Studie synbiotických extenzivně hydrolyzovaných krmiv
24. listopadu 2023 aktualizováno: Nutricia UK Ltd
Hodnocení tolerance a přijatelnosti extenzivně hydrolyzovaného krmiva na bázi syrovátky s pre- a probiotiky pro dietní léčbu alergie na kravské mléko u kojenců
Tato studie tolerance a přijatelnosti extenzivně hydrolyzované výživy (eHF) obsahující pre- a probiotika posoudí gastrointestinální (GI) toleranci, příjem produktu a přijatelnost u 40 kojenců (ve věku < 13 měsíců), kteří v současné době užívají nebo vyžadují extenzivně hydrolyzovanou výživu pro dietní management CMA.
Pacienti, kteří již předepsali eHF (nebo jiné vhodné krmivo pro CMA) v době náboru, absolvují 3denní základní období, ve kterém se posoudí jejich současné symptomy, compliance, GI tolerance a přijatelnost vůči jejich současnému krmivu, před zavedením studijního produktu pro období 4 týdnů.
Pacienti, kteří nejsou na eHF (nebo na jiném vhodném krmivu pro CMA) na začátku, se tohoto 3denního základního období vzdají a okamžitě zavedou studijní produkt na 4 týdny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brighton, Spojené království
- Brighton and Sussex University Hospital NHS Foundation Trust
-
Bristol, Spojené království
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Chertsey, Spojené království
- Ashford and St Peter's Hospital NHS Foundation Trust
-
Guildford, Spojené království
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Rotherham, Spojené království
- The Rotherham NHS Foundation Trust
-
Southampton, Spojené království
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
-
Watford, Spojené království
- West Hertfordshire NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stáří <13 měsíců
- V současné době používá nebo vyžaduje extenzivně hydrolyzovanou formuli pro dietní léčbu alergie na kravské mléko
- Očekává se, že obdrží alespoň 25 % svého energetického příjmu ze studijního krmiva
- Již krmeni kojeneckou nebo hypoalergenní výživou (částečně nebo zcela)
- Písemný informovaný souhlas rodiče/pečovatele
Kritéria vyloučení:
- „Závažná“ alergie na kravské mléko (klinicky se soudí, že vyžaduje složení aminokyselin) nebo jakékoli jiné kontraindikace použití extenzivně hydrolyzované výživy
- Výhradně kojené děti
- Primární intolerance laktózy
- Historie špatné tolerance k EHF na bázi syrovátky
- Imunokompromitovaní kojenci
- Předčasně narozené děti (narozené <37 týdnů)
- Závažná dysfunkce jater nebo ledvin
- Požadavek na jakoukoli parenterální výživu
- Zkumavka krmená post-pylorickou cestou
- Účast na jiných klinických intervenčních studiích do 1 měsíce od náboru do této studie
- Vyšetřovatel se zajímá o schopnost rodiny dodržovat protokol a požadavky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní produkt
Extenzivně hydrolyzované složení obsahující pre- a probiotika
|
Extenzivně hydrolyzované složení obsahující pre- a probiotika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna gastrointestinální tolerance od výchozího stavu do dne intervence 28: dotazník
Časové okno: 31 dní
|
Gastrointestinální toleranci zaznamená rodič ve dnech 1-3 základní linie (kdy toto období podstupuje pacient) a ve dnech intervence 1, 2, 3, 7, 14, 21, 26, 27 a 28.
Tolerance bude zaznamenávána pomocí standardizovaného dotazníku gastrointestinální tolerance, který vyplní rodiče/pečovatel
|
31 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování
Časové okno: 31 dní
|
Dodržování předpisu krmiva bude posuzováno denně v průběhu studie zaznamenáváním množství přijatého krmiva.
Množství předepsané dietologem bude zaznamenáno na začátku studie a také budou zaznamenány jakékoli změny tohoto předpisu.
Během základního období (kde se to provádí) bude hodnocena poddajnost pacientova obvyklého krmiva.
|
31 dní
|
|
Atopické příznaky hlášené rodiči
Časové okno: 31 dní
|
Zaznamenáno pomocí vizuálních analogových vah na začátku a na konci každého týdne.
Rodiče zaznamenají na 100mm čáru závažnost řady běžných atopických příznaků, přičemž stupnice bude počínaje „vůbec ne/žádný“ na 0 mm a „co nejhůře“
|
31 dní
|
|
Potravinová alergie QOL - Dotazník rodičovské zátěže
Časové okno: 31 dní
|
Měřeno na začátku a na konci studie prostřednictvím dotazníku QOL potravinové alergie – rodičovské zátěže
|
31 dní
|
|
Přijatelnost vzorce: Dotazník Likertova stylu
Časové okno: 31 dní
|
Přijatelnost krmiva bude posouzena v základní den 3 (pro aktuální krmivo, kde je to relevantní) a v poslední den intervenčního období (28. den intervence) prostřednictvím dotazníku Likertova stylu
|
31 dní
|
|
Příjem živin
Časové okno: 31 dní
|
Příjem živin, včetně příjmu veškeré poskytované výživy (včetně studovaného produktu, jakékoli jiné enterální sondové výživy, potravin, nápojů atd.) bude zaznamenáván prostřednictvím 24hodinového zpětného odběru stravy, který provede dietolog při základní návštěvě a na konci Studijní návštěva.
|
31 dní
|
|
Závažnost atopické dermatitidy
Časové okno: 31 dní
|
Měřeno pomocí nástroje Patient Oriented SCORing Atopic Dermatitis (PO-SCORAD) ve výchozím stavu, v den intervence 7 a v konečných datech studie
|
31 dní
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 31 dní
|
Hmotnost bude měřena na začátku a na konci studie v kg
|
31 dní
|
|
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: 31 dní
|
Nežádoucí účinky zachycené v průběhu celé studie
|
31 dní
|
|
Změna délky (cm)
Časové okno: 31 dní
|
Délka bude měřena na začátku a na konci studie
|
31 dní
|
|
Změna obvodu hlavy (cm)
Časové okno: 31 dní
|
Na začátku a na konci studie bude měřen obvod hlavy
|
31 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEPSYN001 V6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .