Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CoolSculpting og RF for det submentale (CRT)

17. februar 2025 opdateret af: Zeltiq Aesthetics

En gennemførlighedsundersøgelse for at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​kryolipolyse efterfulgt af radiofrekvensbehandling for submental og submandibulær konturering

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​sekventiel brug af CoolSculpting (Cryolipolysis) og radiofrekvensbehandling af det submentale og submandibulære område.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
        • Innovation Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥22 år og ≤65 år.
  • Behandlingsområde hudfoldtykkelse > 1 cm (målt med skydelære).
  • Utilfredshed med behandlingsområdet udtrykt af forsøgspersonen som en vurdering på 0, 1 eller 2 ved hjælp af Subject Self Rating Scale (SSRS) som bestemt ved screeningsbesøget.
  • Ingen vægtændring, der overstiger 5 % af kropsvægten i den foregående måned.
  • Aftale om at holde sin vægt (dvs. inden for 5%) ved ikke at foretage nogen større ændringer i kost eller træningsrutine i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier

  • Body Mass Index ≥ 46,2 som bestemt ved screening.
  • Overdreven hudløshed i behandlingsområdet, hvor reduktion af subkutant fedt efter undersøgerens vurdering kan resultere i et uacceptabelt æstetisk resultat.
  • Fremtrædende platysmale bånd i hvile, som kan forstyrre vurderingen af ​​behandlingsområdet.
  • Beviser for enhver årsag til forstørrelse i behandlingsområdet bortset fra lokaliseret subkutant fedt, såsom hævede lymfeknuder eller ptotiske submandibulære kirtler.
  • Betydelig forstørrelse på den forreste hals, der kan forhindre korrekt placering af applikatoren f.eks. forstørrede skjoldbruskkirtler.
  • Behandling med dermal fillers, kemisk peeling, radiofrekvens- eller laserprocedurer, der kan påvirke konturen i behandlingsområdet inden for de seneste 6 måneder.
  • Botulinumtoksin, deoxycholsyre eller andre æstetiske lægemiddelinjektioner inden for behandlingsområdet inden for de seneste 6 måneder.
  • Anamnese med ansigtsnerveparese eller lammelse (såsom Bells parese).
  • Anamnese med en fedtreduktionsprocedure (f.eks. fedtsugning, kirurgi, lipolytiske midler osv.) eller implantation i eller ved siden af ​​området for den påtænkte behandling.
  • Anamnese med tidligere nakkeoperationer eller tidligere operationer inden for den påtænkte behandling.
  • Aktuel infektion i og ved siden af ​​behandlingsområde.
  • Kendt historie med kryoglobulinæmi, kold nældefeber, kold agglutininsygdom eller paroksysmal kold hæmoglobinuri.
  • Kendt historie med Raynauds sygdom eller enhver kendt tilstand med en reaktion på kuldeeksponering, der begrænser blodgennemstrømningen til huden.
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser eller tager nogen form for medicin, der efter efterforskerens mening kan øge forsøgspersonens risiko for blå mærker.
  • Tager i øjeblikket eller har taget slankepiller eller vægtkontroltilskud inden for den seneste måned.
  • Eventuelle dermatologiske tilstande, såsom ar i behandlingsområdets placering, der kan forstyrre behandlingen eller evalueringen.
  • Aktiv implanteret enhed, såsom en pacemaker, automatisk implanterbar cardioverter/defibrillator (AICD), medicinafgivelsessystem eller enhver anden implanterbar elektrisk enhed.
  • Gravid eller har til hensigt at blive gravid inden for de næste 6 måneder.
  • Ammende eller har været ammende inden for de seneste 6 måneder.
  • Ude af stand eller vilje til at overholde studiekravene, herunder forblive glatbarberet for alle studiebesøg.
  • Er i øjeblikket tilmeldt en klinisk undersøgelse af et ikke-godkendt forsøgslægemiddel eller udstyr.
  • Enhver anden tilstand eller laboratorieværdi, der efter investigatorens professionelle mening potentielt ville påvirke forsøgspersonens svar eller dataens integritet eller ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kryolipolyse efterfulgt af radiofrekvensbehandling
Enhed: Zeltiq -systemet
Deltagerne modtog kryolipolysebehandling i submentale og submandibulære områder ved hjælp af CoolSculpting -systemet og Coolmini -applikatoren til reduktion af fedtlag på dag 0, som blev fulgt med en radiofrekvensbehandling udført 12 uger efter CoolSculpting.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uventede ugunstige enhedseffekter (UADES)
Tidsramme: Fra datoen for den første behandling til 12 uger efter den endelige behandling (op til 24 uger)
UADE'er blev defineret som enhver alvorlig negativ indvirkning på sundhed og sikkerhed eller ethvert livstruende problem eller død forårsaget af eller forbundet med en enhed, hvis denne virkning, problem eller død ikke tidligere blev identificeret i naturen, sværhedsgraden eller grad af forekomst i undersøgelsesplanen eller anvendelsen eller ethvert andet uventet problem, der er forbundet med en enhed, der vedrører rettighederne, sikkerhed eller Welfare af deltagerne.
Fra datoen for den første behandling til 12 uger efter den endelige behandling (op til 24 uger)
Antal deltagere med global æstetisk forbedring pr. Uafhængig lægeanmeldelse af fotografier baseret på efterforsker Global æstetisk forbedringsskala (GAIS-uafhængig)
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter radiofrekvensbehandling
Fotos opnået under undersøgelsen blev gennemgået af en uafhængig lægeanmelder, der indgik vurderinger i henhold til den globale æstetiske forbedringsskala (GAIS). Gais havde resultatvalg af "meget forbedret", "meget forbedret", "forbedret", "ingen ændring", "værre", "meget værre" eller "meget værre", med "meget forbedret", der repræsenterede den mest æstetiske forbedring. Rapporteret her er summen af ​​deltagere, der blev vurderet som forbedret ("meget forbedret", "meget forbedret" og "forbedret").
Baseline, 12 uger efter radiofrekvensbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring fra baseline i fedtlagstykkelse
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter radiofrekvensbehandling
Fedtlagstykkelse blev målt under anvendelse af en caliper i midten af ​​behandlingsområdet.
Baseline, 12 uger efter radiofrekvensbehandling
Antal deltagere med forbedringer baseret på emneuddannet global æstetisk forbedringsskala (SGAIS)
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter radiofrekvensbehandling
Deltagerne vurderede forbedringer i deres behandlingsområder baseret på SGAI'erne. SGAI'erne havde udfaldsvalg af "meget forbedret", "meget forbedret", "forbedret", "ingen ændring", "værre", "meget værre" eller "meget værre", med "meget forbedret", der repræsenterede den mest æstetiske forbedring. Rapporteret her er summen af ​​deltagere, der rapporterede som forbedret ("meget forbedret", "meget forbedret" og "forbedret").
Baseline, 12 uger efter radiofrekvensbehandling
Antal deltagere med positiv respons i emnet Self-Rating Scale (SSRS) score
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter radiofrekvensbehandling
Deltagerne vurderede deres egen tilfredshed med deres ansigt og hage ved hjælp af SSRS. SSRS er en deltageres selvvurderingsskala, scoret på en 7-punkts skala med 0 = ekstremt utilfreds, 1 = utilfreds, 2 = let utilfreds, 3 = hverken tilfreds eller utilfreds, 4 = lidt tilfreds, 5 = tilfreds og 6 = ekstremt tilfreds med 6 repræsenterer højere deltagernes tilfredshed. Rapporteret her er antallet af deltagere med en score på 4 eller højere, hvilket indikerer tilfredshed.
Baseline, 12 uger efter radiofrekvensbehandling
Antal deltagere med positiv respons på spørgeskemaet for emnet tilfredshed
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter radiofrekvensbehandling
Deltagerne rapporterede om deres tilfredshed med aspekter af behandlingen på et skriftligt spørgeskema, der omfattede en 5 -punkts Likert -skala, der spænder fra -2 til 2, med -2, der repræsenterede mere negativ respons og 2, der repræsenterede mere positiv respons. Rapporteret her er antallet af deltagere med svar fra 1 eller 2, hvilket indikerer en positiv respons på følgende kategorier: komfort i behandlingsproceduren, hvor synlig er fedtreduktion, den samlede effekt fra proceduren, den samlede tilfredshed med behandlingen fra proceduren til resultatet, fik mig til at se mere ungdommelig ud, fik min hage til at se mere tonet ud, føles mindre selvbevidst om hagefedt, samlet udseende er forbedret.
Baseline, 12 uger efter radiofrekvensbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zeltiq Aesthetics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZA18-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger