Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinků INL1 u pacientů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí (TRACER-HF)

28. března 2022 aktualizováno: Innolife Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinků INL1 u pacientů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s reakcí na dávku u pacientů s chronickým stabilním srdečním selháním (HF) a sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF), aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost tří dávek INL1 ve srovnání s placebo. Pacienti budou léčeni po dobu přibližně 12 týdnů jednou ze tří dávek INL1: 50 mg, 150 mg, 300 mg nebo tobolky s placebem, užívanými dvakrát denně (BID).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Aktivní, ne nábor
        • UCLA School of Medicine
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Dokončeno
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Staženo
        • Universal Axon Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Dokončeno
        • Grady Clinical Research Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Staženo
        • Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
        • Staženo
        • Clinical Trials of America LA, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Dokončeno
        • St Louis Heart and Vascular
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Dokončeno
        • Clinical Research of Gastonia
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Staženo
        • Medication Management, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Staženo
        • Stern Cardiovascular
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77002
        • Dokončeno
        • East Texas Cardiology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Dokončeno
        • Angiocardiac Care of Texas
  • Čína
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Chongqing University 3 Gorges Hospital
        • Kontakt:
          • Lirong Qui
          • Telefonní číslo: 15523798618

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza srdečního selhání vyžadující chronickou léčbu kličkovými diuretiky
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 40 % při screeningu echokardiografií
  • N-terminální prohormon mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) ≥ 400 pg/ml při screeningu pacientů bez fibrilace síní nebo flutteru síní, nebo NT-proBNP ≥ 1 200 pg/ml při screeningu pacientů s fibrilací síní nebo flutterem síní
  • Léčba srdečního selhání stabilní, optimální farmakologickou terapií
  • Přijatelná kvalita screeningového echokardiografického obrazu

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky ve fertilním věku
  • Pacienti s New York Heart Association (NYHA) třídy I nebo IV
  • Srdeční selhání, které je jasně způsobeno toxinem / lékem, jako je Adriamycin
  • Významné zdravotní stavy nebo nedávná anamnéza naznačující účast pacienta ve studii budou potenciálně představovat velké riziko pro bezpečnost a pohodu pacienta
  • Potřeba rutinních plánovaných ambulantních IV infuzí pro srdeční selhání nebo plánovanou ultrafiltraci
  • Anamnéza rhabdomyolýzy nebo anamnéza autoimunitních onemocnění
  • Závažné onemocnění ledvin
  • Onemocnění jater
  • Plicní onemocnění omezující zátěžovou kapacitu
  • Fibrilace síní s rychlou komorovou reakcí
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Diabetes mellitus 1. typu nebo diabetes mellitus 2. typu s velmi špatnou kontrolou glykémie
  • Pacienti s anémií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: INL1 50 mg BID
INL1 50mg dávka podávaná dvakrát denně pomocí jedné 50mg tobolky a dvou odpovídajících tobolek placeba v každé dávce
Lék: INL1
Kapsle
EXPERIMENTÁLNÍ: INL1 150 mg BID
INL1 150mg dávka podávaná dvakrát denně pomocí tří 50mg tobolek v každé dávce
Lék: INL1
Kapsle
EXPERIMENTÁLNÍ: INL1 300 mg BID
INL1 300 mg dávka podávaná dvakrát denně pomocí tří 100mg tobolek v každé dávce
Lék: INL1
Kapsle
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dávka placeba se podává dvakrát denně s použitím 3 tobolek placeba v každé dávce
Jiný: Placebo
Kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proporcionální změna N-terminálního prohormonu mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP)
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Proporcionální změna N-terminálního prohormonu mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Výchozí stav - 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre zlepšení srdečního selhání (HF).
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Složené skóre zlepšení HF, shrnující změny ve 4 výsledcích HF (NT-proBNP, levý ventrikulární end-systolický objem [LVESV], třída NYHA a 6minutový test chůze) od základní hodnoty do 12 týdnů
Výchozí stav - 12 týdnů
Změna diastolického konce levé komory (LVED)
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Nález na echokardiogramu: změna LVED z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Výchozí stav - 12 týdnů
Změna systolického konce levé komory (LVES)
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Nález na echokardiogramu: změna LVES z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Výchozí stav - 12 týdnů
Změna enddiastolického objemu levé komory (LVEDV)
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Nález na echokardiogramu: změna LVEDV z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Výchozí stav - 12 týdnů
Změna systolického objemu levé komory na konci (LVESV)
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Nález na echokardiogramu: změna LVESV z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Výchozí stav - 12 týdnů
Změna systolického objemu levé komory (LVSV)
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Nález na echokardiogramu: změna LVSV z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Výchozí stav - 12 týdnů
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Nález na echokardiogramu: změna LVEF z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Výchozí stav - 12 týdnů
Změna hmoty levé komory (LVM)
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Nález na echokardiogramu: změna LVM z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Výchozí stav - 12 týdnů
Změna koncového diastolického průměru levé komory (LVEDD)
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Nález na echokardiogramu: změna LVEDD z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Výchozí stav - 12 týdnů
Změna systolického průměru konce levé komory (LVESD)
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Nález na echokardiogramu: změna LVESD z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Výchozí stav - 12 týdnů
Změna frakčního zkrácení levé komory (LVFS)
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Nález na echokardiogramu: změna LVFS z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Výchozí stav - 12 týdnů
Změna poměru mitrální maximální rychlosti časného plnění (E) k časné diastolické mitrální prstencové rychlosti (E')
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Nález na echokardiogramu: změna poměru E/E' z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Výchozí stav - 12 týdnů
Změna objemu levé síně (LAV)
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Nález na echokardiogramu: změna LAV z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Výchozí stav - 12 týdnů
Změna systolické exkurze v trikuspidální prstencové rovině (TAPSE)
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Nález na echokardiogramu: změna TAPSE z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Výchozí stav - 12 týdnů
Změna maximální rychlosti trikuspidální regurgitace (TR).
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Nález na echokardiogramu: změna maximální rychlosti TR od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Výchozí stav - 12 týdnů
Změna gradientu trikuspidální regurgitace (TR).
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Nález na echokardiogramu: změna gradientu TR z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Výchozí stav - 12 týdnů
Změna závažnosti trikuspidální regurgitace (TR).
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Nález na echokardiogramu: změna závažnosti TR z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Výchozí stav - 12 týdnů
Změna průměru dolní duté žíly (IVC).
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Nález na echokardiogramu: změňte průměr IVC z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Výchozí stav - 12 týdnů
Změna ve třídě New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna třídy NYHA ze základního na 12 týdnů
Výchozí stav do 12 týdnů
Přestup do 6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna ve vzdálenosti 6 minut chůze od základní linie na 12 týdnů
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna kvality života (QoL) na základě Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
QoL na základě změny KCCQ z výchozí hodnoty na 12 týdnů. Stupnice kvality života se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. Změna bude vypočítána odečtením.
Výchozí stav do 12 týdnů
Čas do nejčasnější příhody mezi složeným kardiovaskulárním (KV) úmrtím, hospitalizací pro srdeční selhání a neplánovaným použitím intravenózních diuretik nebo intenzifikace perorální dávky diuretika
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Čas do nejčasnější příhody mezi složeným úmrtím z kardiovaskulárního systému, hospitalizací pro srdeční selhání a neplánovaným použitím intravenózních diuretik nebo intenzifikací dávky perorálních diuretik z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innolife Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Chen, MD, Innolife Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INL1-001
  • 2019-000511-89 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit