Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af virkningerne af INL1 hos patienter med hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion (TRACER-HF)

28. marts 2022 opdateret af: Innolife Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af virkningerne af INL1 hos patienter med hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, dosis-respons-forsøg hos patienter med kronisk stabil hjertesvigt (HF) og reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tre INL1-doser sammenlignet med placebo. Patienterne vil blive behandlet i ca. 12 uger med en af ​​tre INL1-doser: 50 mg, 150 mg, 300 mg eller placebo-kapsler, taget to gange dagligt (BID).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UCLA School of Medicine
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Afsluttet
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Trukket tilbage
        • Universal Axon Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Afsluttet
        • Grady Clinical Research Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Trukket tilbage
        • Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
        • Trukket tilbage
        • Clinical Trials of America LA, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Afsluttet
        • St Louis Heart and Vascular
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Afsluttet
        • Clinical Research of Gastonia
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Trukket tilbage
        • Medication Management, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Trukket tilbage
        • Stern Cardiovascular
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • Afsluttet
        • East Texas Cardiology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Afsluttet
        • Angiocardiac Care of Texas
  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing University 3 Gorges Hospital
        • Kontakt:
          • Lirong Qui
          • Telefonnummer: 15523798618

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af HF, der kræver kronisk behandling af loop-diuretika
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % ved screening ved ekkokardiografi
  • N-Terminal-prohormon of Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) ≥400 pg/mL ved screening for patienter uden atrieflimren eller atrieflimren, eller NT-proBNP ≥ 1.200 pg/ml ved screening for patienter med atrieflimren eller atrieflimren
  • Behandlet for hjertesvigt med stabil, optimal farmakologisk terapi
  • Acceptabel screeningekkokardiografisk billedkvalitet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder
  • Patienter med en New York Heart Association (NYHA) klasse I eller IV
  • Hjertesvigt, der tydeligvis er forårsaget af toksin/lægemiddel såsom Adriamycin
  • Væsentlige medicinske tilstande eller nyere historie, der tyder på patientens deltagelse i undersøgelsen, vil potentielt udgøre en stor risiko for patientens sikkerhed og velvære
  • Behov for rutinemæssige planlagte ambulante IV-infusioner for hjertesvigt eller planlagt ultrafiltrering
  • Anamnese med rabdomyolyse eller historie med autoimmune sygdomme
  • Alvorlig nyresygdom
  • Leversygdom
  • Lungesygdomme begrænser træningskapaciteten
  • Atrieflimren med hurtig ventrikulær respons
  • Forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Type 1 diabetes mellitus eller Type 2 diabetes mellitus med meget dårlig glykæmisk kontrol
  • Patienter med anæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: INL1 50mg BID
INL1 50 mg dosis skal gives to gange dagligt med en 50 mg kapsel og to matchende placebo kapsler ved hver dosis
Medicin: INL1
Kapsler
EKSPERIMENTEL: INL1 150 mg BID
INL1 150 mg dosis skal gives to gange dagligt med tre 50 mg kapsler ved hver dosis
Medicin: INL1
Kapsler
EKSPERIMENTEL: INL1 300 mg BID
INL1 300 mg dosis skal gives to gange dagligt med tre 100 mg kapsler ved hver dosis
Medicin: INL1
Kapsler
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo dosis skal gives to gange dagligt med 3 placebo kapsler ved hver dosis
Andet: Placebo
Kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportional ændring i N-terminalt prohormon af hjernens natriuretiske peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline - 12 uger
Proportional ændring i N-terminalt prohormon af hjernens natriuretiske peptid (NT-proBNP) fra baseline til 12 uger
Baseline - 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringsscore for sammensat hjertesvigt (HF).
Tidsramme: Baseline - 12 uger
Sammensat HF-forbedringsscore, der opsummerer ændringer i 4 HF-resultater (NT-proBNP, venstre ventrikel end-systolisk volumen [LVESV], NYHA-klasse og 6 minutters gangtest) fra baseline til 12 uger
Baseline - 12 uger
Ændring i venstre ventrikulær ende diastolisk (LVED)
Tidsramme: Baseline - 12 uger
Ekkokardiogramfund: ændring i LVED fra baseline til 12 uger
Baseline - 12 uger
Ændring i venstre ventrikulær ende systolisk (LVES)
Tidsramme: Baseline - 12 uger
Ekkokardiogramfund: ændring i LVES fra baseline til 12 uger
Baseline - 12 uger
Ændring i venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: Baseline - 12 uger
Ekkokardiogramfund: ændring i LVEDV fra baseline til 12 uger
Baseline - 12 uger
Ændring i venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: Baseline - 12 uger
Ekkokardiogramfund: ændring i LVESV fra baseline til 12 uger
Baseline - 12 uger
Ændring i venstre ventrikulær systolisk volumen (LVSV)
Tidsramme: Baseline - 12 uger
Ekkokardiogramfund: ændring i LVSV fra baseline til 12 uger
Baseline - 12 uger
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline - 12 uger
Ekkokardiogramfund: ændring i LVEF fra baseline til 12 uger
Baseline - 12 uger
Ændring i venstre ventrikelmasse (LVM)
Tidsramme: Baseline - 12 uger
Ekkokardiogramfund: ændring i LVM fra baseline til 12 uger
Baseline - 12 uger
Ændring i venstre ventrikulær endes diastoliske diameter (LVEDD)
Tidsramme: Baseline - 12 uger
Ekkokardiogramfund: ændring i LVEDD fra baseline til 12 uger
Baseline - 12 uger
Ændring i venstre ventrikulær endes systoliske diameter (LVESD)
Tidsramme: Baseline - 12 uger
Ekkokardiogramfund: ændring i LVESD fra baseline til 12 uger
Baseline - 12 uger
Ændring i venstre ventrikulær fraktionel afkortning (LVFS)
Tidsramme: Baseline - 12 uger
Ekkokardiogramfund: ændring i LVFS fra baseline til 12 uger
Baseline - 12 uger
Ændring i forholdet mellem mitral spidshastighed for tidlig fyldning (E) og tidlig diastolisk mitral ringformet hastighed (E')
Tidsramme: Baseline - 12 uger
Ekkokardiogramfund: ændring i E/E'-forhold fra baseline til 12 uger
Baseline - 12 uger
Ændring i venstre atriumvolumen (LAV)
Tidsramme: Baseline - 12 uger
Ekkokardiogramfund: ændring i LAV fra baseline til 12 uger
Baseline - 12 uger
Ændring i Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE)
Tidsramme: Baseline - 12 uger
Ekkokardiogramfund: ændring i TAPSE fra baseline til 12 uger
Baseline - 12 uger
Ændring i Tricuspid Regurgitation (TR) spidshastighed
Tidsramme: Baseline - 12 uger
Ekkokardiogramfund: ændring i TR-spidshastighed fra baseline til 12 uger
Baseline - 12 uger
Ændring i Tricuspid Regurgitation (TR) gradient
Tidsramme: Baseline - 12 uger
Ekkokardiogramfund: ændring i TR-gradient fra baseline til 12 uger
Baseline - 12 uger
Ændring i sværhedsgraden af ​​tricuspid regurgitation (TR).
Tidsramme: Baseline - 12 uger
Ekkokardiogramfund: ændring i TR-sværhedsgrad fra baseline til 12 uger
Baseline - 12 uger
Ændring i inferior vena cava (IVC) diameter
Tidsramme: Baseline - 12 uger
Ekkokardiogramfund: skift IVC-diameter fra baseline til 12 uger
Baseline - 12 uger
Ændring i New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i NYHA-klassen fra baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger
Skift i 6 minutters gåafstand
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Skift i 6 minutters gåafstand fra baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger
Livskvalitet (QoL) baseret på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ændring
Tidsramme: Baseline til 12 uger
QoL baseret på ændring i KCCQ fra baseline til 12 uger. Livskvalitetsskalaen kan variere fra 0 til 100, hvor højere værdier indikerer et bedre resultat. Ændring vil blive beregnet ved subtraktion.
Baseline til 12 uger
Tid til den tidligste hændelse blandt sammensætningen af ​​kardiovaskulær (CV) død, hospitalsindlæggelse for HF og uplanlagt brug af intravenøse diuretika eller intensivering af oral diuretikadosis
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Tid til den tidligste hændelse blandt sammensætningen af ​​CV-død, hospitalsindlæggelse for HF og uplanlagt brug af intravenøse diuretika eller intensivering af oral diuretikadosis fra baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innolife Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Michael Chen, MD, Innolife Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INL1-001
  • 2019-000511-89 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger