Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika VNRX-5133 v tekutině pro výstelku epitelu zdravých dospělých subjektů

3. května 2019 aktualizováno: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky VNRX-5133 v tekutině pro výstelku epitelu zdravých dospělých subjektů

Toto je otevřená studie s jediným centrem, která hodnotí bezpečnost a farmakokinetiku VNRX-5133 a cefepimu v tekutině epiteliální výstelky u zdravých dospělých mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota zúčastnit se zkoušky, dát písemný informovaný souhlas a dodržovat omezení zkoušky
  • Pohlaví: muž nebo žena s negativním těhotenským testem v séru (β-lidský choriový gonadotropin [β-hCG]) při screeningu a v den -1; ženy mohou být ve fertilním nebo neplodném potenciálu
  • Věk: ≥18 let při screeningu
  • Hmotnost: ≥50 kg
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): ≥18 kg/m2 a <30 kg/m2
  • Normální krevní tlak (BP), definovaný jako systolická hodnota ≥ 90 mm Hg a ≤ 140 mm Hg a diastolická hodnota < 90 mm Hg (screening a den -1)
  • Všechny hodnoty pro hematologické a klinicko-chemické testy krve a moči jsou buď v normálních mezích laboratorního rozsahu (WNL), nebo jsou definovány jako povolené výjimky
  • Schopnost a ochota abstinovat od alkoholu od 48 hodin (2 dnů) před přijetím do Centra klinického výzkumu (CRC) do propuštění z CRC
  • Muži, kteří nejsou chirurgicky sterilizováni, a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce během této studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Všechny volně prodejné (OTC) léky, zdravotní doplňky a bylinné přípravky (např. extrakt z třezalky tečkované) musí být vysazeny alespoň 14 dní před přijetím do CRC
  • Vhodné žíly pro kanylaci/vícenásobné napíchnutí žíly podle posouzení vyšetřovatelem při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Zaměstnanec smluvní výzkumné organizace (CRO), CRC nebo sponzor
  • Žena, která je těhotná, kojící nebo u které existuje riziko otěhotnění během této studie nebo do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Muž s partnerkou, která je těhotná nebo kojící během této studie nebo plánuje pokusit se otěhotnět během této studie nebo do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Použití jakéhokoli zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningem (90 dnů pro injekční biologické činidlo)
  • Přítomnost syndromu vrozené nebo získané imunodeficience
  • Jakýkoli důkaz nebo anamnéza klinicky významných lékařských abnormalit při PE nebo laboratorním vyšetření
  • Klinicky významná abnormalita EKG
  • Systolický TK v sedě > 140 mm Hg nebo diastolický TK > 90 mm Hg na jedno měření po alespoň 5 minutách klidu při screeningu
  • Anamnéza lékové alergie takové závažnosti, která vyžadovala naléhavou lékařskou péči, jako je léčba epinefrinem na pohotovostním oddělení
  • Anamnéza jakékoli hypersenzitivní reakce po podání cefalosporinu, penicilinu nebo jiného β-laktamového antibakteriálního léčiva nebo jakékoli složky VNRX-5133 pro injekční formu
  • Anamnéza přecitlivělosti na lidokain, midazolam, fentanyl nebo jiná lokální anestetika/opioidy v podobných třídách jako tyto látky
  • Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, vitamínů nebo doplňků stravy během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Historie darování > 450 ml krve během 60 dnů před první dávkou studovaného léku nebo plánované dárcovství před uplynutím 30 dnů od poslední dávky studovaného léku
  • Darování plazmy nebo krevních destiček do 7 dnů od první dávky studovaného léku nebo plánovaného darování během této studie
  • Aktuální podezření na zneužívání drog nebo alkoholu, jak je uvedeno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání, kritéria revize textu
  • Nedávná historie konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužů (1 standardní nápoj = 5 uncí vína nebo 12 uncí piva nebo 1,5 unce tvrdého alkoholu) během 6 měsíců před screeningem
  • Používání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin od Screeningu až po Check Out

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdravé předměty
VNRX-5133 + cefepim
Lék: VNRX-5133 + cefepim
IV infuze (3 dávky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) v tekutině pro výstelku epitelu (ELF)
Časové okno: Den 2
Farmakokinetické vlastnosti plazmy v ustáleném stavu a likvidace cefepimu/VNRX-5133 v ELF
Den 2
Bezpečnost měřená počtem subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Dny 1-7
Počet subjektů s AE (hodnoceno prostřednictvím zprávy pacienta, fyzikálního vyšetření, EKG, vitálních funkcí, laboratorních vyšetření a užívání souběžných léků k léčbě AE)
Dny 1-7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VNRX-5133-106
  • 272201300019C-17-0-3 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 18-0001 (Jiný identifikátor: DMID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení