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Studio sui mangimi simbiotici ampiamente idrolizzati

24 novembre 2023 aggiornato da: Nutricia UK Ltd

Una valutazione della tolleranza e dell'accettabilità di un mangime ampiamente idrolizzato a base di siero di latte con pre e probiotici, per la gestione dietetica dell'allergia al latte vaccino nei neonati

Questo studio sulla tolleranza e l'accettabilità di una formula estensivamente idrolizzata (eHF) contenente pre e probiotici valuterà la tolleranza gastrointestinale (GI), l'assunzione del prodotto e l'accettabilità in 40 neonati (di età <13 mesi) che attualmente utilizzano o richiedono una formula estensivamente idrolizzata per la gestione dietetica dell’APLV. I pazienti a cui è già stato prescritto un eHF (o altro mangime appropriato per la CMA) al momento del reclutamento intraprenderanno un periodo di riferimento di 3 giorni in cui verranno valutati i sintomi attuali, la compliance, la tolleranza gastrointestinale e l'accettabilità nei confronti del loro mangime attuale, prima di introdurre il prodotto in studio per un periodo di 4 settimane. I pazienti che non assumono un eHF (o altro alimento appropriato per l'APLV) al basale rinunceranno a questo periodo basale di 3 giorni e introdurranno immediatamente il prodotto in studio per 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
        • Brighton and Sussex University Hospital NHS Foundation Trust
      • Bristol, Regno Unito
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Chertsey, Regno Unito
        • Ashford and St Peter's Hospital NHS Foundation Trust
      • Guildford, Regno Unito
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Rotherham, Regno Unito
        • The Rotherham NHS Foundation Trust
      • Southampton, Regno Unito
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
      • Watford, Regno Unito
        • West Hertfordshire NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età <13 mesi
  • Attualmente si utilizza o si richiede una formula ampiamente idrolizzata per la gestione dietetica dell'allergia al latte vaccino
  • Si prevede che ricevano almeno il 25% del proprio apporto energetico dal mangime dello studio
  • Già nutrito con latte artificiale o formula ipoallergenica (parzialmente o completamente)
  • Consenso scritto e informato del genitore/tutore

Criteri di esclusione:

  • Allergia "grave" al latte vaccino (clinicamente ritenuta necessaria per richiedere una formula di aminoacidi) o qualsiasi altra controindicazione all'uso di una formula ampiamente idrolizzata
  • Neonati allattati esclusivamente al seno
  • Intolleranza primaria al lattosio
  • Storia di scarsa tolleranza agli EHF a base di siero di latte
  • Neonati immunocompromessi
  • Neonati prematuri (nati <37 settimane)
  • Disfunzione epatica o renale grave
  • Necessità di eventuale nutrizione parenterale
  • Alimentazione tramite sonda attraverso una via post-pilorica
  • Partecipazione ad altri studi di intervento clinico entro 1 mese dal reclutamento in questo studio
  • Preoccupazione degli investigatori circa la capacità della famiglia di rispettare il protocollo e i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prodotto di studio
Formula ampiamente idrolizzata contenente pre e probiotici
Integratore alimentare: Formula ampiamente idrolizzata contenente pre e probiotici
Formula ampiamente idrolizzata contenente pre e probiotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della tolleranza gastrointestinale dal basale al giorno dell'intervento 28: questionario
Lasso di tempo: 31 giorni
La tolleranza gastrointestinale sarà registrata dal genitore nei giorni di riferimento 1-3 (dove questo periodo è intrapreso dal paziente) e nei giorni di intervento 1, 2, 3, 7, 14, 21, 26, 27 e 28. La tolleranza verrà registrata utilizzando un questionario standardizzato sulla tolleranza gastrointestinale, da compilare da parte dei genitori/tutori.
31 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità
Lasso di tempo: 31 giorni
La conformità alla prescrizione del mangime sarà valutata quotidianamente durante lo studio registrando la quantità di mangime ricevuta. La quantità prescritta dal Dietista verrà registrata all'inizio dello studio e verranno annotate anche eventuali modifiche a tale prescrizione. Durante il periodo basale (dove questo viene effettuato) verrà valutata la compliance dell'alimentazione abituale del paziente.
31 giorni
Sintomi atopici riferiti dai genitori
Lasso di tempo: 31 giorni
Registrato tramite scale analogiche visive al basale e alla fine di ogni settimana. I genitori registreranno su una linea di 100 mm la gravità di un numero di sintomi atopici comuni, con la scala che va da "per niente/nessuno" a 0 mm e "il più grave possibile/
31 giorni
QOL sulle allergie alimentari - Questionario sul carico genitoriale
Lasso di tempo: 31 giorni
Misurato al basale e alla fine dello studio tramite un questionario sull'allergia alimentare QOL - Parental Burden
31 giorni
Accettabilità della formula: questionario in stile Likert
Lasso di tempo: 31 giorni
L'accettabilità del mangime sarà valutata il giorno 3 di riferimento (per il mangime attuale, ove applicabile) e l'ultimo giorno del periodo di intervento (giorno 28 dell'intervento) tramite un questionario in stile Likert
31 giorni
Assunzione di nutrienti
Lasso di tempo: 31 giorni
L'assunzione di nutrienti, inclusa l'assunzione di tutta la nutrizione fornita (incluso il prodotto in studio, qualsiasi altra alimentazione con sonda enterale, alimenti, bevande, ecc.) sarà registrata tramite un richiamo dietetico di 24 ore, condotto dal Dietista alla visita di base e alla fine del Visita di studio.
31 giorni
Gravità della dermatite atopica
Lasso di tempo: 31 giorni
Misurato tramite lo strumento Patient Orientated SCORing Atopic Dermatitis (PO-SCORAD) al basale, al giorno 7 dell'intervento e ai dati finali dello studio
31 giorni
Variazione di peso
Lasso di tempo: 31 giorni
Il peso sarà misurato all'inizio e alla fine dello studio in kg
31 giorni
Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: 31 giorni
Eventi avversi catturati durante l'intero studio
31 giorni
Variazione di lunghezza (cm)
Lasso di tempo: 31 giorni
La durata sarà misurata all'inizio e alla fine dello studio
31 giorni
Variazione della circonferenza della testa (cm)
Lasso di tempo: 31 giorni
La circonferenza della testa verrà misurata all'inizio e alla fine dello studio
31 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nutricia UK Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PEPSYN001 V6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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