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Studio del sistema di placcatura per frattura dell'anca THP (THP)

18 aprile 2022 aggiornato da: Zimmer Biomet

Fissazione della frattura intracapsulare e intertrocanterica con il sistema di placche per frattura dell'anca THP

L'obiettivo di questo studio è documentare sistematicamente gli esiti clinici del sistema di placcatura per frattura dell'anca THP quando utilizzato per il trattamento delle fratture intracapsulari e intertrocanteriche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Endpoint primario:

• Tasso di revisione dovuto a complicanze correlate al dispositivo o mancato consolidamento del femore.

Endpoint secondari:

• Guarigione radiografica e clinica della frattura del femore prossimale utilizzando metodi di punteggio standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Eskenazi Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve essere idoneo per una riduzione aperta e fissazione interna del femore prossimale.
  • Il paziente deve avere una frattura intracapsulare o intertrocanterica.
  • Il paziente deve avere bisogno di allineamento, stabilizzazione e riduzione delle fratture ossee.
  • Il paziente deve avere la capacità e la volontà di seguire le istruzioni per la cura postoperatoria fino al completamento della guarigione.
  • Il paziente deve essere in buono stato nutrizionale.
  • Il paziente deve essere in grado e disposto a firmare il consenso informato approvato dall'IRB/CE.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è un prigioniero.
  • Il paziente è un attuale tossicodipendente di alcol o droghe.
  • La paziente è nota per essere incinta o in allattamento.
  • Il paziente ha una malattia psichiatrica o un deficit cognitivo che non consentirà un adeguato consenso informato.
  • Infezione.
  • Condizioni del paziente tra cui limitazioni della fornitura di sangue, obesità o quantità o qualità insufficiente dell'osso.
  • Pazienti con condizioni mentali o neurologiche che non vogliono o non sono in grado di seguire le istruzioni per la cura postoperatoria.
  • Il paziente ha sensibilità al corpo estraneo. Se la sensibilità del materiale è sospetta o sconosciuta, il test deve essere completato prima dell'impianto del dispositivo.
  • Si prevede che il paziente non sia conforme alle istruzioni post-operatorie raccomandate per il carico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Sistema di placcatura per frattura dell'anca THP
Sistema di placche per fratture dell'anca THP nelle fratture femorali intracapsulari e intertrocanteriche
Dispositivo: Sistema di placcatura per frattura dell'anca THP con viti a compressione telescopiche
Le placche per frattura sono placche sagomate utilizzate in combinazione con viti a trazione telescopiche di 7,5 mm di diametro con lunghezze che vanno da 70 mm a 130 mm con incrementi di 5 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una revisione
Lasso di tempo: 6 settimane
Tasso di revisione dovuto a complicanze correlate al dispositivo o mancato consolidamento del femore.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con guarigione radiografica della frattura del femore (RUSH)
Lasso di tempo: 6 settimane
Guarigione radiografica della frattura osservata ai raggi X e definita utilizzando il sistema di punteggio RUSH (Radiographic Union Score for Hips). Il RUSH quantifica quattro misure di guarigione: bridging corticale, scomparsa della frattura corticale, consolidamento trabecolare e scomparsa della frattura trabecolare. La guarigione corticale viene valutata in quattro regioni anatomiche del collo femorale (anteriore, posteriore, mediale, laterale) e la guarigione trabecolare viene misurata con due valutazioni (scomparsa della linea di frattura e consolidamento della matrice). A ciascuna delle 10 dimensioni valutate della guarigione radiografica del collo femorale viene assegnato un punteggio da 1 a 3, che porta a un punteggio minimo di 10 (nessun segno di guarigione) e un punteggio massimo di 30 (guarigione perfetta).
6 settimane
Punteggio medio FIX-IT (guarigione clinica della frattura del femore)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il punteggio Function IndeX for Trauma (FIX-IT) è uno strumento di valutazione per i pazienti con fratture degli arti inferiori, che incorpora il dolore e la capacità di sopportare il peso. Il punteggio utilizza due domande per valutare la capacità di sopportare il peso e due domande per valutare il dolore nel sito della frattura. Il totale parziale massimo per ciascuna serie di domande è di 6 punti, ottenendo un punteggio complessivo massimo di 12 punti e un punteggio minimo (sovraccarico minimo e dolore massimo) di 0 punti.
6 settimane
Punteggio EQ-5D-5L medio (guarigione clinica della frattura del femore)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il questionario a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D-5L) è un'autovalutazione a cinque dimensioni che comprende mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Queste cinque dimensioni possono essere utilizzate per indicizzare l'utilità per la salute di un soggetto su una scala da 0 a 1, dove 0 è la morte e 1 è la salute perfetta. La regola del punteggio per EQ-5D consente punteggi inferiori a 0, il che implica che alcuni stati di salute potrebbero essere peggiori della morte. Lo stato di salute viene valutato su una scala VAS da 0 a 100, dove da 100 ("il miglior stato di salute immaginabile" o "il miglior stato di salute che puoi immaginare") a 0 ("il peggior stato di salute immaginabile" o "il peggior stato di salute Puoi immaginare').
6 settimane
Punteggio medio del dolore VAS
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala del dolore VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore. La VAS del dolore è una scala continua composta da una linea orizzontale (HVAS), lunga 10 centimetri (100 mm). Per l'intensità del dolore, la scala è più comunemente ancorata a "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio pari a 100 [scala 100 mm])
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSU2017-22T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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