Bezpečnost a farmakokinetika VNRX-5133 v tekutině pro výstelku epitelu zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Ochota zúčastnit se zkoušky, dát písemný informovaný souhlas a dodržovat omezení zkoušky
• Pohlaví: muž nebo žena s negativním těhotenským testem v séru (β-lidský choriový gonadotropin [β-hCG]) při screeningu a v den -1; ženy mohou být ve fertilním nebo neplodném potenciálu
• Věk: ≥18 let při screeningu
• Hmotnost: ≥50 kg
• Index tělesné hmotnosti (BMI): ≥18 kg/m2 a <30 kg/m2
• Normální krevní tlak (BP), definovaný jako systolická hodnota ≥ 90 mm Hg a ≤ 140 mm Hg a diastolická hodnota < 90 mm Hg (screening a den -1)
• Všechny hodnoty pro hematologické a klinicko-chemické testy krve a moči jsou buď v normálních mezích laboratorního rozsahu (WNL), nebo jsou definovány jako povolené výjimky
• Schopnost a ochota abstinovat od alkoholu od 48 hodin (2 dnů) před přijetím do Centra klinického výzkumu (CRC) do propuštění z CRC
• Muži, kteří nejsou chirurgicky sterilizováni, a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce během této studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
• Všechny volně prodejné (OTC) léky, zdravotní doplňky a bylinné přípravky (např. extrakt z třezalky tečkované) musí být vysazeny alespoň 14 dní před přijetím do CRC
• Vhodné žíly pro kanylaci/vícenásobné napíchnutí žíly podle posouzení vyšetřovatelem při screeningu

Kritéria vyloučení:

• Zaměstnanec smluvní výzkumné organizace (CRO), CRC nebo sponzor
• Žena, která je těhotná, kojící nebo u které existuje riziko otěhotnění během této studie nebo do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
• Muž s partnerkou, která je těhotná nebo kojící během této studie nebo plánuje pokusit se otěhotnět během této studie nebo do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
• Použití jakéhokoli zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningem (90 dnů pro injekční biologické činidlo)
• Přítomnost syndromu vrozené nebo získané imunodeficience
• Jakýkoli důkaz nebo anamnéza klinicky významných lékařských abnormalit při PE nebo laboratorním vyšetření
• Klinicky významná abnormalita EKG
• Systolický TK v sedě > 140 mm Hg nebo diastolický TK > 90 mm Hg na jedno měření po alespoň 5 minutách klidu při screeningu
• Anamnéza lékové alergie takové závažnosti, která vyžadovala naléhavou lékařskou péči, jako je léčba epinefrinem na pohotovostním oddělení
• Anamnéza jakékoli hypersenzitivní reakce po podání cefalosporinu, penicilinu nebo jiného β-laktamového antibakteriálního léčiva nebo jakékoli složky VNRX-5133 pro injekční formu
• Anamnéza přecitlivělosti na lidokain, midazolam, fentanyl nebo jiná lokální anestetika/opioidy v podobných třídách jako tyto látky
• Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, vitamínů nebo doplňků stravy během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
• Historie darování > 450 ml krve během 60 dnů před první dávkou studovaného léku nebo plánované dárcovství před uplynutím 30 dnů od poslední dávky studovaného léku
• Darování plazmy nebo krevních destiček do 7 dnů od první dávky studovaného léku nebo plánovaného darování během této studie
• Aktuální podezření na zneužívání drog nebo alkoholu, jak je uvedeno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání, kritéria revize textu
• Nedávná historie konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužů (1 standardní nápoj = 5 uncí vína nebo 12 uncí piva nebo 1,5 unce tvrdého alkoholu) během 6 měsíců před screeningem
• Používání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin od Screeningu až po Check Out