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CoolSculpting und RF für das Submental (CRT)

17. Februar 2025 aktualisiert von: Zeltiq Aesthetics

Eine Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kryolipolyse, gefolgt von einer Hochfrequenzbehandlung zur submentalen und submandibulären Konturierung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der sequentiellen Anwendung von CoolSculpting (Kryolipolyse) und Hochfrequenzbehandlung des submentalen und submandibulären Bereichs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • Innovation Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥22 Jahren und ≤65 Jahren.
  • Hautfaltendicke im Behandlungsbereich > 1 cm (gemessen mit einem Messschieber).
  • Unzufriedenheit mit dem Behandlungsbereich, ausgedrückt durch eine Bewertung von 0, 1 oder 2 anhand der beim Screening-Besuch ermittelten Subjekt-Selbstbewertungsskala (SSRS).
  • Keine Gewichtsveränderung von mehr als 5 % des Körpergewichts im Vormonat.
  • Zustimmung, sein/ihr Gewicht zu halten (d. h. innerhalb von 5 %), indem er im Verlauf der Studie keine größeren Änderungen an der Ernährung oder dem Trainingsprogramm vornimmt.
  • Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien

  • Body-Mass-Index ≥ 46,2, bestimmt beim Screening.
  • Übermäßige Hautschlaffheit im Behandlungsbereich, bei der die Reduzierung des Unterhautfettgewebes nach Ansicht des Untersuchers zu einem inakzeptablen ästhetischen Ergebnis führen kann.
  • Auffällige Platysmabänder im Ruhezustand, die die Beurteilung des Behandlungsbereichs beeinträchtigen können.
  • Hinweise auf eine andere Ursache für die Vergrößerung im Behandlungsbereich als lokalisiertes subkutanes Fett, wie z. B. geschwollene Lymphknoten oder ptotische Unterkieferdrüsen.
  • Deutliche Vergrößerung am vorderen Hals, die die ordnungsgemäße Platzierung des Applikators verhindern kann, z. B. vergrößerte Schilddrüse.
  • Behandlung mit Hautfüllern, chemischen Peelings, Radiofrequenz- oder Laserverfahren, die innerhalb der letzten 6 Monate die Kontur im Behandlungsbereich beeinträchtigen können.
  • Injektionen von Botulinumtoxin, Desoxycholsäure oder anderen ästhetischen Arzneimitteln im Behandlungsbereich in den letzten 6 Monaten.
  • Vorgeschichte einer Fazialisparese oder -lähmung (z. B. Bell-Lähmung).
  • Vorgeschichte eines Eingriffs zur Fettreduzierung (z. B. Fettabsaugung, Operation, lipolytische Mittel usw.) oder eines Implantats im oder neben dem Bereich der beabsichtigten Behandlung.
  • Vorgeschichte früherer Halsoperationen oder früherer Operationen im Bereich der beabsichtigten Behandlung.
  • Aktuelle Infektion im und neben dem Behandlungsbereich.
  • Bekannte Vorgeschichte von Kryoglobulinämie, Kälteurtikaria, Kälteagglutininerkrankung oder paroxysmaler Kältehämoglobinurie.
  • Bekannte Vorgeschichte von Raynaud-Krankheit oder eine bekannte Erkrankung mit einer Reaktion auf Kälteeinwirkung, die die Durchblutung der Haut einschränkt.
  • Vorgeschichte einer Blutungsstörung oder Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des Untersuchers das Risiko von Blutergüssen bei der Person erhöhen können.
  • Nimmt derzeit Diätpillen oder Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtskontrolle ein oder hat dies innerhalb des letzten Monats getan.
  • Alle dermatologischen Erkrankungen, wie z. B. Narben an der Stelle des Behandlungsbereichs, die die Behandlung oder Beurteilung beeinträchtigen können.
  • Aktives implantiertes Gerät wie ein Herzschrittmacher, ein automatisch implantierbarer Kardioverter/Defibrillator (AICD), ein Medikamentenverabreichungssystem oder ein anderes implantierbares elektrisches Gerät.
  • Schwanger oder beabsichtigen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden.
  • Sie stillen oder haben in den letzten 6 Monaten gestillt.
  • Nicht in der Lage oder nicht willens, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich einer glatten Rasur bei allen Studienbesuchen.
  • Derzeit in einer klinischen Studie zu einem nicht zugelassenen Prüfpräparat oder -gerät eingeschrieben.
  • Jeder andere Zustand oder Laborwert, der nach professioneller Meinung des Prüfers möglicherweise die Reaktion des Probanden oder die Integrität der Daten beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kryolipolyse gefolgt von einer Hochfrequenzbehandlung
Gerät: Das Zeltiq -System
Die Teilnehmer erhielten die Kryolipolyse -Behandlung in submentalen und submandibulären Bereichen unter Verwendung des CoolSculpting -Systems und des Coolmini -Applikators zur Reduzierung der Fettschicht am Tag 0, dem mit einer 12 Wochen nach dem Coolsculpting durchgeführten Hochfrequenzbehandlung befolgt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten unerwünschten Geräteffekten (UADS)
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis 12 Wochen nach der endgültigen Behandlung (bis zu 24 Wochen)
Uaden wurden als ernsthafte nachteilige Auswirkungen auf die Gesundheit und Sicherheit oder jedes lebensbedrohliche Problem oder Tod definiert, das durch ein Gerät verursacht wurde, oder in Verbindung mit einem Gerät, wenn dieser Effekt, dieses Problem oder der Tod in der Natur, Schweregrad oder Grad der Inzidenz in der Untersuchungsplan oder Anwendung oder einem anderen unerwarteten, ernsthaften Problem, das mit einem Gerät verbunden ist, das mit einem Gerät im Zusammenhang mit dem Rechte, der Sicherheit, oder dem Wohlbefinden der Teilnehmer oder der Bewertung der Teilnehmer oder der Bewertung der Teilnehmer oder der Wahrnehmung von Teilnehmern, nicht identifiziert wurde.
Von der ersten Behandlung bis 12 Wochen nach der endgültigen Behandlung (bis zu 24 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit globaler Ästhetikverbesserung pro unabhängiger Ärzte Überprüfung von Fotografien basierend auf der globalen Umsetzung der ästhetischen Verbesserung (Gais-unabhängig)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen nach der Hochfrequenzbehandlung
Fotos, die während der Studie erhalten wurden, wurden von einem unabhängigen Arztprüfer überprüft, der die Bewertungen gemäß der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) eingab. Die Gais hatten die Ergebnisentscheidungen von "sehr verbessert", "viel verbessert", "verbessert", "keine Veränderung", "schlechter", "viel schlechter" oder "sehr viel schlechter", wobei "sehr verbessert" die ästhetischste Verbesserung darstellt. Hier wird die Summe der Teilnehmer gemeldet, die als verbessert bewertet wurden ("sehr verbessert", "viel verbessert" und "verbessert").
Basislinie, 12 Wochen nach der Hochfrequenzbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert in der Fettschichtdicke
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen nach der Hochfrequenzbehandlung
Die Dicke der Fettschicht wurde unter Verwendung eines Bremssattels in der Mitte des Behandlungsbereichs gemessen.
Basislinie, 12 Wochen nach der Hochfrequenzbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserungen auf der Grundlage der von Subjekte ausgestatteten globalen ästhetischen Verbesserungsskala (SGAIS)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen nach der Hochfrequenzbehandlung
Die Teilnehmer bewerteten die Verbesserung ihrer Behandlungsbereiche auf der Grundlage der SGAIS. Die Sgais hatten die Ergebnisentscheidungen von "sehr verbessert", "viel verbessert", "verbessert", "keine Veränderung", "schlechter", "viel schlechter" oder "sehr viel schlechter", wobei "sehr verbessert" die ästhetischste Verbesserung darstellt. Hier wird die Summe der Teilnehmer gemeldet, die als verbessert gemeldet wurden ("sehr verbessert", "viel verbessert" und "verbessert").
Basislinie, 12 Wochen nach der Hochfrequenzbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Reaktion in der SSRS (Self-Self-Rating-Skala)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen nach der Hochfrequenzbehandlung
Die Teilnehmer bewerteten ihre eigene Zufriedenheit mit dem Gesicht und dem Kinn mit den SSRs. Die SSRS ist eine Selbstbewertungsskala der Teilnehmer, die auf einer 7-Punkte-Skala mit 0 = äußerst unzufrieden, 1 = unzufrieden, 2 = etwas unzufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = etwas zufrieden, 5 = zufrieden und 6 = äußerst zufrieden sind, mit 6 der Befriedigung der Teilnehmer. Hier ist die Anzahl der Teilnehmer mit einer Punktzahl von 4 oder höher, was auf Zufriedenheit hinweist.
Basislinie, 12 Wochen nach der Hochfrequenzbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Antwort auf den Fragebogen zur Befriedigung der Fachzufriedenheit
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen nach der Radiofrequenzbehandlung
Die Teilnehmer berichteten über ihre Zufriedenheit mit Aspekten der Behandlung in einem schriftlichen Fragebogen, der eine 5 -Punkte -Likert -Skala von -2 bis 2 enthielt, wobei -2 eine negative Reaktion darstellte und 2 eine positivere Reaktion darstellte. Hier werden die Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen von 1 oder 2 berichtet, was auf eine positive Reaktion auf die folgenden Kategorien hinweist: Komfort des Behandlungsverfahrens, wie sichtbar ist, ist die Fettreduktion, den Gesamteffekt aus dem Verfahren, die allgemeine Zufriedenheit mit der Behandlung von dem Verfahren zum Ergebnis, machte mich aussehen, dass ich jugendlicher aussehen, mein Kinn aussehen, das sich weniger über das Kinnfett, das das Erscheinen von Kinnfett, das Erscheinungsbild des Kinns, das allgemeine Erscheinungsbild verbessert hat.
Basislinie, 12 Wochen nach der Radiofrequenzbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zeltiq Aesthetics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZA18-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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