Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede virkninger af brystkræftbehandling

5. marts 2026 opdateret af: Norwegian Institute of Public Health

Langsigtede virkninger efter behandling af kvinder med screen-detekteret versus symptomatisk brystkræft

Formålet med dette projekt er at generere evidens om livskvalitet relateret til bivirkninger ved behandling af kvinder med screen-detekteret versus symptomatisk brystkræft. Projektet vil undersøge virkningen af ​​detektionstilstand (ved screening eller ved symptomer) versus tumorkarakteristika som en forudsigelse af livskvalitet blandt brystkræftoverlevere. Byrden af ​​langtidseffekter, målt som livskvalitet på specifikke punkter efter diagnosen, vil blive sammenlignet mellem disse grupper. Resultaterne vil også blive sammenlignet med en kontrolgruppe af kvinder, som har været til screening, men aldrig har fået konstateret brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Projektet vil omfatte en retrospektiv information, som vil blive indsamlet ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema om den behandling, kvinder modtog og deres livskvalitet på bestemte tidspunkter efter en brystkræftdiagnose. Kvinder i alderen 50-69 år på diagnosetidspunktet er målgruppen for BreastScreen Norge og også for dette projekt.

Kvinderne vil blive identificeret fra Kræftregisterets databaser. Spørgeskemaet vil være baseret på EQ-5D-5L og vil blive udviklet i tæt samarbejde med brystkræftoverlevere, som personligt har oplevet langtidseffekterne af brystkræftbehandling, uanset om det er resultatet af screening-detekteret eller symptomatisk brystkræft.

Spørgeskemaet vil dække emner relateret til demografi, behandling og information, der kræves for at estimere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og Quality-Adjusted Life Years (QALY). Oplysninger om påvisningsmåde og sygdomsstadium ved diagnosticering vil blive udtrukket fra Kræftregisteret.

Studie I - en gennemgang af litteraturen i et papir, der beskriver og analyserer den nuværende evidens for livskvalitet blandt kvinder diagnosticeret med brystkræft og behandlet for denne sygdom, med fokus på sygdomsstadiet ved diagnosen. På grund af væsentlige ændringer i behandlingen i løbet af de sidste årtier vil kun undersøgelser, der rapporterer om kvinder, der har modtaget behandling i 1995 eller senere blive inkluderet. Kun undersøgelser skrevet på engelsk vil blive inkluderet.

Til undersøgelse II, III og IV vil data indsamlet fra det selvadministrerede spørgeskema blive brugt. Derudover vil information om screeningshistorie og tumorkarakteristika blive indhentet fra Kreftregisteret i Norge.

I undersøgelse II vil livskvalitet blive sammenlignet mellem 1000 kvinder behandlet for screen-detekteret og 1000 kvinder behandlet for symptomatisk brystkræft. Hovedhypotesen er, at kvinder med screen-opdaget brystkræft har en højere livskvalitet end kvinder diagnosticeret med symptomatisk brystkræft.

Studie III vil være en fortsættelse af Studie II, hvor livskvalitet blandt kvinder med screen-opdaget brystkræft, interval brystkræft, brystkræft diagnosticeret uden for screeningsprogrammet og kvinder uden nogen diagnose af brystkræft vil blive analyseret. Hovedhypotesen er, at kvinder, der ikke har haft brystkræft, og dem med screen-påvist brystkræft, har en højere livskvalitet end dem, der er diagnosticeret med en interval-brystkræft eller brystkræft, der er opdaget uden for screeningsprogrammet.

Formålet med undersøgelse IV er at undersøge virkningen af ​​detektionstilstand versus tumorkarakteristika som hovedprædiktor for langsigtet livskvalitet blandt kvinder diagnosticeret og behandlet for brystkræft blandt de to grupper af kvinder, der behandles for brystkræft (diagnosticeret med scen- opdaget brystkræft, diagnosticeret med interval brystkræft og diagnosticeret med symptomatisk brystkræft).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4487

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Norge
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norge, 0304
        • Cancer Registry of Norway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte kvinder bosat i Norge, som i øjeblikket er i live og blev inviteret og deltog, og som var inviteret, men ikke deltog i screeningsprogrammet. Blandt de tilstedeværende og ikke tilstedeværende kvinder vil kvinder, der var og ikke blev diagnosticeret med brystkræft, 1996-2016, blive udvalgt tilfældigt. Kvinderne diagnosticeret med brystkræft vil blive stratificeret efter detektionstilstand (screen-detekteret versus symptomatisk brystkræft). Kvinderne i hver gruppe vil blive matchet efter diagnoseår, alder og bopælsland. Derudover vil kvinder, der aldrig har haft en diagnose af brystkræft, blive udvalgt tilfældigt fra målgruppen for BreastScreen Norge. Kvinderne vil blive matchet efter alder og bopæl amt.

Beskrivelse

Studie II

Inklusionskriterier:

  • Undersøgt i BreastScreen Norge og diagnosticeret med brystkræft mellem 1996 og 2016
  • Diagnosticeret med symptomatisk brystkræft mellem 1996 og 2016 og har aldrig deltaget i screening

Ekskluderingskriterier:

  • Død efter rekruttering

Studie III

Inklusionskriterier:

  • Undersøgt i BreastScreen Norge og diagnosticeret med brystkræft mellem 1996 og 2016
  • Undersøgt i BreastScreen Norge og diagnosticeret med interval brystkræft mellem 1996 og 2016
  • Diagnosticeret med symptomatisk brystkræft mellem 1996 og 2016 og har aldrig deltaget i screening
  • Undersøgt i BreastScreen Norge mellem 1996 og 2016 og er aldrig blevet diagnosticeret med brystkræft

Ekskluderingskriterier:

  • Død efter rekruttering

Studie IV

Inklusionskriterier:

  • Undersøgt i BreastScreen Norge og diagnosticeret med brystkræft mellem 1996 og 2016
  • Undersøgt i BreastScreen Norge og diagnosticeret med interval brystkræft mellem 1996 og 2016
  • Diagnosticeret med symptomatisk brystkræft mellem 1996 og 2016 og har aldrig deltaget i screening

Ekskluderingskriterier:

  • Død efter rekruttering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Studie II
  • Kvinder med screen-opdaget brystkræft efter at have deltaget i BreastScreen Norge
  • Kvinder med symptomatisk brystkræft, som aldrig er blevet screenet i BreastScreen Norge
  • Kvinder med interval brystkræft efter at have deltaget i BreastScreen Norge
  • Kvinder fri for brystkræft
Studie III
  • Kvinder med screen-opdaget brystkræft efter at have deltaget i BreastScreen Norge
  • Kvinder med interval brystkræft efter at have deltaget i BreastScreen Norge og kvinder med symptomatisk brystkræft, som aldrig er blevet screenet i BreastScreen Norge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 2006-2017
Livskvalitet måler fra 0 til 100 på en visuel analog skala
2006-2017
QALY (Quality-Adjusted-Life-Year)
Tidsramme: 2006-2017
QALY beregnes ved at estimere de resterende leveår for en kvinde efter en bestemt behandling eller intervention og vægte hvert år med hendes tilsvarende sundhedsrelaterede livskvalitetsscore
2006-2017

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Norwegian Institute of Public Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Dam Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Solveig Hofvind, PhD, Norwegian Institute of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019/FO244363

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger