Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synbiotisk Ekstensivt Hydrolyseret foderundersøgelse

24. november 2023 opdateret af: Nutricia UK Ltd

En evaluering af tolerancen og acceptabelheden af ​​et vallebaseret ekstensivt hydrolyseret foder med præ- og probiotika til diætbehandling af komælksallergi hos spædbørn

Denne undersøgelse af tolerancen og acceptabiliteten af ​​en ekstensivt hydrolyseret modermælkserstatning (eHF) indeholdende præ- og probiotika vil vurdere gastrointestinal (GI) tolerance, produktindtag og acceptabilitet hos 40 spædbørn (i alderen <13 måneder), der i øjeblikket bruger eller har behov for en omfattende hydrolyseret modermælkserstatning til koststyringen af ​​CMA. Patienter, der allerede har ordineret en eHF (eller andet passende foder til CMA) på tidspunktet for rekruttering, vil påtage sig en 3-dages baseline-periode, hvor deres nuværende symptomer, compliance, GI-tolerance og acceptabilitet over for deres nuværende foder vurderes, før de introducerer undersøgelsesproduktet til en periode på 4 uger. Patienter, der ikke er på en eHF (eller andet passende foder til CMA) ved baseline, vil give afkald på denne 3-dages baseline-periode og straks introducere undersøgelsesproduktet i 4 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Brighton and Sussex University Hospital NHS Foundation Trust
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Chertsey, Det Forenede Kongerige
        • Ashford and St Peter's Hospital NHS Foundation Trust
      • Guildford, Det Forenede Kongerige
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Rotherham, Det Forenede Kongerige
        • The Rotherham NHS Foundation Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
      • Watford, Det Forenede Kongerige
        • West Hertfordshire NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder <13 måneder
  • Bruger eller kræver i øjeblikket en omfattende hydrolyseret formel til diætbehandling af komælksallergi
  • Forventes at modtage mindst 25 % af deres energiindtag fra undersøgelsens foder
  • Allerede fodret med modermælkserstatning eller hypoallergen modermælkserstatning (enten delvist eller fuldstændigt)
  • Skriftligt, informeret samtykke fra forælder/plejer

Ekskluderingskriterier:

  • "Svær" komælksallergi (klinisk vurderet til at kræve en aminosyreformel) eller andre kontraindikationer til brugen af ​​en omfattende hydrolyseret formel
  • Udelukkende ammede spædbørn
  • Primær laktoseintolerans
  • Historie med dårlig tolerance over for vallebaserede EHF'er
  • Immunkompromitterede spædbørn
  • For tidligt fødte børn (født <37 uger)
  • Større lever- eller nyredysfunktion
  • Krav til enhver parenteral ernæring
  • Sondefodret via en post-pylorisk vej
  • Deltagelse i andre kliniske interventionsstudier inden for 1 måned efter rekruttering til dette studie
  • Undersøgerens bekymring omkring familiens evne til at overholde protokol og undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studieprodukt
Omfattende hydrolyseret formel indeholdende præ- og probiotika
Kosttilskud: Omfattende hydrolyseret formel indeholdende præ- og probiotika
Omfattende hydrolyseret formel indeholdende præ- og probiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gastrointestinal tolerance fra baseline til interventionsdag 28: spørgeskema
Tidsramme: 31 dage
Gastrointestinal tolerance vil blive registreret af forælderen på basisdage 1-3 (hvor denne periode udføres af patienten) og på interventionsdage 1, 2, 3, 7, 14, 21, 26, 27 og 28. Tolerance vil blive registreret ved hjælp af et standardiseret mave-tarm tolerance spørgeskema, som skal udfyldes af forældre/plejer
31 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 31 dage
Overholdelse af foderordination vil blive vurderet dagligt gennem hele undersøgelsen ved at registrere, hvor meget foder der blev modtaget. Mængden ordineret af diætisten vil blive registreret ved starten af ​​undersøgelsen, og eventuelle ændringer af denne recept noteres også. I basisperioden (hvor dette foretages) vil overensstemmelsen af ​​patientens sædvanlige foder blive vurderet.
31 dage
Forældre-rapporterede atopiske symptomer
Tidsramme: 31 dage
Optaget via visuelle analoge skalaer ved baseline og i slutningen af ​​hver uge. Forældre vil på en 100 mm linje registrere sværhedsgraden af ​​en række almindelige atopiske symptomer, hvor skalaen går fra "slet ikke/ingen" ved 0 mm og "så slemt som muligt/
31 dage
Fødevareallergi QOL - Spørgeskema for forældrebyrde
Tidsramme: 31 dage
Målt ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen via et fødevareallergi QOL - Parental Burden Questionnaire
31 dage
Formel acceptabilitet: Likert-stil spørgeskema
Tidsramme: 31 dage
Foderacceptabilitet vil blive vurderet på baselinedag 3 (for nuværende foder, hvor det er relevant) og på den sidste dag af interventionsperioden (interventionsdag 28) via et Likert-spørgeskema
31 dage
Næringsindtag
Tidsramme: 31 dage
Næringsindtag, herunder indtagelse af al tilvejebragt ernæring (inklusive undersøgelsesproduktet, eventuel anden enteral sondeernæring, fødevarer, drikkevarer osv.) vil blive registreret via en 24-timers kosttilbagekaldelse, udført af diætisten ved baselinebesøget og ved slutningen af Studiebesøg.
31 dage
Atopisk dermatitis sværhedsgrad
Tidsramme: 31 dage
Målt via patientorienteret SCORing atopisk dermatitis (PO-SCORAD) værktøj ved baseline, interventionsdag 7 og den endelige dato for undersøgelsen
31 dage
Ændring i vægt
Tidsramme: 31 dage
Vægt vil blive målt ved starten og slutningen af ​​undersøgelsen i kg
31 dage
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: 31 dage
Uønskede hændelser fanget gennem hele undersøgelsen
31 dage
Ændring i længde (cm)
Tidsramme: 31 dage
Længden vil blive målt ved starten og slutningen af ​​undersøgelsen
31 dage
Ændring i hovedomkreds (cm)
Tidsramme: 31 dage
Hovedomkreds vil blive målt ved starten og slutningen af ​​undersøgelsen
31 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nutricia UK Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PEPSYN001 V6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger