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Sicherheit und Pharmakokinetik von VNRX-5133 in der epithelialen Auskleidungsflüssigkeit von gesunden erwachsenen Probanden

3. Mai 2019 aktualisiert von: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von VNRX-5133 in der Epithel-Auskleidungsflüssigkeit von gesunden erwachsenen Probanden

Dies ist eine monozentrische, unverblindete Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von VNRX-5133 und Cefepim in der epithelialen Auskleidungsflüssigkeit bei gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, an der Studie teilzunehmen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studieneinschränkungen einzuhalten
  • Geschlecht: männlich oder weiblich mit negativem Serum-Schwangerschaftstest (β-humanes Choriongonadotropin [β-hCG]) beim Screening und Tag -1; Frauen können gebärfähig oder nicht gebärfähig sein
  • Alter: ≥18 Jahre beim Screening
  • Gewicht: ≥50 kg
  • Body-Mass-Index (BMI): ≥18 kg/m2 und <30 kg/m2
  • Normaler Blutdruck (BP), definiert als ein systolischer Wert ≥90 mmHg und ≤140 mmHg und ein diastolischer Wert <90 mmHg (Screening und Tag -1)
  • Alle Werte für hämatologische und klinisch-chemische Blut- und Urintests liegen entweder innerhalb der normalen Grenzen des Laborberichtsbereichs (WNL) oder sind als zulässige Ausnahmen definiert
  • Fähigkeit und Bereitschaft, ab 48 Stunden (2 Tage) vor der Aufnahme in das Clinical Research Center (CRC) bis zur Entlassung aus dem CRC auf Alkohol zu verzichten
  • Männer, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden, und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während dieser Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Alle rezeptfreien (OTC) Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und pflanzliche Heilmittel (z. B. Johanniskrautextrakt) müssen mindestens 14 Tage vor der Aufnahme in das CRC abgesetzt worden sein
  • Geeignete Venen für die Kanülierung/mehrere Venenpunktionen, wie vom Prüfarzt beim Screening beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Mitarbeiter des Auftragsforschungsinstituts (CRO), des CRC oder des Sponsors
  • Schwangere, stillende oder schwangere Frauen während dieser Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Mann mit einer Partnerin, die während dieser Studie schwanger ist oder stillt oder plant, während dieser Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden
  • Verwendung eines Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (90 Tage für einen injizierbaren biologischen Wirkstoff)
  • Vorhandensein eines angeborenen oder erworbenen Immunschwächesyndroms
  • Jegliche Anzeichen oder Vorgeschichte von klinisch signifikanten medizinischen Anomalien bei PE- oder Laborbeurteilung
  • Klinisch signifikante EKG-Anomalie
  • Systolischer Blutdruck > 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg im Sitzen bei einer einzelnen Messung nach mindestens 5 Minuten Ruhe beim Screening
  • Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie mit einem Schweregrad, der eine dringende medizinische Behandlung erforderte, wie z. B. die Behandlung mit Epinephrin in einer Notaufnahme
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Verabreichung eines Cephalosporins, Penicillins oder eines anderen antibakteriellen β-Lactam-Arzneimittels oder einer Komponente von VNRX-5133 zur Injektionsformulierung
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Lidocain, Midazolam, Fentanyl oder andere topische Anästhetika/Opioide in ähnlichen Klassen wie diese Mittel
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Vitaminen oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Anamnestische Spende von >450 ml Blut innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder geplante Spende vor Ablauf von 30 Tagen seit der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Plasma- oder Thrombozytenspende innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder geplante Spende während dieser Studie
  • Aktueller Verdacht auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision
  • Jüngster Alkoholkonsum von mehr als 7 Getränken pro Woche bei Frauen oder 14 Getränken pro Woche bei Männern (1 Standardgetränk = 5 Unzen Wein oder 12 Unzen Bier oder 1,5 Unzen Schnaps) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten vom Screening bis zum Check Out

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesunde Probanden
VNRX-5133 + Cefepim
Arzneimittel: VNRX-5133 + Cefepim
IV-Infusion (3 Dosen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) in Epithelial Lining Fluid (ELF)
Zeitfenster: Tag 2
Steady-State-Plasma-PK und Disposition von Cefepim/VNRX-5133 in der ELF
Tag 2
Sicherheit gemessen an der Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tage 1-7
Anzahl der Probanden mit UEs (bewertet durch Patientenbericht, körperliche Untersuchung, EKGs, Vitalfunktionen, Laboruntersuchungen und Verwendung von begleitenden Medikamenten zur Behandlung von UEs)
Tage 1-7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VNRX-5133-106
  • 272201300019C-17-0-3 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 18-0001 (Andere Kennung: DMID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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