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Studio sulla biodisponibilità e sul metabolismo assoluti di CORT118335 in partecipanti maschi sani

10 giugno 2019 aggiornato da: Corcept Therapeutics

Uno studio in aperto, in 2 parti, progettato per valutare la biodisponibilità assoluta di CORT118335 e determinare il recupero del bilancio di massa, l'assorbimento, il metabolismo e l'eliminazione, nonché il profilo del metabolita e l'identificazione delle strutture del metabolita di [14C]-CORT118335 in soggetti maschi sani

Questo studio valuterà la biodisponibilità assoluta di CORT118335 e determinerà il recupero del bilancio di massa, l'assorbimento, il metabolismo e l'eliminazione e il profilo del metabolita e l'identificazione delle strutture del metabolita dopo una singola dose orale di CORT118335 in partecipanti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 65 anni per la Parte 1 e da 30 a 65 anni per la Parte 2
  • Indice di massa corporea da 18,0 a 30,0 kg/m^2
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Avere movimenti intestinali regolari (es. produzione media di feci di ≥1 e ≤3 feci al giorno) per la Parte 2
  • Aderire ai requisiti di contraccezione.

Criteri di esclusione:

  • Aver ricevuto qualsiasi medicinale sperimentale in uno studio di ricerca clinica nei 3 mesi precedenti o CORT118335 in qualsiasi momento
  • Dipendenti o parenti stretti di dipendenti del centro di studio o dello Sponsor
  • Avere una compagna incinta
  • Storia di abuso di qualsiasi droga o alcol o consumo regolare di più di 21 unità di alcol/settimana
  • Fumatori o utilizzatori di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina negli ultimi 6 mesi
  • Lavoratore professionalmente esposto, come definito nella Ionizing Radiation Regulations 2017; maggiore dell'esposizione alle radiazioni di fondo da altre fonti superiore a 5 milliSievert (mSv) negli ultimi 12 mesi o 10 mSv negli ultimi 5 anni
  • Risultati anormali clinicamente significativi di test clinici di sicurezza di laboratorio, elettrocardiogramma o misurazione della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna
  • Storia di malattia cardiovascolare, renale, epatica, endocrina, metabolica, respiratoria, neurologica o gastrointestinale clinicamente significativa
  • Anamnesi e/o sintomi di insufficienza surrenalica o qualsiasi condizione che potrebbe essere aggravata dal blocco dei glucocorticoidi (ad esempio, una malattia autoimmune; un'allergia che richiede un trattamento)
  • Donazione o perdita di sangue superiore a 400 ml negli ultimi 3 mesi
  • Ha consumato regolarmente liquirizia o altri derivati ​​dell'acido glicirretico negli ultimi 6 mesi
  • Assume o ha assunto qualsiasi farmaco prescritto, da banco o vitamine/rimedi erboristici entro 14 giorni (per alcuni medicinali si applicano restrizioni più lunghe).

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1
Il giorno 1, i partecipanti riceveranno una singola dose orale di CORT118335 900 mg (trattamento A) dopo un digiuno notturno e un'infusione endovenosa di 15 minuti di una microdose di 14C-CORT118335 (trattamento B) a partire da 2 ore e 45 minuti dopo l'orale dose viene somministrata.
Droga: CORT118335 Orale
CORT118335 900 mg dispersione essiccata a spruzzo in flacone e veicolo per somministrazione orale
Altri nomi:
  • Trattamento A
Droga: 14C-CORT118335 per via endovenosa
14C-CORT118335 soluzione per infusione 100 µg contenente non più di 37 kiloBequerel (1 µCi) 14C
Altri nomi:
  • Trattamento B
Sperimentale: Parte 2
Il giorno 1, i partecipanti riceveranno una singola dose orale di 14C-CORT118335 150 mg (trattamento C) dopo un digiuno notturno.
Droga: 14C-CORT118335 orale
14C-CORT118335 soluzione orale 150 mg contenente non più di 3,3 megaBequerel (90 µCi) 14C
Altri nomi:
  • Trattamento c

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Biodisponibilità orale assoluta (F) di CORT118335
Lasso di tempo: Pre-dosaggio e in orari prestabiliti fino al giorno 12
Pre-dosaggio e in orari prestabiliti fino al giorno 12
Recupero del bilancio di massa negli escrementi dopo una singola dose orale di 14C-CORT118335
Lasso di tempo: Fino a quando i criteri del bilancio di massa non saranno stati soddisfatti da tutti i partecipanti (giorno 17 stimato)
Fino a quando i criteri del bilancio di massa non saranno stati soddisfatti da tutti i partecipanti (giorno 17 stimato)
Recupero del bilancio di massa nelle urine dopo una singola dose orale di 14C-CORT118335
Lasso di tempo: Fino a quando i criteri del bilancio di massa non saranno stati soddisfatti da tutti i partecipanti (giorno 17 stimato)
Fino a quando i criteri del bilancio di massa non saranno stati soddisfatti da tutti i partecipanti (giorno 17 stimato)
Recupero del bilancio di massa nelle feci dopo una singola dose orale di 14C-CORT118335
Lasso di tempo: Fino a quando i criteri del bilancio di massa non saranno stati soddisfatti da tutti i partecipanti (giorno 17 stimato)
Fino a quando i criteri del bilancio di massa non saranno stati soddisfatti da tutti i partecipanti (giorno 17 stimato)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) della radioattività totale dopo somministrazione orale: concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e a orari prestabiliti fino al giorno 15 dopo la somministrazione
Pre-dose e a orari prestabiliti fino al giorno 15 dopo la somministrazione
PK della radioattività totale nel plasma dopo somministrazione orale: tempo dalla somministrazione alla Cmax (tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e a orari prestabiliti fino al giorno 15 dopo la somministrazione
Pre-dose e a orari prestabiliti fino al giorno 15 dopo la somministrazione
PK della radioattività totale dopo somministrazione orale: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima)
Lasso di tempo: Pre-dose e a orari prestabiliti fino al giorno 15 dopo la somministrazione
Pre-dose e a orari prestabiliti fino al giorno 15 dopo la somministrazione
PK della radioattività totale nel plasma dopo somministrazione orale: emivita di eliminazione apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose e a orari prestabiliti fino al giorno 15 dopo la somministrazione
Pre-dose e a orari prestabiliti fino al giorno 15 dopo la somministrazione
PK della radioattività totale nel plasma dopo somministrazione orale: tempo medio di permanenza (MRT)
Lasso di tempo: Pre-dose e a orari prestabiliti fino al giorno 15 dopo la somministrazione
Pre-dose e a orari prestabiliti fino al giorno 15 dopo la somministrazione
PK di plasma CORT118335 dopo somministrazione orale: Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose e a orari prestabiliti fino al giorno 15 dopo la somministrazione
Pre-dose e a orari prestabiliti fino al giorno 15 dopo la somministrazione
PK di plasma CORT118335 dopo somministrazione orale: Tmax
Lasso di tempo: Pre-dose e a orari prestabiliti fino al giorno 15 dopo la somministrazione
Pre-dose e a orari prestabiliti fino al giorno 15 dopo la somministrazione
PK plasmatica CORT118335 dopo somministrazione orale: AUC0-ultima
Lasso di tempo: Pre-dose e a orari prestabiliti fino al giorno 15 dopo la somministrazione
Pre-dose e a orari prestabiliti fino al giorno 15 dopo la somministrazione
PK di plasma CORT118335 dopo somministrazione orale: MRT
Lasso di tempo: Pre-dose e a orari prestabiliti fino al giorno 15 dopo la somministrazione
Pre-dose e a orari prestabiliti fino al giorno 15 dopo la somministrazione
PK di Plasma 14C-CORT118335 dopo somministrazione IV: Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose e a orari prestabiliti fino al giorno 12 dopo la somministrazione
Pre-dose e a orari prestabiliti fino al giorno 12 dopo la somministrazione
PK del plasma 14C-CORT118335 dopo somministrazione endovenosa: AUC0-ultimo
Lasso di tempo: Pre-dose e a orari prestabiliti fino al giorno 12 dopo la somministrazione
Pre-dose e a orari prestabiliti fino al giorno 12 dopo la somministrazione
PK di Plasma 14C-CORT118335 dopo somministrazione IV: t1/2
Lasso di tempo: Pre-dose e a orari prestabiliti fino al giorno 12 dopo la somministrazione
Pre-dose e a orari prestabiliti fino al giorno 12 dopo la somministrazione
PK del plasma 14C-CORT118335 dopo somministrazione endovenosa: clearance totale (CL)
Lasso di tempo: Pre-dose e a orari prestabiliti fino al giorno 12 dopo la somministrazione
Pre-dose e a orari prestabiliti fino al giorno 12 dopo la somministrazione
PK di Plasma 14C-CORT118335 dopo somministrazione IV: MRT
Lasso di tempo: Pre-dose e a orari prestabiliti fino al giorno 12 dopo la somministrazione
Pre-dose e a orari prestabiliti fino al giorno 12 dopo la somministrazione
PK della radioattività totale nel plasma dopo somministrazione IV: Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose e a orari prestabiliti fino al giorno 12 dopo la somministrazione
Pre-dose e a orari prestabiliti fino al giorno 12 dopo la somministrazione
PK della radioattività totale nel plasma dopo somministrazione endovenosa: AUC0-last
Lasso di tempo: Pre-dose e a orari prestabiliti fino al giorno 12 dopo la somministrazione
Pre-dose e a orari prestabiliti fino al giorno 12 dopo la somministrazione
PK della radioattività totale nel plasma dopo somministrazione IV: t1/2
Lasso di tempo: Pre-dose e a orari prestabiliti fino al giorno 12 dopo la somministrazione
Pre-dose e a orari prestabiliti fino al giorno 12 dopo la somministrazione
PK della radioattività totale nel plasma dopo somministrazione IV: CL
Lasso di tempo: Pre-dose e a orari prestabiliti fino al giorno 12 dopo la somministrazione
Pre-dose e a orari prestabiliti fino al giorno 12 dopo la somministrazione
PK della radioattività totale nel plasma dopo somministrazione endovenosa: MRT
Lasso di tempo: Pre-dose e a orari prestabiliti fino al giorno 12 dopo la somministrazione
Pre-dose e a orari prestabiliti fino al giorno 12 dopo la somministrazione
PK nel plasma dopo somministrazione endovenosa: AUC0-ultima per 14C-CORT118335 / AUC0-ultima per radioattività totale
Lasso di tempo: Pre-dose e a orari prestabiliti fino al giorno 12 dopo la somministrazione
Pre-dose e a orari prestabiliti fino al giorno 12 dopo la somministrazione
Distribuzione della radioattività totale nei globuli rossi dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Pre-dose e a orari prestabiliti fino al giorno 15 dopo la somministrazione
Pre-dose e a orari prestabiliti fino al giorno 15 dopo la somministrazione
Numero di metaboliti CORT118335 che rappresentano >10% della radioattività totale rilevata nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Fino a quando i criteri del bilancio di massa non saranno stati soddisfatti da tutti i partecipanti (giorno 17 stimato)
Fino a quando i criteri del bilancio di massa non saranno stati soddisfatti da tutti i partecipanti (giorno 17 stimato)
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a quando i criteri del bilancio di massa non saranno stati soddisfatti da tutti i partecipanti (giorno 17 stimato)
Fino a quando i criteri del bilancio di massa non saranno stati soddisfatti da tutti i partecipanti (giorno 17 stimato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Corcept Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CORT118335-851
  • 2018-001507-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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