Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Normální hodnoty pro přetížení levé síně myokardu

12. března 2019 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Transverzální retrospektivní a unicentrická studie. Výzkumníci se snažili stanovit normální hodnoty pro dvourozměrné namáhání levé síně myokardu pro kardiologický ultrazvukový systém dostupný v jejich centru (ultrazvukový přístroj Philips EPIQ a software pro analýzu srdce 10.8.5 QLAB). Studie provedené na jejich katedře, které splňují kritéria pro adekvátní kmenovou analýzu, budou zpětně přezkoumány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lidia Bos Real
  • Telefonní číslo: 0034935537058
  • E-mail: lbos@santpau.cat

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé kontroly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bez anamnézy kardiopatie / pneumopatie.
  • Bez anamnézy hypertenze nebo diabetes mellitus.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Sportovci.
  • Index tělesné hmotnosti < 16 nebo => 30 kg/m2.
  • Předchozí léčba kardiotoxickou chemoterapií.
  • Dilatovaná levá komora (index telediastolického průměru > 30 mm/m2).
  • Tloušťka mezikomorového septa => 12 mm.
  • Rozšířená levá síň (objem => 31 ml/m2).
  • Systolický tlak v plicnici => 35 mmHg.
  • Střední nebo těžká valvulopatie.
  • Neúplná nebo suboptimální vizualizace levé síně.
  • Snímková frekvence < 50 fps.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální špičkové napětí nádrže.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Procento maximálního napětí v nádrži pro 4-, 2- a 3-komorové komory bude kombinováno, aby se uvádělo procento globálního maximálního napětí v nádrži.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Globální napětí čerpadla.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Procento napětí v nádrži čerpadla pro 4-, 2- a 3-komorové bude zkombinováno, aby se uvedlo procento globálního napětí čerpadla.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Globální vodivostní napětí.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Měřeno jako rozdíl mezi globálním napětím v nádrži a napětím čerpadla gobal.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Globální míra deformace nádrže.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Rychlost deformace nádrže pro 4-, 2- a 3-komory bude kombinována, aby se uváděla globální rychlost deformace nádrže.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Globální rychlost deformace vodivosti.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Rychlost přetvoření vodivosti pro 4-, 2- a 3-komorové komory bude kombinována, aby se vykázala celková míra přetvoření vodivosti.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Globální rychlost deformace čerpadla.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Rychlost deformace čerpadla pro 4-, 2- a 3-komorové komory bude kombinována, aby se uváděla celková rychlost deformace čerpadla.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk v letech
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Sex
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
muž nebo žena
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Hmotnost v kilogramech
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Výška v metrech
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Objem levé síně
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Měřeno biplanární volumetrickou metodou
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Měřeno biplanární Simpsonovou metodou
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Telediastolický objem levé komory
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Měřeno Simpsonovou metodou
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Rozměry levé komory
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Hodnotí se následujícími parametry: telediastolický průměr, tloušťka interventrikulárního septa, tloušťka zadní stěny (v mm)
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
E/A poměr
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Transmitrální proudový profil.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Poměr E/e'
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Parametr odvozený z tkáňového dopplera.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIBSP-STR-2018-111

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení