Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CoolSculpting a RF pro submental (CRT)

17. února 2025 aktualizováno: Zeltiq Aesthetics

Studie proveditelnosti k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti kryolipolýzy s následnou radiofrekvenční léčbou pro submentální a submandibulární konturování

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost sekvenčního použití CoolSculpting (kryolipolýzy) a radiofrekvenčního ošetření submentální a submandibulární oblasti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • Innovation Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muži nebo ženy ve věku ≥22 let a ≤65 let.
  • Tloušťka kožní řasy v ošetřované oblasti > 1 cm (měřeno posuvným měřítkem).
  • Nespokojenost s ošetřovanou oblastí vyjádřená subjektem jako hodnocení 0, 1 nebo 2 pomocí škály vlastního hodnocení subjektu (SSRS), jak bylo stanoveno při screeningové návštěvě.
  • Žádná změna hmotnosti přesahující 5 % tělesné hmotnosti v předchozím měsíci.
  • Souhlas s udržením své hmotnosti (tj. v rozmezí 5 %) tím, že v průběhu studie neprovede žádné zásadní změny ve stravě nebo cvičení.
  • Subjekt podepsal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Index tělesné hmotnosti ≥ 46,2 podle zjištění při screeningu.
  • Nadměrná laxnost kůže v ošetřované oblasti, u které může redukce podkožního tuku podle názoru zkoušejícího vést k nepřijatelnému estetickému výsledku.
  • Výrazné platyzmální pruhy v klidu, které mohou rušit hodnocení ošetřované oblasti.
  • Důkaz o jakékoli jiné příčině zvětšení v ošetřované oblasti, než je lokalizovaný podkožní tuk, jako jsou zduřené lymfatické uzliny nebo podčelistní uzliny.
  • Významné rozšíření na předním krku, které může bránit správnému umístění aplikátoru, např. zvětšené štítné žlázy.
  • Ošetření dermálními výplněmi, chemickým peelingem, radiofrekvenčními nebo laserovými procedurami, které mohou během posledních 6 měsíců ovlivnit kontury v ošetřované oblasti.
  • Injekce botulotoxinu, kyseliny deoxycholové nebo jiných estetických léků do ošetřované oblasti za posledních 6 měsíců.
  • Anamnéza parézy lícního nervu nebo paralýzy (jako je Bellova obrna).
  • Anamnéza procedury redukce tuku (např. liposukce, operace, lipolytická činidla atd.) nebo implantace v oblasti zamýšlené léčby nebo v její blízkosti.
  • Anamnéza předchozí operace krku nebo předchozí operace v oblasti zamýšlené léčby.
  • Aktuální infekce v oblasti léčby a v její blízkosti.
  • Známá anamnéza kryoglobulinémie, studené kopřivky, studeného aglutininového onemocnění nebo paroxysmální studené hemoglobinurie.
  • Známá historie Raynaudovy choroby nebo jakéhokoli známého stavu s reakcí na vystavení chladu, který omezuje průtok krve do kůže.
  • Anamnéza poruchy krvácivosti nebo užívání jakýchkoli léků, které podle názoru zkoušejícího mohou u subjektu zvýšit riziko tvorby modřin.
  • V současné době užíváte nebo jste v posledním měsíci užíval(a) pilulky na hubnutí nebo doplňky na kontrolu hmotnosti.
  • Jakékoli dermatologické stavy, jako jsou jizvy v místě ošetřované oblasti, které mohou narušovat léčbu nebo hodnocení.
  • Aktivní implantované zařízení, jako je kardiostimulátor, automatický implantabilní kardioverter/defibrilátor (AICD), systém podávání léků nebo jakékoli jiné implantovatelné elektrické zařízení.
  • Těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět v příštích 6 měsících.
  • Kojení nebo kojení v posledních 6 měsících.
  • Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky studie včetně toho, že zůstane hladce oholen pro všechny studijní návštěvy.
  • Aktuálně zařazen do klinické studie neschváleného hodnoceného léku nebo zařízení.
  • Jakýkoli jiný stav nebo laboratorní hodnota, která by podle odborného názoru zkoušejícího mohla potenciálně ovlivnit odpověď subjektu nebo integritu dat nebo by pro subjekt představovala nepřijatelné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kryolipolýza následovaná radiofrekvenční léčbou
Přístroj: Systém Zeltiq
Účastníci dostávali ošetření kryolipolýzou v submentálních a submandibulárních oblastech pomocí systému CoolSculpting System a aplikátoru CoolMini pro snížení tukové vrstvy v den 0, který byl následován s radiofrekvenčním ošetřením provedeným 12 týdnů po chladném oculptingu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s neočekávanými nepříznivými účinky zařízení (UADES)
Časové okno: Od data prvního ošetření do 12 týdnů po konečné léčbě (až 24 týdnů)
Uády byly definovány jako jakýkoli závažný nepříznivý účinek na zdraví a bezpečnost nebo jakýkoli život ohrožující problém nebo smrt způsobený nebo spojeným se zařízením, pokud tento účinek, problém nebo smrt dříve nebyly identifikovány v povaze, závažnosti nebo incidenci ve vyšetřovacím plánu nebo jakémkoli jiném neočekávaném vážném problému spojeném s zařízením, které se týká práv, bezpečnosti nebo účasti účastníků.
Od data prvního ošetření do 12 týdnů po konečné léčbě (až 24 týdnů)
Počet účastníků s globálním estetickým zlepšením na nezávislé lékařské přezkum fotografií založených na stupnici globálního estetického zlepšení vyšetřovatele (GAIS-nezávislý)
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po radiofrekvenční léčbě
Fotografie získané během studie byly přezkoumány nezávislým recenzentem lékaře, který zadal hodnocení podle stupnice globálního estetického zlepšení (GAIS). GAIS měl výběr výsledků „velmi vylepšeného“, „mnohem vylepšeného“, „vylepšeného“, „bez změny“, „horší“, „mnohem horší“ nebo „mnohem horší“, přičemž „velmi vylepšené“ představuje nejvíce estetické zlepšení. Zde je hlášeno součet účastníků, kteří byli hodnoceni jako zlepšení („velmi vylepšené“, „mnohem vylepšené“ a „vylepšené“).
Základní linie, 12 týdnů po radiofrekvenční léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny z výchozí hodnoty v tloušťce tukové vrstvy
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po radiofrekvenční léčbě
Tloušťka tukové vrstvy byla měřena pomocí třmenu ve středu úpravy.
Základní linie, 12 týdnů po radiofrekvenční léčbě
Počet účastníků se zlepšením na základě stupnice globálního estetického zlepšování z gradu (SGAIS)
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po radiofrekvenční léčbě
Účastníci hodnotili zlepšení svých léčebných oblastí na základě SGAI. SGAIS měl výběr výsledků „velmi vylepšeného“, „mnohem vylepšeného“, „vylepšeného“, „bez změny“, „horší“, „mnohem horší“ nebo „mnohem horší“, přičemž „velmi vylepšené“ představuje nejvíce estetické zlepšení. Zde je hlášeno součet účastníků, kteří uváděli jako vylepšené („velmi vylepšené“, „mnohem vylepšené“ a „vylepšené“).
Základní linie, 12 týdnů po radiofrekvenční léčbě
Počet účastníků s pozitivní odezvou ve skóre předmětu (SSRS) (SSRS)
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po radiofrekvenční léčbě
Účastníci posoudili vlastní spokojenost s obličejem a bradou pomocí SSRS. SSRS je měřítko účastníků sebehodnocení, skóroval na 7-bodové stupnici s 0 = extrémně nespokojený, 1 = nespokojený, 2 = mírně nespokojený, 3 = ani spokojený, ani nespokojený, 4 = mírně spokojený, 5 = spokojený a 6 = extrémně spokojený, přičemž 6 představuje vyšší spokojenost účastníka. Zde je hlášen počet účastníků se skóre 4 nebo vyšší, což naznačuje spokojenost.
Základní linie, 12 týdnů po radiofrekvenční léčbě
Počet účastníků s pozitivní odpovědí na dotazník spokojenosti předmětu
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po radiofrekvenční léčbě
Účastníci uvedli svou spokojenost s aspekty léčby v písemném dotazníku, který zahrnoval 5 -bodovou Likertovu stupnici v rozmezí od -2 do 2, přičemž -2 představuje více negativní reakce a 2 představuje pozitivnější odpověď. Zde uvádíme počet účastníků s reakcemi 1 nebo 2, což ukazuje na pozitivní odpověď, na následující kategorie: pohodlí léčebného postupu, jak viditelné je snižování tuků, celkový účinek postupu, celkový spokojenost s léčbou z postupu na výsledek, vypadal mladinější, způsobil, že se moje brada vypadala více tónovaná, tónovala se o tuku, celkový vzhled se zlepšil.
Základní linie, 12 týdnů po radiofrekvenční léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zeltiq Aesthetics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZA18-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení