Studie systému pokovování zlomenin kyčle THP (THP)
18. dubna 2022 aktualizováno: Zimmer Biomet
Intrakapsulární a intertrochanterická fixace zlomeniny pomocí systému THP pokovování zlomenin kyčle
Cílem této studie je systematicky dokumentovat klinické výsledky systému THP kyčelního zlomeniny při použití k léčbě intrakapsulárních a intertrochanterických zlomenin.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární koncový bod:
• Četnost revizí kvůli komplikacím souvisejícím se zařízením nebo neshodě femuru.
Sekundární koncové body:
• Radiografické a klinické hojení zlomeniny proximálního femuru pomocí standardních skórovacích metod.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být starší 18 let.
- Pacient musí být způsobilý pro otevřenou repozici a vnitřní fixaci proximálního femuru.
- Pacient musí mít intrakapsulární nebo intertrochanterickou zlomeninu.
- Pacient musí mít potřebu vyrovnání, stabilizaci a redukci zlomenin kostí.
- Pacient musí mít schopnost a ochotu dodržovat pokyny pooperační péče až do úplného zhojení.
- Pacient musí být v dobrém nutričním stavu.
- Pacient musí být schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas schválený IRB/EC.
Kritéria vyloučení:
- Pacient je vězeň.
- Pacient je v současnosti závislý na alkoholu nebo drogách.
- O pacientce je známo, že je těhotná nebo kojí.
- Pacient má psychiatrické onemocnění nebo kognitivní deficit, který neumožňuje řádný informovaný souhlas.
- Infekce.
- Stavy pacienta včetně omezení zásobování krví, obezity nebo nedostatečného množství nebo kvality kostí.
- Pacient s duševním nebo neurologickým onemocněním, který není ochoten nebo schopen dodržovat pokyny pooperační péče.
- Pacient má citlivost na cizí tělesa. Pokud existuje podezření na citlivost na materiál nebo je neznámá, je třeba před implantací zařízení dokončit testování.
- Očekává se, že pacient nebude dodržovat doporučené pooperační pokyny ke vážení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Systém pokovování zlomenin kyčle THP
Systém pokovování zlomenin kyčle THP u intrakapsulárních a intertrochanterických zlomenin femuru
|
Lomové dlahy jsou tvarované dlahy používané ve spojení s teleskopickými pozdržovacími šrouby o průměru 7,5 mm s délkou od 70 mm do 130 mm v krocích po 5 mm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s revizí
Časové okno: 6 týdnů
|
Četnost revizí kvůli komplikacím souvisejícím se zařízením nebo nesjednocení femuru.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s rentgenovým léčením zlomeniny stehenní kosti (RUSH)
Časové okno: 6 týdnů
|
Rentgenové hojení zlomenin, jak je vidět na rentgenovém snímku a definované pomocí skórovacího systému Radiographic Union Score for Hips (RUSH).
RUSH kvantifikuje čtyři míry hojení: kortikální přemostění, vymizení kortikální zlomeniny, konsolidaci trámčiny a vymizení zlomeniny trámčiny.
Kortikální hojení je hodnoceno ve čtyřech anatomických oblastech krčku stehenní kosti (přední, zadní, mediální, laterální) a trabekulární hojení je měřeno dvěma hodnoceními (zmizení fraktury a konsolidace matrix).
Každý z 10 hodnocených rozměrů rentgenového hojení krčku stehenní kosti je hodnocen 1 až 3, což vede k minimálnímu skóre 10 (žádné známky hojení) a maximálnímu skóre 30 (dokonalé zhojení).
|
6 týdnů
|
|
Průměrné skóre FIX-IT (hojení klinické zlomeniny stehenní kosti)
Časové okno: 6 týdnů
|
Skóre Function IndeX for Trauma (FIX-IT) je hodnotící nástroj pro pacienty se zlomeninami dolních končetin, který zahrnuje bolest a schopnost nést váhu.
Skóre využívá dvě otázky k posouzení schopnosti nést váhu a dvě otázky k posouzení bolesti v místě zlomeniny.
Maximální mezisoučet pro každou sadu otázek je 6 bodů, což dává maximální celkové skóre 12 bodů a minimální skóre (nejnižší nosnost a nejvyšší bolest) 0 bodů.
|
6 týdnů
|
|
Průměrné skóre EQ-5D-5L (hojení klinické zlomeniny stehenní kosti)
Časové okno: 6 týdnů
|
Pětirozměrný dotazník EuroQol (EQ-5D-5L) je pětirozměrné sebehodnocení, které se skládá z mobility, péče o sebe, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Těchto pět dimenzí lze použít k indexování zdravotní užitečnosti subjektu na stupnici od 0 do 1, kde 0 je smrt a 1 je dokonalé zdraví.
Bodovací pravidlo pro EQ-5D povoluje skóre nižší než 0, což znamená, že některé zdravotní stavy mohou být horší než smrt.
Zdravotní stav se hodnotí na stupnici VAS od 0 do 100, kde 100 („nejlepší představitelný zdravotní stav“ nebo „nejlepší zdravotní stav, jaký si dokážete představit“) do 0 („nejhorší představitelný zdravotní stav“ nebo „nejhorší zdravotní stav“ můžeš si představit').
|
6 týdnů
|
|
Průměrné skóre bolesti VAS
Časové okno: 6 týdnů
|
Škála bolesti VAS je jednorozměrným měřítkem intenzity bolesti.
Bolest VAS je souvislá stupnice složená z horizontální (HVAS) čáry o délce 10 centimetrů (100 mm).
Pro intenzitu bolesti je škála nejčastěji zakotvena jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100mm měřítko]).
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. března 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSU2017-22T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomenina stehenní kosti
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationZatím nenabírámeAmélie | Syndrom femur Fibula Ulna