Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé účinky léčby rakoviny prsu

5. března 2026 aktualizováno: Norwegian Institute of Public Health

Dlouhodobé účinky po léčbě žen s screeningem zjištěným versus symptomatickým karcinomem prsu

Cílem tohoto projektu je získat důkazy o kvalitě života související s vedlejšími účinky léčby žen s screeningově detekovaným karcinomem prsu oproti symptomatickému. Projekt bude zkoumat vliv detekčního módu (screeningem nebo symptomy) oproti nádorovým charakteristikám jako prediktoru kvality života u pacientek, které přežily rakovinu prsu. Mezi těmito skupinami bude porovnána zátěž dlouhodobými účinky, měřená jako kvalita života v konkrétních bodech po diagnóze. Výsledky budou také porovnány s kontrolní skupinou žen, které absolvovaly screening, ale nikdy u nich nebyl diagnostikován karcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Projekt bude zahrnovat retrospektivní informace, které budou shromažďovány pomocí samoobslužného dotazníku o léčbě žen a kvalitě jejich života v určitých časových bodech po diagnóze rakoviny prsu. Cílovou skupinou BreastScreen Norsko a také pro tento projekt jsou ženy ve věku 50-69 let v době diagnózy.

Ženy budou identifikovány z databází registru rakoviny. Dotazník bude založen na EQ-5D-5L a bude vyvinut v úzké spolupráci s pacientkami, které přežily rakovinu prsu, které osobně zažily dlouhodobé účinky léčby rakoviny prsu, ať už jsou výsledkem screeningově detekované nebo symptomatické rakoviny prsu.

Dotazník se bude týkat témat souvisejících s demografií, léčbou a informacemi potřebnými k odhadu kvality života související se zdravím (HRQoL) a délky života přizpůsobené kvalitě (QALY). Informace o režimu detekce a stádiu onemocnění při diagnóze budou extrahovány z registru rakoviny.

Studie I – přehled literatury v práci popisující a analyzující aktuální důkazy o kvalitě života u žen s diagnózou karcinomu prsu a léčených pro toto onemocnění, se zaměřením na stadium onemocnění při diagnóze. Vzhledem k podstatným změnám v léčbě během posledních desetiletí budou zahrnuty pouze studie o ženách, které byly léčeny v roce 1995 nebo později. Zahrnuty budou pouze studie psané v angličtině.

Pro studie II, III a IV budou použity údaje shromážděné z dotazníku, který si sám zadal. Kromě toho budou informace o historii screeningu a charakteristikách nádoru získány z registru rakoviny Norska.

Ve studii II bude srovnávána kvalita života mezi 1000 ženami léčenými pro screeningovou detekci a 1000 ženami léčenými pro symptomatickou rakovinu prsu. Hlavní hypotézou je, že ženy s screeningově detekovaným karcinomem prsu mají vyšší kvalitu života než ženy s diagnostikovaným symptomatickým karcinomem prsu.

Studie III bude pokračovat ve studii II, kde bude analyzována kvalita života žen s screeningově detekovaným karcinomem prsu, intervalovým karcinomem prsu, karcinomem prsu diagnostikovaným mimo screeningový program a ženami bez jakékoli diagnózy karcinomu prsu. Hlavní hypotézou je, že ženy bez rakoviny prsu v anamnéze a ženy s rakovinou prsu detekovanou screeningem mají vyšší kvalitu života než ty, u kterých byla diagnostikována intervalová rakovina prsu nebo rakovina prsu zjištěná mimo screeningový program.

Cílem studie IV je prozkoumat vliv detekčního módu versus charakteristiky nádoru jako hlavního prediktoru dlouhodobé kvality života u žen s diagnózou a léčených pro rakovinu prsu mezi dvěma skupinami žen léčených pro rakovinu prsu (s diagnózou sceen- detekovaný karcinom prsu, diagnostikovaný intervalový karcinom prsu a diagnostikovaný symptomatický karcinom prsu).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4487

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Norsko
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norsko, 0304
        • Cancer Registry of Norway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat ženy s bydlištěm v Norsku, které jsou v současné době naživu a byly pozvány a zúčastnily se, a byly pozvány, ale nezúčastnily se screeningového programu. Z navštěvujících a neúčastnících se žen budou náhodně vybrány ženy, kterým byla a nebyla diagnostikována rakovina prsu v letech 1996-2016. Ženy s diagnostikovaným karcinomem prsu budou stratifikovány podle detekčního módu (screen-detekovaný versus symptomatický karcinom prsu). Ženy v každé skupině budou přiřazeny podle roku diagnózy, věku a okresu bydliště. Kromě toho budou z cílové populace BreastScreen Norsko náhodně vybrány ženy, které nikdy neměly diagnózu rakoviny prsu. Ženy budou odpovídat věku a kraji bydliště.

Popis

Studium II

Kritéria pro zařazení:

  • V letech 1996 až 2016 byla vyšetřena v BreastScreen v Norsku a diagnostikována rakovina prsu
  • Mezi lety 1996 a 2016 byla diagnostikována symptomatická rakovina prsu a nikdy se nezúčastnila screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Smrt po náboru

Studie III

Kritéria pro zařazení:

  • V letech 1996 až 2016 byla vyšetřena v BreastScreen v Norsku a diagnostikována rakovina prsu
  • V letech 1996 až 2016 byl vyšetřen v BreastScreen v Norsku a diagnostikován s intervalovým karcinomem prsu
  • Mezi lety 1996 a 2016 byla diagnostikována symptomatická rakovina prsu a nikdy se nezúčastnila screeningu
  • V letech 1996 až 2016 vyšetřeni v Norsku BreastScreen a nikdy u nich nebyla diagnostikována rakovina prsu

Kritéria vyloučení:

  • Smrt po náboru

Studie IV

Kritéria pro zařazení:

  • V letech 1996 až 2016 byla vyšetřena v BreastScreen v Norsku a diagnostikována rakovina prsu
  • V letech 1996 až 2016 byl vyšetřen v BreastScreen v Norsku a diagnostikován s intervalovým karcinomem prsu
  • Mezi lety 1996 a 2016 byla diagnostikována symptomatická rakovina prsu a nikdy se nezúčastnila screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Smrt po náboru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Studium II
  • Ženy s rakovinou prsu zjištěnou screeningem po návštěvě BreastScreen Norway
  • Ženy se symptomatickou rakovinou prsu, které nikdy nebyly vyšetřeny v BreastScreen Norsko
  • Ženy s intervalovým karcinomem prsu po návštěvě BreastScreen Norsko
  • Ženy bez rakoviny prsu
Studie III
  • Ženy s rakovinou prsu zjištěnou screeningem po návštěvě BreastScreen Norway
  • Ženy s intervalovým karcinomem prsu po návštěvě BreastScreen Norsko a ženy se symptomatickým karcinomem prsu, které nikdy nebyly vyšetřeny v BreastScreen Norsko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života
Časové okno: 2006-2017
Kvalita života se měří od 0 do 100 na vizuální analogové stupnici
2006-2017
QALY (Quality-Adjusted-Life-Year)
Časové okno: 2006-2017
QALY se vypočítá tak, že se odhadne zbývající roky života ženy po konkrétní léčbě nebo intervenci a každý rok se zváží odpovídající skóre kvality života související se zdravím
2006-2017

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Norwegian Institute of Public Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Dam Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Solveig Hofvind, PhD, Norwegian Institute of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019/FO244363

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení