Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie synbiotických extenzivně hydrolyzovaných krmiv

24. listopadu 2023 aktualizováno: Nutricia UK Ltd

Hodnocení tolerance a přijatelnosti extenzivně hydrolyzovaného krmiva na bázi syrovátky s pre- a probiotiky pro dietní léčbu alergie na kravské mléko u kojenců

Tato studie tolerance a přijatelnosti extenzivně hydrolyzované výživy (eHF) obsahující pre- a probiotika posoudí gastrointestinální (GI) toleranci, příjem produktu a přijatelnost u 40 kojenců (ve věku < 13 měsíců), kteří v současné době užívají nebo vyžadují extenzivně hydrolyzovanou výživu pro dietní management CMA. Pacienti, kteří již předepsali eHF (nebo jiné vhodné krmivo pro CMA) v době náboru, absolvují 3denní základní období, ve kterém se posoudí jejich současné symptomy, compliance, GI tolerance a přijatelnost vůči jejich současnému krmivu, před zavedením studijního produktu pro období 4 týdnů. Pacienti, kteří nejsou na eHF (nebo na jiném vhodném krmivu pro CMA) na začátku, se tohoto 3denního základního období vzdají a okamžitě zavedou studijní produkt na 4 týdny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království
        • Brighton and Sussex University Hospital NHS Foundation Trust
      • Bristol, Spojené království
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Chertsey, Spojené království
        • Ashford and St Peter's Hospital NHS Foundation Trust
      • Guildford, Spojené království
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Rotherham, Spojené království
        • The Rotherham NHS Foundation Trust
      • Southampton, Spojené království
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
      • Watford, Spojené království
        • West Hertfordshire NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stáří <13 měsíců
  • V současné době používá nebo vyžaduje extenzivně hydrolyzovanou formuli pro dietní léčbu alergie na kravské mléko
  • Očekává se, že obdrží alespoň 25 % svého energetického příjmu ze studijního krmiva
  • Již krmeni kojeneckou nebo hypoalergenní výživou (částečně nebo zcela)
  • Písemný informovaný souhlas rodiče/pečovatele

Kritéria vyloučení:

  • „Závažná“ alergie na kravské mléko (klinicky se soudí, že vyžaduje složení aminokyselin) nebo jakékoli jiné kontraindikace použití extenzivně hydrolyzované výživy
  • Výhradně kojené děti
  • Primární intolerance laktózy
  • Historie špatné tolerance k EHF na bázi syrovátky
  • Imunokompromitovaní kojenci
  • Předčasně narozené děti (narozené <37 týdnů)
  • Závažná dysfunkce jater nebo ledvin
  • Požadavek na jakoukoli parenterální výživu
  • Zkumavka krmená post-pylorickou cestou
  • Účast na jiných klinických intervenčních studiích do 1 měsíce od náboru do této studie
  • Vyšetřovatel se zajímá o schopnost rodiny dodržovat protokol a požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní produkt
Extenzivně hydrolyzované složení obsahující pre- a probiotika
Doplněk stravy: Extenzivně hydrolyzované složení obsahující pre- a probiotika
Extenzivně hydrolyzované složení obsahující pre- a probiotika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna gastrointestinální tolerance od výchozího stavu do dne intervence 28: dotazník
Časové okno: 31 dní
Gastrointestinální toleranci zaznamená rodič ve dnech 1-3 základní linie (kdy toto období podstupuje pacient) a ve dnech intervence 1, 2, 3, 7, 14, 21, 26, 27 a 28. Tolerance bude zaznamenávána pomocí standardizovaného dotazníku gastrointestinální tolerance, který vyplní rodiče/pečovatel
31 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování
Časové okno: 31 dní
Dodržování předpisu krmiva bude posuzováno denně v průběhu studie zaznamenáváním množství přijatého krmiva. Množství předepsané dietologem bude zaznamenáno na začátku studie a také budou zaznamenány jakékoli změny tohoto předpisu. Během základního období (kde se to provádí) bude hodnocena poddajnost pacientova obvyklého krmiva.
31 dní
Atopické příznaky hlášené rodiči
Časové okno: 31 dní
Zaznamenáno pomocí vizuálních analogových vah na začátku a na konci každého týdne. Rodiče zaznamenají na 100mm čáru závažnost řady běžných atopických příznaků, přičemž stupnice bude počínaje „vůbec ne/žádný“ na 0 mm a „co nejhůře“
31 dní
Potravinová alergie QOL - Dotazník rodičovské zátěže
Časové okno: 31 dní
Měřeno na začátku a na konci studie prostřednictvím dotazníku QOL potravinové alergie – rodičovské zátěže
31 dní
Přijatelnost vzorce: Dotazník Likertova stylu
Časové okno: 31 dní
Přijatelnost krmiva bude posouzena v základní den 3 (pro aktuální krmivo, kde je to relevantní) a v poslední den intervenčního období (28. den intervence) prostřednictvím dotazníku Likertova stylu
31 dní
Příjem živin
Časové okno: 31 dní
Příjem živin, včetně příjmu veškeré poskytované výživy (včetně studovaného produktu, jakékoli jiné enterální sondové výživy, potravin, nápojů atd.) bude zaznamenáván prostřednictvím 24hodinového zpětného odběru stravy, který provede dietolog při základní návštěvě a na konci Studijní návštěva.
31 dní
Závažnost atopické dermatitidy
Časové okno: 31 dní
Měřeno pomocí nástroje Patient Oriented SCORing Atopic Dermatitis (PO-SCORAD) ve výchozím stavu, v den intervence 7 a v konečných datech studie
31 dní
Změna hmotnosti
Časové okno: 31 dní
Hmotnost bude měřena na začátku a na konci studie v kg
31 dní
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: 31 dní
Nežádoucí účinky zachycené v průběhu celé studie
31 dní
Změna délky (cm)
Časové okno: 31 dní
Délka bude měřena na začátku a na konci studie
31 dní
Změna obvodu hlavy (cm)
Časové okno: 31 dní
Na začátku a na konci studie bude měřen obvod hlavy
31 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nutricia UK Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PEPSYN001 V6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení