Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka VNRX-5133 w płynie wyściełającym nabłonek zdrowych osób dorosłych

3 maja 2019 zaktualizowane przez: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Otwarta próba mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki VNRX-5133 w płynie wyściełającym nabłonek zdrowych osób dorosłych

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki VNRX-5133 i cefepimu w płynie wyściółki nabłonka u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć udziału w badaniu, wyrażenie pisemnej świadomej zgody i przestrzeganie ograniczeń badania
  • Płeć: mężczyzna lub kobieta z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy (β-ludzka gonadotropina kosmówkowa [β-hCG]) podczas badania przesiewowego i dnia -1; kobiety mogą być w wieku rozrodczym lub w wieku rozrodczym
  • Wiek: ≥18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Waga: ≥50 kg
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): ≥18 kg/m2 i <30 kg/m2
  • Normalne ciśnienie krwi (BP), definiowane jako wartość skurczowa ≥90 mm Hg i ≤140 mm Hg oraz wartość rozkurczowa <90 mm Hg (badanie przesiewowe i dzień -1)
  • Wszystkie wartości badań hematologicznych i chemii klinicznej krwi i moczu mieszczą się w normalnych granicach zakresu raportowania laboratoryjnego (WNL) lub są zdefiniowane jako dozwolone wyjątki
  • Zdolność i chęć powstrzymania się od alkoholu, od 48 godzin (2 dni) przed przyjęciem do CBK do momentu wypisu z CRC
  • Mężczyźni, którzy nie są sterylizowani chirurgicznie, oraz kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas tego badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Wszystkie leki dostępne bez recepty (OTC), suplementy zdrowotne i preparaty ziołowe (np. ekstrakt z dziurawca zwyczajnego) muszą zostać odstawione co najmniej 14 dni przed przyjęciem do CRC
  • Odpowiednie żyły do ​​kaniulacji/wielokrotnych nakłuć żyły według oceny badacza podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pracownik Organizacji Badań Kontraktowych (CRO), CRC lub Sponsora
  • Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub jest zagrożona zajściem w ciążę podczas tego badania lub w ciągu 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Mężczyzna z partnerką, która jest w ciąży lub karmi piersią podczas tego badania lub planuje podjąć próbę zajścia w ciążę podczas tego badania lub w ciągu 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (90 dni w przypadku środka biologicznego do wstrzykiwań)
  • Obecność wrodzonego lub nabytego zespołu niedoboru odporności
  • Wszelkie dowody lub historia klinicznie istotnych nieprawidłowości medycznych w PE lub ocenie laboratoryjnej
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG
  • Skurczowe BP w pozycji siedzącej >140 mm Hg lub rozkurczowe BP >90 mm Hg w pojedynczym pomiarze po co najmniej 5 minutach odpoczynku podczas badania przesiewowego
  • Historia alergii na lek o nasileniu wymagającym pilnego leczenia, takiego jak leczenie epinefryną na oddziale ratunkowym
  • Historia jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości po podaniu cefalosporyny, penicyliny lub innego β-laktamowego leku przeciwbakteryjnego lub jakiegokolwiek składnika VNRX-5133 do wstrzykiwań
  • Historia nadwrażliwości na lidokainę, midazolam, fentanyl lub inne miejscowe środki znieczulające/opioidy należące do podobnych klas do tych środków
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, witamin lub suplementów diety w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Historia donacji >450 ml krwi w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub planowanego oddania krwi przed upływem 30 dni od ostatniej dawki badanego leku
  • Oddanie osocza lub płytek krwi w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanego leku lub planowanego dawstwa podczas tego badania
  • Aktualne podejrzenie nadużywania narkotyków lub alkoholu, jak określono w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte, kryteria rewizji tekstu
  • Niedawna historia spożycia alkoholu przekraczająca 7 drinków/tydzień dla kobiet lub 14 drinków/tydzień dla mężczyzn (1 standardowy drink = 5 uncji wina lub 12 uncji piwa lub 1,5 uncji mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Używanie produktów zawierających tytoń lub nikotynę od kontroli do kasy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdrowe przedmioty
VNRX-5133 + cefepim
Lek: VNRX-5133 + cefepim
Infuzja dożylna (3 dawki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) płynu wyściełającego nabłonek (ELF)
Ramy czasowe: Dzień 2
PK w osoczu w stanie stacjonarnym i rozmieszczenie cefepimu/VNRX-5133 w ELF
Dzień 2
Bezpieczeństwo mierzone liczbą pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dni 1-7
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi (oceniana na podstawie raportu pacjenta, badania fizykalnego, EKG, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych i jednoczesnego stosowania leków w leczeniu zdarzeń niepożądanych)
Dni 1-7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VNRX-5133-106
  • 272201300019C-17-0-3 (Grant/umowa NIH USA)
  • 18-0001 (Inny identyfikator: DMID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami