před implantací zařízení dokončit testování.
  • Očekává se, že pacient nebude dodržovat doporučené pooperační pokyny ke vážení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Systém pokovování zlomenin kyčle THP
Systém pokovování zlomenin kyčle THP u intrakapsulárních a intertrochanterických zlomenin femuru
Přístroj: Systém pokovování zlomenin kyčle THP s teleskopickými šrouby
Lomové dlahy jsou tvarované dlahy používané ve spojení s teleskopickými pozdržovacími šrouby o průměru 7,5 mm s délkou od 70 mm do 130 mm v krocích po 5 mm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s revizí
Časové okno: 6 týdnů
Četnost revizí kvůli komplikacím souvisejícím se zařízením nebo nesjednocení femuru.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s rentgenovým léčením zlomeniny stehenní kosti (RUSH)
Časové okno: 6 týdnů
Rentgenové hojení zlomenin, jak je vidět na rentgenovém snímku a definované pomocí skórovacího systému Radiographic Union Score for Hips (RUSH). RUSH kvantifikuje čtyři míry hojení: kortikální přemostění, vymizení kortikální zlomeniny, konsolidaci trámčiny a vymizení zlomeniny trámčiny. Kortikální hojení je hodnoceno ve čtyřech anatomických oblastech krčku stehenní kosti (přední, zadní, mediální, laterální) a trabekulární hojení je měřeno dvěma hodnoceními (zmizení fraktury a konsolidace matrix). Každý z 10 hodnocených rozměrů rentgenového hojení krčku stehenní kosti je hodnocen 1 až 3, což vede k minimálnímu skóre 10 (žádné známky hojení) a maximálnímu skóre 30 (dokonalé zhojení).
6 týdnů
Průměrné skóre FIX-IT (hojení klinické zlomeniny stehenní kosti)
Časové okno: 6 týdnů
Skóre Function IndeX for Trauma (FIX-IT) je hodnotící nástroj pro pacienty se zlomeninami dolních končetin, který zahrnuje bolest a schopnost nést váhu. Skóre využívá dvě otázky k posouzení schopnosti nést váhu a dvě otázky k posouzení bolesti v místě zlomeniny. Maximální mezisoučet pro každou sadu otázek je 6 bodů, což dává maximální celkové skóre 12 bodů a minimální skóre (nejnižší nosnost a nejvyšší bolest) 0 bodů.
6 týdnů
Průměrné skóre EQ-5D-5L (hojení klinické zlomeniny stehenní kosti)
Časové okno: 6 týdnů
Pětirozměrný dotazník EuroQol (EQ-5D-5L) je pětirozměrné sebehodnocení, které se skládá z mobility, péče o sebe, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Těchto pět dimenzí lze použít k indexování zdravotní užitečnosti subjektu na stupnici od 0 do 1, kde 0 je smrt a 1 je dokonalé zdraví. Bodovací pravidlo pro EQ-5D povoluje skóre nižší než 0, což znamená, že některé zdravotní stavy mohou být horší než smrt. Zdravotní stav se hodnotí na stupnici VAS od 0 do 100, kde 100 („nejlepší představitelný zdravotní stav“ nebo „nejlepší zdravotní stav, jaký si dokážete představit“) do 0 („nejhorší představitelný zdravotní stav“ nebo „nejhorší zdravotní stav“ můžeš si představit').
6 týdnů
Průměrné skóre bolesti VAS
Časové okno: 6 týdnů
Škála bolesti VAS je jednorozměrným měřítkem intenzity bolesti. Bolest VAS je souvislá stupnice složená z horizontální (HVAS) čáry o délce 10 centimetrů (100 mm). Pro intenzitu bolesti je škála nejčastěji zakotvena jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100mm měřítko]).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSU2017-22T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení