Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinků INL1 u pacientů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí (TRACER-HF)

28. března 2022 aktualizováno: Innolife Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinků INL1 u pacientů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s reakcí na dávku u pacientů s chronickým stabilním srdečním selháním (HF) a sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF), aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost tří dávek INL1 ve srovnání s placebo. Pacienti budou léčeni po dobu přibližně 12 týdnů jednou ze tří dávek INL1: 50 mg, 150 mg, 300 mg nebo tobolky s placebem, užívanými dvakrát denně (BID).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Aktivní, ne nábor
        • UCLA School of Medicine
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Dokončeno
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Staženo
        • Universal Axon Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Dokončeno
        • Grady Clinical Research Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Staženo
        • Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
        • Staženo
        • Clinical Trials of America LA, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Dokončeno
        • St Louis Heart and Vascular
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Dokončeno
        • Clinical Research of Gastonia
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Staženo
        • Medication Management, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Staženo
        • Stern Cardiovascular
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77002
        • Dokončeno
        • East Texas Cardiology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Dokončeno
        • Angiocardiac Care of Texas
  • Čína
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Chongqing University 3 Gorges Hospital
        • Kontakt:
          • Lirong Qui
          • Telefonní číslo: 15523798618

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza srdečního selhání vyžadující chronickou léčbu kličkovými diuretiky
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 40 % při screeningu echokardiografií
  • N-terminální prohormon mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) ≥ 400 pg/ml při screeningu pacientů bez fibrilace síní nebo flutteru síní, nebo NT-proBNP ≥ 1 200 pg/ml při screeningu pacientů s fibrilací síní nebo flutterem síní
  • Léčba srdečního selhání stabilní, optimální farmakologickou terapií
  • Přijatelná kvalita screeningového echokardiografického obrazu

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky ve fertilním věku
  • Pacienti s New York Heart Association (NYHA) třídy I nebo IV
  • Srdeční selhání, které je jasně způsobeno toxinem / lékem, jako je Adriamycin
  • Významné zdravotní stavy nebo nedávná anamnéza naznačující účast pacienta ve studii budou potenciálně představovat velké riziko pro bezpečnost a pohodu pacienta
  • Potřeba rutinních plánovaných ambulantních IV infuzí pro srdeční selhání nebo plánovanou ultrafiltraci
  • Anamnéza rhabdomyolýzy nebo anamnéza autoimunitních onemocnění
  • Závažné onemocnění ledvin
  • Onemocnění jater
  • Plicní onemocnění omezující zátěžovou kapacitu
  • Fibrilace síní s rychlou komorovou reakcí
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Diabetes mellitus 1. typu nebo diabetes mellitus 2. typu s velmi špatnou kontrolou glykémie
  • Pacienti s anémií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: INL1 50 mg BID
INL1 50mg dávka podávaná dvakrát denně pomocí jedné 50mg tobolky a dvou odpovídajících tobolek placeba v každé dávce
Lék: INL1
Kapsle
EXPERIMENTÁLNÍ: INL1 150 mg BID
INL1 150mg dávka podávaná dvakrát denně pomocí tří 50mg tobolek v každé dávce
Lék: INL1
Kapsle
EXPERIMENTÁLNÍ: INL1 300 mg BID
INL1 300 mg dávka podávaná dvakrát denně pomocí tří 100mg tobolek v každé dávce
Lék: INL1
Kapsle
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dávka placeba se podává dvakrát denně s použitím 3 tobolek placeba v každé dávce
Jiný: Placebo
Kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proporcionální změna N-terminálního prohormonu mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP)
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Proporcionální změna N-terminálního prohormonu mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Výchozí stav - 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre zlepšení srdečního selhání (HF).
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Složené skóre zlepšení HF, shrnující změny ve 4 výsledcích HF (NT-proBNP, levý ventrikulární end-systolický objem [LVESV], třída NYHA a 6minutový test chůze) od základní hodnoty do 12 týdnů
Výchozí stav - 12 týdnů
Změna diastolického konce levé komory (LVED)
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Nález na echokardiogramu: změna LVED z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Výchozí stav - 12 týdnů
Změna systolického konce levé komory (LVES)
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Nález na echokardiogramu: změna LVES z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Výchozí stav - 12 týdnů
Změna enddiastolického objemu levé komory (LVEDV)
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Nález na echokardiogramu: změna LVEDV z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Výchozí stav - 12 týdnů
Změna systolického objemu levé komory na konci (LVESV)
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Nález na echokardiogramu: změna LVESV z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Výchozí stav - 12 týdnů
Změna systolického objemu levé komory (LVSV)
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Nález na echokardiogramu: změna LVSV z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Výchozí stav - 12 týdnů
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Nález na echokardiogramu: změna LVEF z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Výchozí stav - 12 týdnů
Změna hmoty levé komory (LVM)
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Nález na echokardiogramu: změna LVM z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Výchozí stav - 12 týdnů
Změna koncového diastolického průměru levé komory (LVEDD)
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Nález na echokardiogramu: změna LVEDD z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Výchozí stav - 12 týdnů
Změna systolického průměru konce levé komory (LVESD)
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Nález na echokardiogramu: změna LVESD z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Výchozí stav - 12 týdnů
Změna frakčního zkrácení levé komory (LVFS)
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Nález na echokardiogramu: změna LVFS z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Výchozí stav - 12 týdnů
Změna poměru mitrální maximální rychlosti časného plnění (E) k časné diastolické mitrální prstencové rychlosti (E')
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Nález na echokardiogramu: změna poměru E/E' z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Výchozí stav - 12 týdnů
Změna objemu levé síně (LAV)
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Nález na echokardiogramu: změna LAV z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Výchozí stav - 12 týdnů
Změna systolické exkurze v trikuspidální prstencové rovině (TAPSE)
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Nález na echokardiogramu: změna TAPSE z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Výchozí stav - 12 týdnů
Změna maximální rychlosti trikuspidální regurgitace (TR).
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Nález na echokardiogramu: změna maximální rychlosti TR od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Výchozí stav - 12 týdnů
Změna gradientu trikuspidální regurgitace (TR).
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Nález na echokardiogramu: změna gradientu TR z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Výchozí stav - 12 týdnů
Změna závažnosti trikuspidální regurgitace (TR).
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Nález na echokardiogramu: změna závažnosti TR z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Výchozí stav - 12 týdnů
Změna průměru dolní duté žíly (IVC).
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Nález na echokardiogramu: změňte průměr IVC z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Výchozí stav - 12 týdnů
Změna ve třídě New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna třídy NYHA ze základního na 12 týdnů
Výchozí stav do 12 týdnů
Přestup do 6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna ve vzdálenosti 6 minut chůze od základní linie na 12 týdnů
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna kvality života (QoL) na základě Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
QoL na základě změny KCCQ z výchozí hodnoty na 12 týdnů. Stupnice kvality života se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. Změna bude vypočítána odečtením.
Výchozí stav do 12 týdnů
Čas do nejčasnější příhody mezi složeným kardiovaskulárním (KV) úmrtím, hospitalizací pro srdeční selhání a neplánovaným použitím intravenózních diuretik nebo intenzifikace perorální dávky diuretika
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Čas do nejčasnější příhody mezi složeným úmrtím z kardiovaskulárního systému, hospitalizací pro srdeční selhání a neplánovaným použitím intravenózních diuretik nebo intenzifikací dávky perorálních diuretik z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innolife Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Michael Chen, MD, Innolife Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INL1-001
  • 2019-000511-89 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení