CoolSculpting a RF pro submental (CRT)

Kritéria pro zařazení

• Muži nebo ženy ve věku ≥22 let a ≤65 let.
• Tloušťka kožní řasy v ošetřované oblasti > 1 cm (měřeno posuvným měřítkem).
• Nespokojenost s ošetřovanou oblastí vyjádřená subjektem jako hodnocení 0, 1 nebo 2 pomocí škály vlastního hodnocení subjektu (SSRS), jak bylo stanoveno při screeningové návštěvě.
• Žádná změna hmotnosti přesahující 5 % tělesné hmotnosti v předchozím měsíci.
• Souhlas s udržením své hmotnosti (tj. v rozmezí 5 %) tím, že v průběhu studie neprovede žádné zásadní změny ve stravě nebo cvičení.
• Subjekt podepsal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

• Index tělesné hmotnosti ≥ 46,2 podle zjištění při screeningu.
• Nadměrná laxnost kůže v ošetřované oblasti, u které může redukce podkožního tuku podle názoru zkoušejícího vést k nepřijatelnému estetickému výsledku.
• Výrazné platyzmální pruhy v klidu, které mohou rušit hodnocení ošetřované oblasti.
• Důkaz o jakékoli jiné příčině zvětšení v ošetřované oblasti, než je lokalizovaný podkožní tuk, jako jsou zduřené lymfatické uzliny nebo podčelistní uzliny.
• Významné rozšíření na předním krku, které může bránit správnému umístění aplikátoru, např. zvětšené štítné žlázy.
• Ošetření dermálními výplněmi, chemickým peelingem, radiofrekvenčními nebo laserovými procedurami, které mohou během posledních 6 měsíců ovlivnit kontury v ošetřované oblasti.
• Injekce botulotoxinu, kyseliny deoxycholové nebo jiných estetických léků do ošetřované oblasti za posledních 6 měsíců.
• Anamnéza parézy lícního nervu nebo paralýzy (jako je Bellova obrna).
• Anamnéza procedury redukce tuku (např. liposukce, operace, lipolytická činidla atd.) nebo implantace v oblasti zamýšlené léčby nebo v její blízkosti.
• Anamnéza předchozí operace krku nebo předchozí operace v oblasti zamýšlené léčby.
• Aktuální infekce v oblasti léčby a v její blízkosti.
• Známá anamnéza kryoglobulinémie, studené kopřivky, studeného aglutininového onemocnění nebo paroxysmální studené hemoglobinurie.
• Známá historie Raynaudovy choroby nebo jakéhokoli známého stavu s reakcí na vystavení chladu, který omezuje průtok krve do kůže.
• Anamnéza poruchy krvácivosti nebo užívání jakýchkoli léků, které podle názoru zkoušejícího mohou u subjektu zvýšit riziko tvorby modřin.
• V současné době užíváte nebo jste v posledním měsíci užíval(a) pilulky na hubnutí nebo doplňky na kontrolu hmotnosti.
• Jakékoli dermatologické stavy, jako jsou jizvy v místě ošetřované oblasti, které mohou narušovat léčbu nebo hodnocení.
• Aktivní implantované zařízení, jako je kardiostimulátor, automatický implantabilní kardioverter/defibrilátor (AICD), systém podávání léků nebo jakékoli jiné implantovatelné elektrické zařízení.
• Těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět v příštích 6 měsících.
• Kojení nebo kojení v posledních 6 měsících.
• Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky studie včetně toho, že zůstane hladce oholen pro všechny studijní návštěvy.
• Aktuálně zařazen do klinické studie neschváleného hodnoceného léku nebo zařízení.
• Jakýkoli jiný stav nebo laboratorní hodnota, která by podle odborného názoru zkoušejícího mohla potenciálně ovlivnit odpověď subjektu nebo integritu dat nebo by pro subjekt představovala nepřijatelné riziko.