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Studie zum THP-Plattensystem für Hüftfrakturen (THP)

18. April 2022 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Intrakapsuläre und intertrochantäre Frakturfixation mit dem THP-Hüftfrakturplattensystem

Das Ziel dieser Studie ist die systematische Dokumentation der klinischen Ergebnisse des THP-Hüftfrakturplattensystems bei der Behandlung von intrakapsulären und intertrochantären Frakturen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt:

• Revisionsrate aufgrund von gerätebedingten Komplikationen oder Pseudarthrose des Femurs.

Sekundäre Endpunkte:

• Radiologische und klinische Frakturheilung des proximalen Femurs unter Verwendung von Standard-Scoring-Methoden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Eskenazi Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Der Patient muss für eine offene Reposition und interne Fixierung des proximalen Femurs geeignet sein.
  • Der Patient muss eine intrakapsuläre oder intertrochantäre Fraktur haben.
  • Der Patient muss eine Ausrichtung, Stabilisierung und Reposition von Knochenbrüchen benötigen.
  • Der Patient muss in der Lage und bereit sein, die Anweisungen zur postoperativen Pflege zu befolgen, bis die Heilung abgeschlossen ist.
  • Der Patient muss in einem guten Ernährungszustand sein.
  • Der Patient muss in der Lage und willens sein, die vom IRB/EC genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist ein Gefangener.
  • Der Patient ist ein aktueller Alkohol- oder Drogenabhängiger.
  • Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist oder stillt.
  • Der Patient hat eine psychiatrische Erkrankung oder ein kognitives Defizit, das eine ordnungsgemäße Einverständniserklärung nicht zulässt.
  • Infektion.
  • Patientenzustände, einschließlich Einschränkungen der Blutversorgung, Fettleibigkeit oder unzureichender Knochenmenge oder -qualität.
  • Patienten mit psychischen oder neurologischen Erkrankungen, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Anweisungen zur postoperativen Pflege zu befolgen.
  • Patient hat Fremdkörperempfindlichkeit. Wenn eine Materialempfindlichkeit vermutet wird oder unbekannt ist, müssen die Tests vor der Implantation des Geräts abgeschlossen werden.
  • Es wird erwartet, dass der Patient die empfohlenen postoperativen Anweisungen zur Gewichtsbelastung nicht einhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: THP Plattensystem für Hüftfrakturen
THP Plattensystem für Hüftfrakturen bei intrakapsulären und intertrochantären Femurfrakturen
Gerät: THP Hüftfraktur-Plattensystem mit teleskopierbaren Zugschrauben
Die Frakturplatten sind konturierte Platten, die in Verbindung mit teleskopierbaren Zugschrauben mit einem Durchmesser von 7,5 mm und Längen von 70 mm bis 130 mm in 5-mm-Schritten verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Revision
Zeitfenster: 6 Wochen
Revisionsrate aufgrund produktbezogener Komplikation(en) oder Pseudarthrose des Femurs.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit radiographischer Frakturheilung des Oberschenkelknochens (RUSH)
Zeitfenster: 6 Wochen
Radiologische Frakturheilung, wie auf dem Röntgenbild zu sehen und mit dem Scoring-System Radiographic Union Score for Hips (RUSH) definiert. Der RUSH quantifiziert vier Heilungsmaße: kortikale Überbrückung, Verschwinden der kortikalen Fraktur, trabekuläre Konsolidierung und Verschwinden der trabekulären Fraktur. Die kortikale Heilung wird in vier anatomischen Schenkelhalsregionen (anterior, posterior, medial, lateral) bewertet und die trabekuläre Heilung wird mit zwei Bewertungen gemessen (Verschwinden der Frakturlinie und Konsolidierung der Matrix). Jede der 10 bewerteten Dimensionen der röntgenologischen Schenkelhalsheilung wird mit 1 bis 3 bewertet, was zu einer Mindestpunktzahl von 10 (keine Anzeichen einer Heilung) und einer Höchstpunktzahl von 30 (perfekte Heilung) führt.
6 Wochen
Durchschnittlicher FIX-IT-Score (Klinische Frakturheilung des Femurs)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Function Index for Trauma (FIX-IT) Score ist ein Bewertungsinstrument für Patienten mit Frakturen der unteren Extremitäten, das Schmerzen und die Fähigkeit zur Gewichtsbelastung berücksichtigt. Der Score verwendet zwei Fragen zur Beurteilung der Fähigkeit, Gewicht zu tragen, und zwei Fragen zur Beurteilung der Schmerzen an der Frakturstelle. Die maximale Zwischensumme für jeden Fragenblock beträgt 6 Punkte, was eine maximale Gesamtpunktzahl von 12 Punkten und eine Mindestpunktzahl (geringste Belastung und höchste Schmerzen) von 0 Punkten ergibt.
6 Wochen
Durchschnittlicher EQ-5D-5L-Score (Klinische Frakturheilung des Oberschenkelknochens)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der fünfdimensionale EuroQol-Fragebogen (EQ-5D-5L) ist eine fünfdimensionale Selbsteinschätzung, die Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression umfasst. Diese fünf Dimensionen können verwendet werden, um den gesundheitlichen Nutzen einer Person auf einer Skala von 0 bis 1 zu indizieren, wobei 0 Tod und 1 perfekte Gesundheit bedeutet. Die Bewertungsregel für EQ-5D-Genehmigungen weist Werte von weniger als 0 auf, was bedeutet, dass einige Gesundheitszustände schlimmer als der Tod sein können. Der Gesundheitszustand wird auf einer VAS-Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 („der beste vorstellbare Gesundheitszustand“ oder „der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“) bis 0 („der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand“ oder „die schlechteste Gesundheit“) reicht du kannst dir vorstellen').
6 Wochen
Durchschnittlicher VAS-Schmerzwert
Zeitfenster: 6 Wochen
Die VAS-Schmerzskala ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität. Die Schmerz-VAS ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen (HVAS) Linie mit einer Länge von 10 Zentimetern (100 mm) besteht. Für die Schmerzintensität ist die Skala am häufigsten verankert durch „kein Schmerz“ (Score 0) und „Schmerz so stark wie er sein könnte“ oder „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (Score 100 [100-mm-Skala])
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSU2017-22T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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