Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie absolutní biologické dostupnosti a metabolismu CORT118335 u zdravých mužských účastníků

10. června 2019 aktualizováno: Corcept Therapeutics

Otevřená dvoudílná studie navržená tak, aby vyhodnotila absolutní biologickou dostupnost CORT118335 a určila obnovu, absorpci, metabolismus a eliminaci a metabolitový profil a identifikaci metabolických struktur [14C]-CORT118335 u zdravých mužských subjektů.

Tato studie vyhodnotí absolutní biologickou dostupnost CORT118335 a určí obnovu hmotnostní bilance, absorpci, metabolismus a eliminaci a profil metabolitů a identifikaci struktur metabolitů po jedné perorální dávce CORT118335 u zdravých mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let pro část 1 a 30 až 65 let pro část 2
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 30,0 kg/m^2
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Mít pravidelnou stolici (tj. průměrná produkce stolice ≥1 a ≤3 stolice za den) pro část 2
  • Dodržujte požadavky na antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Dostali jste jakýkoli hodnocený lék v klinické výzkumné studii během předchozích 3 měsíců nebo CORT118335 kdykoli
  • Zaměstnanci nebo nejbližší rodinní příslušníci zaměstnanců místa studie nebo sponzora
  • Mít těhotnou partnerku
  • Anamnéza zneužívání jakékoli drogy nebo alkoholu nebo pravidelná konzumace více než 21 jednotek alkoholu/týden
  • Kuřáci nebo uživatelé elektronických cigaret a výrobků nahrazujících nikotin během posledních 6 měsíců
  • Pracovník exponovaný z povolání, jak je definován v Předpisech o ionizujícím záření z roku 2017; vyšší než radiační zátěž pozadí z jiných zdrojů přesahující 5 miliSievertů (mSv) za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let
  • Klinicky významné abnormální výsledky klinických laboratorních bezpečnostních testů, elektrokardiogramu nebo měření srdeční frekvence a krevního tlaku
  • Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, endokrinních, metabolických, respiračních, neurologických nebo gastrointestinálních onemocnění
  • Anamnéza a/nebo příznaky nedostatečnosti nadledvin nebo jakýkoli stav, který by se mohl zhoršit blokádou glukokortikoidů (např. autoimunitní onemocnění, alergie vyžadující léčbu)
  • Darování nebo ztráta více než 400 ml krve během posledních 3 měsíců
  • V posledních 6 měsících pravidelně konzumoval lékořici nebo jiné deriváty kyseliny glycyrrhetové
  • Užíváte nebo jste užívali jakýkoli předepsaný volně prodejný lék nebo vitamíny/rostlinné přípravky do 14 dnů (u některých léků platí delší omezení).

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1
V den 1 dostanou účastníci jednu perorální dávku CORT118335 900 mg (léčba A) po celonočním hladovění a 15minutovou intravenózní infuzi mikrodávky 14C-CORT118335 (léčba B), která začne 2 hodiny 45 minut po perorálním podání. dávka se podává.
Lék: CORT118335 Orální
CORT118335 900 mg disperze sušená rozprašováním v lahvičce a vehikulum pro perorální podání
Ostatní jména:
  • Léčba A
Lék: 14C-CORT118335 intravenózně
14C-CORT118335 infuzní roztok 100 µg obsahující ne více než 37 kiloBequerel (1 µCi) 14C
Ostatní jména:
  • Léčba B
Experimentální: Část 2
V den 1 dostanou účastníci jednu perorální dávku 14C-CORT118335 150 mg (léčba C) po celonočním hladovění.
Lék: 14C-CORT118335 orální
14C-CORT118335 perorální roztok 150 mg obsahující ne více než 3,3 megaBequerel (90 µCi) 14C
Ostatní jména:
  • Léčba C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Absolutní perorální biologická dostupnost (F) CORT118335
Časové okno: Před podáním a v předem určených časových bodech do 12. dne
Před podáním a v předem určených časových bodech do 12. dne
Obnova hmotnostní bilance v exkretech po jedné perorální dávce 14C-CORT118335
Časové okno: Dokud všichni účastníci nesplní kritéria hmotnostní bilance (odhadovaný den 17)
Dokud všichni účastníci nesplní kritéria hmotnostní bilance (odhadovaný den 17)
Obnova rovnováhy hmoty v moči po jednorázové perorální dávce 14C-CORT118335
Časové okno: Dokud všichni účastníci nesplní kritéria hmotnostní bilance (odhadovaný den 17)
Dokud všichni účastníci nesplní kritéria hmotnostní bilance (odhadovaný den 17)
Obnova hmotnostní rovnováhy ve stolici po jedné perorální dávce 14C-CORT118335
Časové okno: Dokud všichni účastníci nesplní kritéria hmotnostní bilance (odhadovaný den 17)
Dokud všichni účastníci nesplní kritéria hmotnostní bilance (odhadovaný den 17)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK) celkové radioaktivity po perorálním podání: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 15. dne po podání dávky
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 15. dne po podání dávky
PK celkové radioaktivity v plazmě po perorálním podání: Doba od podání do Cmax (tmax)
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 15. dne po podání dávky
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 15. dne po podání dávky
PK celkové radioaktivity po orálním dávkování: plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od nuly do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední)
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 15. dne po podání dávky
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 15. dne po podání dávky
PK celkové radioaktivity v plazmě po perorálním podání: zdánlivý poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 15. dne po podání dávky
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 15. dne po podání dávky
PK celkové radioaktivity v plazmě po perorálním podání: střední doba zdržení (MRT)
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 15. dne po podání dávky
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 15. dne po podání dávky
PK plazmového CORT118335 po perorálním podání: Cmax
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 15. dne po podání dávky
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 15. dne po podání dávky
FK plazmy CORT118335 po perorálním podání: Tmax
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 15. dne po podání dávky
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 15. dne po podání dávky
PK plazmy CORT118335 po perorálním podání: AUC0-poslední
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 15. dne po podání dávky
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 15. dne po podání dávky
PK plazmy CORT118335 po perorálním dávkování: MRT
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 15. dne po podání dávky
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 15. dne po podání dávky
PK plazmy 14C-CORT118335 po IV dávkování: Cmax
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 12. dne po podání dávky
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 12. dne po podání dávky
PK plazmy 14C-CORT118335 po IV dávkování: AUC0-poslední
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 12. dne po podání dávky
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 12. dne po podání dávky
PK plazmy 14C-CORT118335 po IV dávkování: t1/2
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 12. dne po podání dávky
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 12. dne po podání dávky
PK plazmy 14C-CORT118335 po IV dávkování: Celková clearance (CL)
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 12. dne po podání dávky
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 12. dne po podání dávky
PK plazmy 14C-CORT118335 po IV dávkování: MRT
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 12. dne po podání dávky
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 12. dne po podání dávky
PK celkové radioaktivity v plazmě po IV dávkování: Cmax
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 12. dne po podání dávky
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 12. dne po podání dávky
PK celkové radioaktivity v plazmě po IV dávkování: AUC0-poslední
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 12. dne po podání dávky
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 12. dne po podání dávky
PK celkové radioaktivity v plazmě po IV dávkování: t1/2
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 12. dne po podání dávky
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 12. dne po podání dávky
PK celkové radioaktivity v plazmě po IV dávkování: CL
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 12. dne po podání dávky
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 12. dne po podání dávky
PK celkové radioaktivity v plazmě po IV dávkování: MRT
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 12. dne po podání dávky
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 12. dne po podání dávky
PK v plazmě po IV dávkování: AUC0-last pro 14C-CORT118335 / AUC0-last pro celkovou radioaktivitu
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 12. dne po podání dávky
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 12. dne po podání dávky
Distribuce celkové radioaktivity do červených krvinek po perorálním podání
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 15. dne po podání dávky
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 15. dne po podání dávky
Počet metabolitů CORT118335 tvořících >10 % celkové radioaktivity zjištěné v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Dokud všichni účastníci nesplní kritéria hmotnostní bilance (odhadovaný den 17)
Dokud všichni účastníci nesplní kritéria hmotnostní bilance (odhadovaný den 17)
Procento účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami
Časové okno: Dokud všichni účastníci nesplní kritéria hmotnostní bilance (odhadovaný den 17)
Dokud všichni účastníci nesplní kritéria hmotnostní bilance (odhadovaný den 17)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Corcept Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CORT118335-851
  • 2018-001507-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení